Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První v lidské studii RVP-001, nové MRI kontrastní látky založené na manganu

18. dubna 2025 aktualizováno: Reveal Pharmaceuticals Inc.

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 1a k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky nového kontrastního činidla pro magnetickou rezonanci (MRI) na bázi manganu, RVP-001, u zdravých dospělých subjektů

Cíle této zkoušky jsou:

  1. Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek RVP-001 u zdravých dospělých dobrovolníků
  2. Stanovit farmakokinetiku a eliminaci RVP-001 u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

První studie na lidech je určena k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých vzestupných dávek RVP-001 u zdravých dospělých dobrovolníků a ke stanovení farmakokinetiky a eliminace RVP-001 u zdravých dospělých dobrovolníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Quotient Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty
  2. Zdravé osoby ve věku 18 až 55 let včetně
  3. Vhodné žíly pro flebotomii, kanylaci nebo opakovanou venepunkci
  4. Mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kg/m^2 (včetně); váží alespoň 55 kg.
  5. Vhodně vyplněný písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli klinicky významná abnormalita nebo abnormální výsledky laboratorních testů zjištěné během lékařského screeningu
  2. Abnormality vitálních funkcí při screeningu nebo přijetí
  3. Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, chronického respiračního nebo gastrointestinálního onemocnění; neurologická nebo psychiatrická porucha podle posouzení zkoušejícího
  4. Pozitivní těhotenský test při screeningu nebo příjmu
  5. Anamnéza zneužívání alkoholu
  6. Historie zneužívání drog
  7. Užívání produktů obsahujících nikotin do 12 měsíců od zahájení studie
  8. Použití léků kromě topických přípravků bez významné systémové absorpce
  9. Známé alergie na kteroukoli složku RVP-001
  10. Subjekty, které dostaly jakýkoli hodnocený produkt (IP) v klinické výzkumné studii během 5 IP poločasů nebo 30 dnů před první dávkou.
  11. Darování plazmy do 7 dnů před podáním dávky; významné darování nebo ztráta krve během 30 dnů před první dávkou.
  12. Jakýkoli důvod, který by podle názoru hlavního zkoušejícího bránil subjektu v účasti na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina RVP-001
4 kohorty po 6 subjektech dostanou RVP-001 v dávkách 2, 4, 7 a 12 mg Mn/kg.
Lék: RVP-001
Intravenózní aplikace RVP-001
Ostatní jména:
  • MnPyC3A
Komparátor placeba: Placebo skupina
4 kohorty po 2 subjektech dostanou placebo (fyziologický roztok).
Lék: Placebo
Intravenózní podání fyziologického placeba
Ostatní jména:
  • solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr Cmax
Časové okno: před dávkou, 2, 5, 10, 20, 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
Cmax = maximální pozorovaná koncentrace RVP-001 v krevní plazmě
před dávkou, 2, 5, 10, 20, 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
PK Parametr Tmax
Časové okno: před dávkou, 2, 5, 10, 20, 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
tmax = čas maximální pozorované plazmatické koncentrace RVP-001
před dávkou, 2, 5, 10, 20, 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
PK Parametr t1/2
Časové okno: před dávkou, 2, 5, 10, 20, 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
t1/2 = terminální eliminační poločas RVP-001
před dávkou, 2, 5, 10, 20, 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
PK Parametr Cl
Časové okno: před dávkou, 2, 5, 10, 20, 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
Cl = celková tělesná clearance vypočtená po jedné IV aplikaci RVP-001
před dávkou, 2, 5, 10, 20, 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
PK Parametr Vd
Časové okno: před dávkou, 2, 5, 10, 20, 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
Vd = distribuční objem vypočítaný po jednorázovém IV podání RVP-001
před dávkou, 2, 5, 10, 20, 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% RVP-001 Vyloučená dávka
Časové okno: před dávkou, 2, 5, 10, 20, 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
průměrné % RVP-001 vyloučeného z moči od 0 do 120 hodin po dávce
před dávkou, 2, 5, 10, 20, 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Reveal Pharmaceuticals Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Quotient Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Srinivasan Mukundan, MD, Reveal Pharmaceuticals
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Levy, MD, Quotient Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RVL-101-22
  • R44CA268392 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení