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Effetto della composizione dei pasti e della modifica dei tempi sul metabolismo del glucosio, sulla temperatura corporea e sul sonno

21 aprile 2026 aggiornato da: Yue Wu, Stanford University
Lo scopo del nostro studio è comprendere l'impatto delle diverse alterazioni dell'orario dei pasti su glicemia, metabolismo, microbioma e fisiologia del sonno nelle persone con prediabete e diabete; e per studiare la risposta temperatura/frequenza cardiaca a diversi pasti in persone diverse.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dati pilota indicano che l'effetto del tempo che intercorre tra il risveglio e il primo pasto è importante nella gestione della glicemia per il resto della giornata. Gli investigatori sono interessati a comprendere l'effetto della distribuzione calorica durante il giorno, in particolare consumando più tardi nel corso della giornata rispetto all'inizio della giornata. I ricercatori vogliono verificare l'ipotesi che il consolidamento dei pasti durante un periodo più breve della giornata (mangiare a tempo limitato) possa migliorare gli zuccheri nel sangue e i parametri del sonno nella popolazione studiata. I ricercatori vorrebbero anche confrontare la gamma dinamica delle risposte simpatiche indotte dal pasto (ad es. variazioni della temperatura e della frequenza cardiaca) tra diverse condizioni di salute metabolica (ad es. insulino-sensibile vs insulino-resistente vs diabete) mentre si controlla l'assunzione con la dieta. Precedenti studi di ricerca suggeriscono che le persone con diverse condizioni di salute metabolica avrebbero diverse risposte simpatiche indotte dal pasto. Sulla base di ciò, l'obiettivo principale dello studio è caratterizzare la salute metabolica sulla base di dati di sensori indossabili non invasivi che misurano queste risposte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età;
  • Non essere incinta, se femmina;
  • Essere generalmente in buona salute (senza sintomi evidenti al momento dell'arruolamento)
  • Potranno partecipare anche i pazienti con prediabete o diabete controllato dalla dieta o di tipo 2 o controllato con metformina.
  • Essere disposti a fornire il consenso informato scritto per tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • malattia d'organo maggiore
  • gravidanza/allattamento
  • farmaci per il diabete ad eccezione della metformina
  • disturbi da malassorbimento come la celiachia
  • uso pesante di alcol
  • uso di farmaci dimagranti o diete specifiche
  • variazione di peso >2 Kg nell'ultimo mese
  • storia di chirurgia bariatrica
  • Qualsiasi condizione medica che i medici ritengono possa interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione dei risultati
  • Incapacità mentale e/o deterioramento cognitivo da parte del paziente che precluderebbe un'adeguata comprensione o collaborazione con il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
I partecipanti si sottoporranno a una fase di riferimento per 20 giorni, in cui seguiranno il normale apporto dietetico, l'attività fisica e il sonno. Indosseranno un CGM e un monitor di attività e per un paio di notti useranno un monitor del sonno. A ciò seguiranno 4 fasi interventistiche in cui verrà chiesto loro di limitare la loro alimentazione giornaliera a 10 ore o meno (Time Restricted Eating, TRE), con la finestra alimentare e la distribuzione calorica saranno spostate durante ciascuna delle successive 3 fasi, ciascuna fase della durata di 20 giorni. L'ultima fase durerà 8 giorni e ai partecipanti verrà chiesto di consumare pasti forniti con una determinata quantità di proteine, carboidrati e grassi. La loro temperatura corporea sarà misurata utilizzando un dispositivo di temperatura continua e un cardiofrequenzimetro per catturare la rabbia dinamica della risposta simpatica durante e dopo il consumo del pasto (termotipizzazione).
Comportamentale: Mangiare a tempo limitato - in ritardo
La finestra per mangiare sarà di 10 ore o meno, a partire da 3 ore dopo il risveglio. Stesso monitoraggio della fase di riferimento.
Comportamentale: Tempo limitato Mangiare presto
La finestra per mangiare sarà di 10 ore o meno, a partire da 30 minuti dopo il risveglio. Stesso monitoraggio della fase di riferimento.
Comportamentale: Mangiare a tempo limitato - presto con un apporto calorico precoce
Uguale a TRE-precoce, ma concentrando l'apporto calorico all'inizio della finestra alimentare Stesso monitoraggio della fase di riferimento.
Altro: Pasti controllati dai macronutrienti
Pasti con una determinata quantità di proteine, carboidrati e grassi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del controllo glicemico misurata dalla variazione dei valori di zucchero nel sangue.
Lasso di tempo: 5 mesi
Variazione del controllo glicemico misurata dal basale attraverso tutte le fasi dello studio. Il controllo glicemico deriva dai dati del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ed è espresso in milligrammi/decilitro
5 mesi
Risposta della temperatura corporea interna al consumo di pasti
Lasso di tempo: L'analisi della risposta a tutti i pasti standard richiederà 9 giorni
Analisi della risposta della temperatura corporea interna misurata dal cambiamento dalla condizione di digiuno notturno al valore di picco entro 4 ore dopo il consumo del pasto standardizzato. La risposta della temperatura corporea interna è derivata dai dati CTM ed espressa in gradi Celsius.
L'analisi della risposta a tutti i pasti standard richiederà 9 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità del sonno misurata come durata delle fasi del sonno
Lasso di tempo: 5 mesi
Durata di ogni fase del sonno (es. fasi leggere, profonde, REM, di veglia) durante la notte. La qualità del sonno sarà misurata tramite un dispositivo indossabile con fascia. La qualità del sonno sarà confrontata con il basale attraverso le altre fasi di intervento.
5 mesi
Variazione della qualità del sonno misurata come frequenza delle fasi del sonno
Lasso di tempo: 5 mesi
Frequenza di ogni fase del sonno (es. fasi leggere, profonde, REM, di veglia) durante la notte. La qualità del sonno sarà misurata tramite un dispositivo indossabile con fascia. La qualità del sonno sarà confrontata con il basale attraverso le altre fasi di intervento.
5 mesi
Modifica della durata della veglia durante il sonno
Lasso di tempo: 5 mesi
Misurazione di Wake After Sleep Onset (WASO) in minuti. Misurato tramite un dispositivo indossabile ad archetto. WASO sarà confrontato con il basale attraverso le altre fasi di intervento.
5 mesi
Latenza del sonno
Lasso di tempo: 5 mesi
La latenza del sonno è la durata in minuti dallo stato di veglia all'addormentarsi. I cambiamenti nella latenza del sonno saranno confrontati dal basale al resto delle fasi di intervento.
5 mesi
Risposta della frequenza cardiaca al consumo dei pasti
Lasso di tempo: L'analisi della risposta a tutti i pasti standard richiederà 9 giorni
Risposta della frequenza cardiaca al consumo del pasto misurata dalla variazione della frequenza cardiaca dal basale (condizione di digiuno notturno) al valore di picco entro 4 ore dopo il consumo del pasto standardizzato. La risposta della frequenza cardiaca deriva dai dati del monitoraggio continuo della frequenza cardiaca (CHRM) ed è espressa in battiti al minuto (bpm).
L'analisi della risposta a tutti i pasti standard richiederà 9 giorni
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 5 mesi

L'efficienza del sonno sarà calcolata con la seguente formula: 100-((WASO/durata totale del sonno)x100).

Le modifiche saranno confrontate dal basale al resto delle fasi di intervento.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Snyder, PhD, Stanford University
  • Direttore dello studio: Yue Wu, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 61843

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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