Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První v lidské studii RVP-001, nové MRI kontrastní látky založené na manganu

7. prosince 2023 aktualizováno: Reveal Pharmaceuticals Inc.

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 1a k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky nového kontrastního činidla pro magnetickou rezonanci (MRI) na bázi manganu, RVP-001, u zdravých dospělých subjektů

Cíle této zkoušky jsou:

  1. Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek RVP-001 u zdravých dospělých dobrovolníků
  2. Stanovit farmakokinetiku a eliminaci RVP-001 u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První studie na lidech je určena k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých vzestupných dávek RVP-001 u zdravých dospělých dobrovolníků a ke stanovení farmakokinetiky a eliminace RVP-001 u zdravých dospělých dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Quotient Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty
  2. Zdravé osoby ve věku 18 až 55 let včetně
  3. Vhodné žíly pro flebotomii, kanylaci nebo opakovanou venepunkci
  4. Mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kg/m^2 (včetně); váží alespoň 55 kg.
  5. Vhodně vyplněný písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli klinicky významná abnormalita nebo abnormální výsledky laboratorních testů zjištěné během lékařského screeningu
  2. Abnormality vitálních funkcí při screeningu nebo přijetí
  3. Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, chronického respiračního nebo gastrointestinálního onemocnění; neurologická nebo psychiatrická porucha podle posouzení zkoušejícího
  4. Pozitivní těhotenský test při screeningu nebo příjmu
  5. Anamnéza zneužívání alkoholu
  6. Historie zneužívání drog
  7. Užívání produktů obsahujících nikotin do 12 měsíců od zahájení studie
  8. Použití léků kromě topických přípravků bez významné systémové absorpce
  9. Známé alergie na kteroukoli složku RVP-001
  10. Subjekty, které dostaly jakýkoli hodnocený produkt (IP) v klinické výzkumné studii během 5 IP poločasů nebo 30 dnů před první dávkou.
  11. Darování plazmy do 7 dnů před podáním dávky; významné darování nebo ztráta krve během 30 dnů před první dávkou.
  12. Jakýkoli důvod, který by podle názoru hlavního zkoušejícího bránil subjektu v účasti na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina RVP-001
4 kohorty po 6 subjektech dostanou RVP-001 v dávkách 2, 4, 7 a 12 mg Mn/kg.
Lék: RVP-001
Intravenózní aplikace RVP-001
Ostatní jména:
  • MnPyC3A
Komparátor placeba: Placebo skupina
4 kohorty po 2 subjektech dostanou placebo (fyziologický roztok).
Lék: Placebo
Intravenózní podání fyziologického placeba
Ostatní jména:
  • solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr Cmax
Časové okno: před dávkou, 2, 5, 10, 20, 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
Cmax = maximální pozorovaná koncentrace RVP-001 v krevní plazmě
před dávkou, 2, 5, 10, 20, 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
PK Parametr Tmax
Časové okno: před dávkou, 2, 5, 10, 20, 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
tmax = čas maximální pozorované plazmatické koncentrace RVP-001
před dávkou, 2, 5, 10, 20, 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
PK Parametr t1/2
Časové okno: před dávkou, 2, 5, 10, 20, 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
t1/2 = terminální eliminační poločas RVP-001
před dávkou, 2, 5, 10, 20, 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
PK Parametr Cl
Časové okno: před dávkou, 2, 5, 10, 20, 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
Cl = celková tělesná clearance vypočtená po jedné IV aplikaci RVP-001
před dávkou, 2, 5, 10, 20, 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
PK Parametr Vd
Časové okno: před dávkou, 2, 5, 10, 20, 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
Vd = distribuční objem vypočítaný po jednorázovém IV podání RVP-001
před dávkou, 2, 5, 10, 20, 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% RVP-001 Vyloučená dávka
Časové okno: před dávkou, 2, 5, 10, 20, 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
průměrné % RVP-001 vyloučeného z moči od 0 do 120 hodin po dávce
před dávkou, 2, 5, 10, 20, 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reveal Pharmaceuticals Inc.

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Quotient Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Srinivasan Mukundan, MD, Reveal Pharmaceuticals
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Levy, MD, Quotient Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RVL-101-22
  • R44CA268392 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na RVP-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit