Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Først i menneskelig studie av RVP-001, et nytt manganbasert MR-kontrastmiddel

18. april 2025 oppdatert av: Reveal Pharmaceuticals Inc.

Et enkelt senter, dobbeltblindet, fase 1a randomisert studie for å evaluere sikkerhet og farmakokinetikk til et nytt manganbasert magnetisk resonansbilde (MRI) kontrastmiddel, RVP-001, hos friske voksne personer

Målene med denne prøven er:

  1. For å evaluere sikkerheten og toleransen til enkelt stigende doser av RVP-001 hos friske voksne frivillige
  2. For å bestemme farmakokinetikken og eliminasjonen av RVP-001 hos friske voksne frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den første studien på mennesker er ment å evaluere sikkerheten og toleransen til enkeltstående stigende doser av RVP-001 hos friske voksne frivillige, og å bestemme farmakokinetikken og elimineringen av RVP-001 hos friske voksne frivillige.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Quotient Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige emner
  2. Friske personer i alderen 18 til 55 år inkludert
  3. Egnede årer for flebotomi, kanylering eller gjentatt venepunktur
  4. Ha en kroppsmasseindeks mellom 18 og 32 kg/m^2 (inkludert); veie minst 55 kg.
  5. Passende utfylt skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk signifikant abnormitet eller unormale laboratorietestresultater funnet under medisinsk screening
  2. Vitale tegnavvik ved screening eller innleggelse
  3. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom; nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, som bedømt av etterforskeren
  4. Positiv graviditetstest ved screening eller innleggelse
  5. Historie om alkoholmisbruk
  6. Historie om narkotikamisbruk
  7. Bruk av nikotinholdige produkter innen 12 måneder etter studiestart
  8. Bruk av medisiner unntatt topikale produkter uten signifikant systemisk absorpsjon
  9. Kjente allergier mot enhver komponent i RVP-001
  10. Personer som har mottatt et undersøkelsesprodukt (IP) i en klinisk forskningsstudie innen 5 IP-halveringstider eller 30 dager før første dose.
  11. Donasjon av plasma innen 7 dager før dosering; betydelig donasjon eller tap av blod innen 30 dager før første dosering.
  12. Enhver grunn som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RVP-001 gruppe
4 kohorter på 6 individer hver vil motta RVP-001 i doser på 2, 4, 7 og 12 mg Mn/kg.
Legemiddel: RVP-001
Intravenøs administrering av RVP-001
Andre navn:
  • MnPyC3A
Placebo komparator: Placebo gruppe
4 kohorter på 2 forsøkspersoner hver vil motta placebo (saltvann).
Legemiddel: Placebo
Intravenøs administrering av placebo med saltvann
Andre navn:
  • saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter Cmax
Tidsramme: før dose, 2, 5, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
Cmax = maksimal observert blodplasmakonsentrasjon av RVP-001
før dose, 2, 5, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
PK Parameter Tmax
Tidsramme: før dose, 2, 5, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
tmax = tidspunktet for maksimal observert plasmakonsentrasjon av RVP-001
før dose, 2, 5, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
PK-parameter t1/2
Tidsramme: før dose, 2, 5, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
t1/2 = terminal eliminasjonshalveringstid for RVP-001
før dose, 2, 5, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
PK Parameter Cl
Tidsramme: før dose, 2, 5, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
Cl = total kroppsclearance beregnet etter en enkelt IV-administrasjon av RVP-001
før dose, 2, 5, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
PK-parameter Vd
Tidsramme: før dose, 2, 5, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
Vd = distribusjonsvolum beregnet etter en enkelt IV-administrasjon av RVP-001
før dose, 2, 5, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% RVP-001 Dose utskilt
Tidsramme: før dose, 2, 5, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
gjennomsnittlig % av RVP-001 utskilt fra urin fra 0 -120 timer etter dose
før dose, 2, 5, 10, 20, 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Reveal Pharmaceuticals Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Quotient Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Srinivasan Mukundan, MD, Reveal Pharmaceuticals
  • Hovedetterforsker: Jeffrey Levy, MD, Quotient Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RVL-101-22
  • R44CA268392 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger