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Erste Studie am Menschen von RVP-001, einem neuen MRT-Kontrastmittel auf Manganbasis

18. April 2025 aktualisiert von: Reveal Pharmaceuticals Inc.

Eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte Phase-1a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik eines neuen auf Mangan basierenden Magnetresonanztomographie (MRT)-Kontrastmittels, RVP-001, bei gesunden erwachsenen Probanden

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ansteigenden Einzeldosen von RVP-001 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
  2. Bestimmung der Pharmakokinetik und Elimination von RVP-001 bei gesunden erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die erste Studie am Menschen soll die Sicherheit und Verträglichkeit von ansteigenden Einzeldosen von RVP-001 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen bewerten und die Pharmakokinetik und Elimination von RVP-001 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden
  2. Gesunde Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
  3. Geeignete Venen für Phlebotomie, Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion
  4. einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 kg/m^2 (einschließlich) haben; mindestens 55 kg wiegen.
  5. Entsprechend ausgefüllte schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle klinisch signifikanten Anomalien oder abnormalen Labortestergebnisse, die während der medizinischen Untersuchung festgestellt wurden
  2. Anomalien der Vitalzeichen beim Screening oder bei der Aufnahme
  3. Anamnese klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, chronischer Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen; neurologische oder psychiatrische Störung, wie vom Ermittler beurteilt
  4. Positiver Schwangerschaftstest bei Screening oder Aufnahme
  5. Geschichte des Alkoholmissbrauchs
  6. Geschichte des Drogenmissbrauchs
  7. Verwendung von nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn
  8. Verwendung von Medikamenten außer topischen Produkten ohne signifikante systemische Absorption
  9. Bekannte Allergien gegen einen Bestandteil von RVP-001
  10. Probanden, die ein Prüfpräparat (IP) in einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 5 IP-Halbwertszeiten oder 30 Tage vor der ersten Dosis erhalten haben.
  11. Spende von Plasma innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung; signifikante Spende oder Blutverlust innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis.
  12. Jeder Grund, der nach Meinung des Hauptprüfarztes den Probanden daran hindern würde, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RVP-001-Gruppe
4 Kohorten mit jeweils 6 Probanden erhalten RVP-001 in Dosen von 2, 4, 7 und 12 mg Mn/kg.
Arzneimittel: RVP-001
Intravenöse Verabreichung von RVP-001
Andere Namen:
  • MnPyC3A
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
4 Kohorten mit jeweils 2 Probanden erhalten Placebo (Kochsalzlösung).
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Verabreichung von Kochsalzlösung Placebo
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter Cmax
Zeitfenster: vor der Dosis, 2, 5, 10, 20, 30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis
Cmax = maximale beobachtete Blutplasmakonzentration von RVP-001
vor der Dosis, 2, 5, 10, 20, 30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis
PK-Parameter Tmax
Zeitfenster: vor der Dosis, 2, 5, 10, 20, 30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis
tmax = Zeitpunkt der maximalen beobachteten Plasmakonzentration von RVP-001
vor der Dosis, 2, 5, 10, 20, 30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis
PK-Parameter t1/2
Zeitfenster: vor der Dosis, 2, 5, 10, 20, 30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis
t1/2 = terminale Eliminationshalbwertszeit von RVP-001
vor der Dosis, 2, 5, 10, 20, 30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis
PK-Parameter Cl
Zeitfenster: vor der Dosis, 2, 5, 10, 20, 30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis
Cl = Gesamtkörperclearance, berechnet nach einer einzelnen intravenösen Verabreichung von RVP-001
vor der Dosis, 2, 5, 10, 20, 30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis
PK-Parameter Vd
Zeitfenster: vor der Dosis, 2, 5, 10, 20, 30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis
Vd = Verteilungsvolumen, berechnet nach einer einzelnen intravenösen Verabreichung von RVP-001
vor der Dosis, 2, 5, 10, 20, 30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% RVP-001-Dosis ausgeschieden
Zeitfenster: vor der Dosis, 2, 5, 10, 20, 30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis
mittlerer Prozentsatz an RVP-001, der 0 bis 120 Stunden nach der Einnahme mit dem Urin ausgeschieden wird
vor der Dosis, 2, 5, 10, 20, 30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Reveal Pharmaceuticals Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
Quotient Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Srinivasan Mukundan, MD, Reveal Pharmaceuticals
  • Hauptermittler: Jeffrey Levy, MD, Quotient Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RVL-101-22
  • R44CA268392 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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