Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование на людях RVP-001, нового контрастного вещества для МРТ на основе марганца

18 апреля 2025 г. обновлено: Reveal Pharmaceuticals Inc.

Одноцентровое двойное слепое рандомизированное исследование фазы 1а по оценке безопасности и фармакокинетики нового контрастного вещества для магнитно-резонансной томографии (МРТ) на основе марганца, RVP-001, у здоровых взрослых субъектов

Целями этого испытания являются:

  1. Оценить безопасность и переносимость однократных возрастающих доз RVP-001 у здоровых взрослых добровольцев.
  2. Определить фармакокинетику и элиминацию RVP-001 у здоровых взрослых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Первое исследование на людях предназначено для оценки безопасности и переносимости разовых возрастающих доз RVP-001 у здоровых взрослых добровольцев, а также для определения фармакокинетики и элиминации RVP-001 у здоровых взрослых добровольцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола
  2. Здоровые испытуемые в возрасте от 18 до 55 лет включительно
  3. Подходящие вены для флеботомии, катетеризации или повторной венепункции
  4. иметь индекс массы тела от 18 до 32 кг/м^2 (включительно); весить не менее 55 кг.
  5. Надлежащим образом заполненное письменное информированное согласие до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.

Критерий исключения:

  1. Любые клинически значимые отклонения или аномальные результаты лабораторных анализов, обнаруженные во время медицинского скрининга.
  2. Нарушения основных показателей жизнедеятельности при скрининге или госпитализации
  3. История клинически значимых сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, хронических респираторных или желудочно-кишечных заболеваний; неврологическое или психическое расстройство, по оценке следователя
  4. Положительный тест на беременность при скрининге или госпитализации
  5. История злоупотребления алкоголем
  6. История злоупотребления наркотиками
  7. Использование никотинсодержащих продуктов в течение 12 месяцев после начала исследования
  8. Использование лекарств, за исключением продуктов для местного применения, без значительной системной абсорбции.
  9. Известные аллергии на любой компонент РВП-001
  10. Субъекты, которые получали какой-либо исследуемый продукт (IP) в рамках клинического исследования в течение 5 периодов полувыведения IP или за 30 дней до первой дозы.
  11. Сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы; значительное донорство или потеря крови в течение 30 дней до первого введения.
  12. Любая причина, которая, по мнению ведущего исследователя, помешала бы субъекту участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа РВП-001
4 группы по 6 человек в каждой будут получать RVP-001 в дозах 2, 4, 7 и 12 мг Mn/кг.
Лекарство: РВП-001
Внутривенное введение РВП-001
Другие имена:
  • MnPyC3A
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
4 группы по 2 субъекта в каждой получат плацебо (физраствор).
Лекарство: Плацебо
Внутривенное введение физиологического раствора плацебо
Другие имена:
  • солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический (ФК) параметр Cmax
Временное ограничение: до введения дозы, через 2, 5, 10, 20, 30 минут и через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы.
Cmax = максимальная наблюдаемая концентрация RVP-001 в плазме крови.
до введения дозы, через 2, 5, 10, 20, 30 минут и через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы.
ПК Параметр Tmax
Временное ограничение: до введения дозы, через 2, 5, 10, 20, 30 минут и через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы.
tmax = время максимальной наблюдаемой концентрации RVP-001 в плазме.
до введения дозы, через 2, 5, 10, 20, 30 минут и через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы.
ПК Параметр t1/2
Временное ограничение: до введения дозы, через 2, 5, 10, 20, 30 минут и через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы.
t1/2 = конечный период полувыведения RVP-001.
до введения дозы, через 2, 5, 10, 20, 30 минут и через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы.
ПК Параметр Cl
Временное ограничение: до введения дозы, через 2, 5, 10, 20, 30 минут и через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы.
Cl = общий клиренс из организма, рассчитанный после однократного внутривенного введения RVP-001.
до введения дозы, через 2, 5, 10, 20, 30 минут и через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы.
ПК Параметр Vd
Временное ограничение: до введения дозы, через 2, 5, 10, 20, 30 минут и через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы.
Vd = объем распределения, рассчитанный после однократного внутривенного введения RVP-001.
до введения дозы, через 2, 5, 10, 20, 30 минут и через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% выведенной дозы RVP-001
Временное ограничение: до введения дозы, через 2, 5, 10, 20, 30 минут и через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы.
средний % RVP-001, выведенного с мочой в течение 0–120 часов после введения дозы
до введения дозы, через 2, 5, 10, 20, 30 минут и через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Reveal Pharmaceuticals Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)
Quotient Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Srinivasan Mukundan, MD, Reveal Pharmaceuticals
  • Главный следователь: Jeffrey Levy, MD, Quotient Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RVL-101-22
  • R44CA268392 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками