Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv složení jídla a úpravy načasování na metabolismus glukózy, tělesnou teplotu a spánek

21. dubna 2026 aktualizováno: Yue Wu, Stanford University
Účelem naší studie je pochopit dopad různých změn načasování jídla na krevní cukry, metabolismus, mikrobiom a fyziologii spánku u lidí s prediabetem a diabetem; a studovat teplotní/tepovou odezvu na různá jídla u různých lidí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pilotní data ukazují, že vliv doby mezi probuzením a prvním jídlem je důležitý pro řízení hladiny glukózy v krvi po zbytek dne. Vyšetřovatelé mají zájem porozumět účinku rozložení kalorií během dne, konkrétně konzumovat více později během dne oproti dříve během dne. Výzkumníci chtějí otestovat hypotézu, že konsolidace jídel během kratšího časového úseku dne (časově omezené jídlo) může zlepšit hladinu cukru v krvi a parametry spánku ve studované populaci. Výzkumníci by také rádi porovnali dynamický rozsah sympatických reakcí vyvolaných jídlem (např. změny teploty a srdeční frekvence) mezi různými metabolickými zdravotními stavy (např. citlivost na inzulín vs. rezistence na inzulín vs diabetes) při kontrole příjmu ve stravě. Předchozí výzkumné studie naznačují, že lidé s různými metabolickými zdravotními stavy by měli různé sympatické reakce vyvolané jídlem. Na základě toho je primárním cílem studie charakterizovat metabolické zdraví na základě dat neinvazivních nositelných senzorů, které měří tyto reakce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let;
  • Nebýt těhotná, pokud je žena;
  • Být celkově zdravý (bez zjevných příznaků v době zápisu)
  • Zúčastnit se budou také pacienti s prediabetem, dietou kontrolovaným diabetem nebo diabetem 2. typu nebo kontrolovaným metforminem.
  • Buďte ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas se všemi postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění hlavního orgánu
  • těhotná/kojící
  • léky na diabetes kromě metforminu
  • malabsorpční poruchy, jako je celiakální sprue
  • těžké užívání alkoholu
  • užívání léků na hubnutí nebo specifických diet
  • změna hmotnosti > 2 kg za poslední měsíc
  • anamnéza bariatrické chirurgie
  • Jakýkoli zdravotní stav, o kterém se lékaři domnívají, že by narušoval účast ve studii nebo hodnocení výsledků
  • Duševní neschopnost a/nebo kognitivní porucha na straně pacienta, která by bránila adekvátnímu pochopení protokolu studie nebo spolupráci s protokolem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Účastníci projdou základní fází po dobu 20 dnů, kde budou dodržovat pravidelný příjem stravy, fyzickou aktivitu a spánek. Budou mít na sobě CGM a monitor aktivity a na pár nocí budou používat monitor spánku. Poté budou následovat 4 intervenční fáze, kdy budou požádáni, aby omezili své denní stravování na 10 hodin nebo méně (Time Restricted Eating, TRE), přičemž okno stravování a distribuce kalorií se během každé z následujících 3 fází posunou. každá fáze trvá 20 dní. Poslední fáze bude trvat 8 dní a účastníci budou požádáni, aby konzumovali poskytnutá jídla s určeným množstvím bílkovin, sacharidů a tuků. Jejich tělesná teplota bude měřena pomocí kontinuálního teplotního zařízení a monitoru srdečního tepu pro zachycení dynamického vzteku sympatické odezvy během a po konzumaci jídla (termotypizace).
Behaviorální: Časově omezující stravování – pozdě
Okno jídla bude 10 hodin nebo méně, počínaje 3 hodinami po probuzení. Stejné monitorování jako základní fáze.
Behaviorální: Časově omezující stravování – brzy
Jídelní okno bude 10 hodin nebo méně, počínaje 30 minutami po probuzení. Stejné monitorování jako základní fáze.
Behaviorální: Časově omezující stravování – brzy s raným příjmem kalorií
Stejné jako TRE-brzké, ale koncentrování kalorického příjmu brzy v okně jídla Stejné monitorování jako základní fáze.
Jiný: Jídla kontrolovaná makroživinami
Jídla s určitým množstvím bílkovin, sacharidů a tuků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykemické kontroly měřená změnou hodnot krevního cukru.
Časové okno: 5 měsíců
Změna v glykemické kontrole měřená od výchozí hodnoty ve všech fázích studie. Kontrola glykémie je odvozena z údajů kontinuálního monitoru glukózy (CGM) a vyjádřena v miligramech/decilitr
5 měsíců
Reakce tělesné teploty na konzumaci jídla
Časové okno: Analýza odpovědi na všechna standardní jídla bude trvat 9 dní
Analýza odezvy tělesné teploty měřená změnou z nočního hladovění na maximální hodnotu během 4 hodin po standardizované konzumaci jídla. Odezva tělesné teploty je odvozena z dat CTM a vyjádřena ve stupních Celsia.
Analýza odpovědi na všechna standardní jídla bude trvat 9 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku měřená jako trvání fází spánku
Časové okno: 5 měsíců
Trvání každé fáze spánku (tj. lehké, hluboké, REM, bdění) přes noc. Kvalita spánku bude měřena prostřednictvím nositelného zařízení s čelenkou. Kvalita spánku bude porovnána se základní úrovní prostřednictvím dalších intervenčních fází.
5 měsíců
Změna kvality spánku měřená jako frekvence fází spánku
Časové okno: 5 měsíců
Frekvence každé fáze spánku (tj. lehké, hluboké, REM, bdění) přes noc. Kvalita spánku bude měřena prostřednictvím nositelného zařízení s čelenkou. Kvalita spánku bude porovnána se základní úrovní prostřednictvím dalších intervenčních fází.
5 měsíců
Změna délky bdění během spánku
Časové okno: 5 měsíců
Měření Wake After Sleep Onset (WASO) v minutách. Měřeno pomocí zařízení na nošení s čelenkou. WASO bude porovnáno se základní linií prostřednictvím dalších intervenčních fází.
5 měsíců
Latence spánku
Časové okno: 5 měsíců
Spánková latence je doba v minutách od probuzení do usnutí. Změny spánkové latence budou porovnány od výchozí hodnoty se zbytkem intervenčních fází.
5 měsíců
Odezva srdeční frekvence na konzumaci jídla
Časové okno: Analýza odpovědi na všechna standardní jídla bude trvat 9 dní
Odezva srdeční frekvence na spotřebu jídla měřená změnou srdeční frekvence od výchozí hodnoty (stav nalačno přes noc) na maximální hodnotu během 4 hodin po standardizované spotřebě jídla. Odezva srdeční frekvence je odvozena z údajů kontinuálního monitorování srdeční frekvence (CHRM) a vyjádřena v tepech za minutu (bpm).
Analýza odpovědi na všechna standardní jídla bude trvat 9 dní
Účinnost spánku
Časové okno: 5 měsíců

Účinnost spánku se vypočítá podle následujícího vzorce: 100-((WASO/celková doba spánku)x100).

Změny budou porovnány od výchozího stavu se zbytkem intervenčních fází.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Snyder, PhD, Stanford University
  • Ředitel studie: Yue Wu, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 61843

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení