Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KOMPRESE levé hlavní koronární tepny u pacientů s plicní arteriální hypertenzí asymptomatickou pro angínu (COMPRESSION)

9. května 2024 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Prevalence kritické ab vnější komprese levé hlavní koronární tepny (LMCA) je velmi vysoká u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) symptomatickou pro anginu pectoris (až 40 % podle nedávné studie se 121 pacienty s PAH). Prvkem, který nejvíce koreluje se stupněm koronární stenózy, je průměr plicní tepny (PA). Konkrétně průměr ≥ 40 mm má u pacientů s anginou senzitivitu 83 % a specificitu 70 %. Kritická stenóza LMCA je rizikovým faktorem pro náhlou smrt a u těchto stavů se perkutánní koronární angioplastika s implantací stentu ukázala jako bezpečná a efektivní dlouhodobá procedura. Předběžná data z retrospektivní analýzy registru pacientů s PAH v Bologni (registr ARCA, 109/2016/U/Oss) zdůrazňují, že i u pacientů s PAH asymptomatických pro anginu pectoris se může komprese LMCA objevit až u 13 % pacientů a hlavním prediktivním parametrem komprese byl zjištěn průměr ≥ 42 mm (se senzitivitou 87 % a specificitou 77 %). Provedení screeningového testu koronárním CT skenem u všech subjektů trpících PAH s průměrem PA ≥ 40 mm, i když jsou asymptomatické pro anginu pectoris, by proto mohlo pomoci identifikovat pacienty s PAH se zvýšeným rizikem náhlé smrti v časném stadiu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s PAH (skupina 1 klasifikace plicní hypertenze Světové zdravotnické organizace), kteří podstoupili alespoň jednu plicní CT angiografii s průměrem kmene PA ≥ 4 cm
  • Věk ≥18 let
  • Získání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anginou pectoris
  • Závažné chronické onemocnění ledvin [Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min) nebo potřeba dialýzy
  • Alergie na jodovanou kontrastní látku
  • Nesnášenlivost nebo alergie na kyselinu acetylsalicylovou nebo klopidogrel
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v posledních 6 měsících nebo anamnéza intrakraniálního krvácení
  • Známá cerebrální arteriovenózní malformace nebo aneuryzma
  • Perorální antikoagulační léčba, kterou nelze po dobu trvání studie přerušit
  • Známá středně těžká nebo těžká jaterní insuficience (Child Pugh B nebo C)
  • Trombocytopenie (<100 000/μl) nebo anémie (hemoglobin <10 g/dl)
  • Aktivní krvácení nebo faktory, které podle úsudku zkoušejícího významně zvyšují riziko krvácení
  • Velký chirurgický zákrok za posledních 30 dní
  • Rakovina v aktivní fázi
  • Těhotenství nebo kojení
  • Prognóza pacienta <1 rok podle názoru zkoušejícího
  • Jakýkoli stav, který zvyšuje riziko nesouladu nebo ztráty při sledování
  • Pacienti, kteří již podstoupili angioplastiku LMCA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koronární-CT
Pacienti s PAH, bez příznaků anginy pectoris, s průměrem kmene PA ≥ 4 cm, kteří podstoupí vyšetření koronárním CT
Záření: Koronární CT angiografie

Ke studiu vztahu mezi PA a LMCA bude použita koronární CT angiografie a budou zváženy 4 radiologické vzorce:

  1. "Normální": minimální vzdálenost mezi dvěma nádobami > 1 mm;
  2. "Blízkost": vzdálenost mezi dvěma cévami ≤1 mm bez posunutí nebo stenózy LMCA;
  3. "Dislokace": dislokace LMCA hlavní větví PA s úhlem vzletu
  4. "Komprese": stenóza LMCA ≥50 % v důsledku vnější komprese PA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vnější komprese LMCA
Časové okno: Základní linie
Zhodnotit výskyt zevní komprese LMCA u pacientů s PAH a průměrem PA alespoň 4 cm, asymptomatických pro anginu pectoris, podrobených screeningovému testu koronární CT angiografie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vnější komprese LMCA podle radiologického vzoru
Časové okno: Základní linie
Vyhodnotit výskyt vnější komprese LMCA v různých možných radiologických obrazcích popsaných koronární CT angiografií (komprese, dislokace, kontiguita)
Základní linie
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
U pacientů, kteří podstoupí LMCA angioplastiku pro LMCA kritickou ab zevní kompresi, bude hodnocena změna od výchozí hodnoty v šestiminutovém testu chůze (6MWT) po výkonu.
Výchozí stav, 6 měsíců
Počet účastníků podstupujících angioplastiku LMCA s nemocničními komplikacemi
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Zhodnotit bezpečnost LMCA angioplastiky u pacientů s LMCA kritickou ab vnější kompresí vyhodnocením výskytu nemocničních komplikací [smrt, infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo cévní mozková příhoda, reangioplastika nebo akutní trombóza stentu, cévní komplikace, akutní poškození ledvin] a po 1 roce [smrt, infarkt myokardu, TIA nebo cévní mozková příhoda, restenóza, trombóza stentu a krvácení, jehož závažnost bude hodnocena podle klasifikace Bleeding Academic Research Consortium (BARC)]
Výchozí stav, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio Dardi, PhD, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Italy)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMPRESSION

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Koronární CT angiografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit