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Kompression der linken Hauptkoronararterie bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie, die asymptomatisch für Angina pectoris ist (COMPRESSION)

9. Mai 2024 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Die Prävalenz einer kritischen abextrinsischen Kompression der linken Hauptkoronararterie (LMCA) ist bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), die für Angina pectoris symptomatisch ist, sehr hoch (bis zu 40 % laut einer aktuellen Studie mit 121 Patienten mit PAH). Das Element, das am meisten mit dem Grad der Koronarstenose korreliert, ist der Durchmesser der Pulmonalarterie (PA). Insbesondere ein Durchmesser ≥ 40 mm hat bei Patienten mit Angina pectoris eine Sensitivität von 83 % und eine Spezifität von 70 %. Eine kritische LMCA-Stenose ist ein Risikofaktor für einen plötzlichen Tod. In diesem Fall hat sich die perkutane Koronarangioplastie mit Stentimplantation als sicheres und wirksames Langzeitverfahren erwiesen. Vorläufige Daten aus einer retrospektiven Analyse des Registers von Patienten mit PAH in Bologna (ARCA-Register, 109/2016/U/Oss) zeigen, dass selbst bei PAH-Patienten ohne Anginasymptome eine Kompression von LMCA bei bis zu 13 % der Patienten auftreten kann Der wichtigste prädiktive Parameter der Kompression war ein Durchmesser ≥ 42 mm (mit einer Sensitivität von 87 % und einer Spezifität von 77 %). Die Durchführung eines Screening-Tests mittels Koronar-CT-Scan bei allen PAH-Patienten mit einem PA-Durchmesser ≥ 40 mm, auch wenn sie asymptomatisch für Angina pectoris sind, könnte daher dazu beitragen, Patienten mit PAH, bei denen ein erhöhtes Risiko für einen plötzlichen Tod besteht, frühzeitig zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit PAH (Gruppe 1 der pulmonalen Hypertonie-Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation), die sich mindestens einer pulmonalen CT-Angiographie mit einem PA-Stammdurchmesser von ≥ 4 cm unterzogen haben
  • Alter ≥18 Jahre
  • Einholen der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Angina pectoris
  • Schwere chronische Nierenerkrankung [Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min) oder Dialysebedarf
  • Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Acetylsalicylsäure oder Clopidogrel
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke in den letzten 6 Monaten oder Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung
  • Bekannte zerebrale arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma
  • Orale Antikoagulanzientherapie, die für die Dauer der Studie nicht ausgesetzt werden kann
  • Bekannte mittelschwere oder schwere Leberinsuffizienz (Child Pugh B oder C)
  • Thrombozytopenie (<100.000/μL) oder Anämie (Hämoglobin <10 g/dl)
  • Aktive Blutungen oder Faktoren, die nach Einschätzung des Untersuchers das Blutungsrisiko deutlich erhöhen
  • Größere Operation in den letzten 30 Tagen
  • Krebs in der aktiven Phase
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patientenprognose <1 Jahr nach Meinung des Prüfarztes
  • Jeder Zustand, der das Risiko einer Nichteinhaltung oder eines Ausfalls bei der Nachsorge erhöht
  • Patienten, die sich bereits einer LMCA-Angioplastie unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Koronar-CT
Patienten mit PAH, asymptomatischen Angina pectoris, mit einem PA-Stammdurchmesser ≥ 4 cm, die sich einer Koronar-CT-Untersuchung unterziehen
Strahlung: Koronare CT-Angiographie

Eine koronare CT-Angiographie wird verwendet, um die Beziehung zwischen der PA und der LMCA zu untersuchen, und es werden 4 radiologische Muster berücksichtigt:

  1. „Normal“: Mindestabstand zwischen den beiden Gefäßen > 1 mm;
  2. „Nähe“: Abstand zwischen den beiden Gefäßen ≤1 mm ohne Verschiebung oder Stenose der LMCA;
  3. „Dislokation“: Dislokation des LMCA durch den Hauptast des PA mit einem Absprungwinkel
  4. „Kompression“: Stenose des LMCA ≥50 % durch extrinsische Kompression durch den PA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer extrinsischen Kompression des LMCA
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Beurteilung der Inzidenz einer extrinsischen Kompression des LMCA bei Patienten mit PAH und einem PA-Durchmesser von mindestens 4 cm, die asymptomatisch für Angina pectoris sind und einem Screening-Test mittels Koronar-CT-Angiographie unterzogen wurden
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer extrinsischen Kompression des LMCA anhand radiologischer Muster
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Inzidenz einer extrinsischen Kompression von LMCA in den verschiedenen möglichen radiologischen Mustern, die durch Koronar-CT-Angiographie beschrieben werden (Kompression, Luxation, Kontiguität).
Grundlinie
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Bei Patienten, die sich einer LMCA-Angioplastie wegen LMCA-kritischer abextrinsischer Kompression unterziehen, wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) nach dem Eingriff bewertet
Ausgangswert: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer LMCA-Angioplastie mit Komplikationen im Krankenhaus unterzogen
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr
Bewertung der Sicherheit der LMCA-Angioplastie bei Patienten mit LMCA-kritischer ab extrinsischer Kompression durch Bewertung der Inzidenz von Komplikationen im Krankenhaus [Tod, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke (TIA) oder Schlaganfall, erneute Angioplastie oder akute Stentthrombose, vaskulär Komplikationen, akute Nierenschädigung] und nach 1 Jahr [Tod, Myokardinfarkt, TIA oder Schlaganfall, Restenose, Stentthrombose und Blutungen, deren Schweregrad gemäß der Klassifizierung des Bleeding Academic Research Consortium (BARC) beurteilt wird]
Basislinie, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fabio Dardi, PhD, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Italy)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COMPRESSION

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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