Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af måltidssammensætning og timingændring på glukosemetabolisme, kropstemperatur og søvn

21. april 2026 opdateret af: Yue Wu, Stanford University
Formålet med vores undersøgelse er at forstå virkningen af ​​forskellige måltidsændringer på blodsukker, metabolisme, mikrobiom og søvnfysiologi hos mennesker med prædiabetes og diabetes; og at studere temperatur/pulsresponsen på forskellige måltider hos forskellige mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pilotdata peger på, at en effekt af tiden mellem opvågning og første måltid er vigtig i blodsukkerstyringen gennem resten af ​​dagen. Efterforskerne er interesserede i at forstå effekten af ​​kaloriefordeling gennem dagen, specifikt at indtage mere senere på dagen versus tidligere på dagen. Forskerne ønsker at teste hypotesen om, at konsolidering af måltiderne i løbet af et kortere tidsrum på dagen (tidsbegrænset spisning) kan forbedre blodsukker og søvnparametre i den undersøgte befolkning. Forskerne vil også gerne sammenligne det dynamiske udvalg af måltidsinducerede sympatiske reaktioner (f.eks. temperatur- og pulsændringer) mellem forskellige metaboliske sundhedstilstande (f.eks. insulinfølsom vs insulinresistent vs diabetes), mens du kontrollerer kostens indtagelse. Tidligere forskningsundersøgelser tyder på, at mennesker med forskellige metaboliske sundhedstilstande ville have forskellige måltidsinducerede sympatiske reaktioner. Baseret på dette er det primære mål med undersøgelsen at karakterisere metabolisk sundhed baseret på ikke-invasive bærbare sensordata, der måler disse responser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være 18 år eller ældre;
  • Ikke være gravid, hvis hun er;
  • Vær generelt sund (uden synlige symptomer på tilmeldingstidspunktet)
  • Patienter med prædiabetes eller diætstyret eller type 2-diabetes eller kontrolleret med metformin vil også få lov til at deltage.
  • Vær villig til at give skriftligt informeret samtykke til alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • større organsygdom
  • gravid/ammende
  • diabetesmedicin undtagen metformin
  • malabsorptive lidelser som cøliaki
  • stort alkoholforbrug
  • brug af vægttabsmedicin eller specifikke diæter
  • vægtændring >2 kg inden for den sidste måned
  • historie med fedmekirurgi
  • Enhver medicinsk tilstand, som læger mener vil forstyrre undersøgelsesdeltagelse eller evaluering af resultater
  • Psykisk invaliditet og/eller kognitiv svækkelse hos patienten, som ville udelukke tilstrækkelig forståelse af eller samarbejde med undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil gennemgå en baseline-fase i 20 dage, hvor de vil følge deres almindelige kostindtag, fysiske aktivitet og søvn. De vil have en CGM og en aktivitetsmonitor på, og i et par nætter vil de bruge en søvnmonitor. Det vil blive efterfulgt af 4 interventionsfaser, hvor de vil blive bedt om at begrænse deres daglige spisning til 10 timer eller mindre (Time Restricted Eating, TRE), med spisevinduet og kaloriefordelingen vil blive ændret i hver af de næste 3 faser, hver fase varer 20 dage. Den sidste fase varer 8 dage, og deltagerne vil blive bedt om at indtage de medfølgende måltider med en bestemt mængde protein, kulhydrater og fedt. Deres kropstemperatur vil blive målt ved hjælp af en kontinuerlig temperatur enhed og en pulsmåler for at fange dynamisk raseri af den sympatiske reaktion under og efter måltidet (termotyping).
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænsende spisning- sent
Spisevinduet vil være 10 timer eller mindre, startende 3 timer efter at være vågnet. Samme overvågning som Baseline fase.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænsende spisning - tidligt
Spisevinduet vil være 10 timer eller mindre, startende 30 minutter efter at være vågnet. Samme overvågning som Baseline fase.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænsende spisning - tidligt med tidligt kalorieindtag
Samme som TRE-tidlig, men koncentrerende kalorieindtag tidligt i spisevinduet Samme overvågning som Baseline fase.
Andet: Makronærings-kontrollerede måltider
Måltider med en bestemt mængde protein, kulhydrater og fedt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykæmisk kontrol målt ved ændring i blodsukkerværdier.
Tidsramme: 5 måneder
Ændring i glykæmisk kontrol målt fra baseline gennem alle faser af undersøgelsen. Glykæmisk kontrol er afledt af data om kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og udtrykt i milligram/deciliter
5 måneder
Kernetemperaturrespons på måltidsforbrug
Tidsramme: Analyse af respons på alle standardmåltider vil tage 9 dage
Analyse af kernekropstemperaturrespons som målt ved ændring fra fastetilstand natten over til topværdien inden for 4 timer efter det standardiserede måltidsforbrug. Kernetemperaturrespons er afledt af CTM-data og udtrykt i Celsius.
Analyse af respons på alle standardmåltider vil tage 9 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnkvalitet målt som varigheden af ​​søvnstadier
Tidsramme: 5 måneder
Varigheden af ​​hvert søvnstadium (dvs. lys, dyb, REM, vågne stadier) natten over. Søvnkvaliteten vil blive målt via en bærbar enhed med pandebånd. Søvnkvaliteten vil blive sammenlignet med baseline gennem de andre interventionsfaser.
5 måneder
Ændring i søvnkvalitet målt som hyppigheden af ​​søvnstadier
Tidsramme: 5 måneder
Hyppigheden af ​​hvert søvnstadium (dvs. lys, dyb, REM, vågne stadier) natten over. Søvnkvaliteten vil blive målt via en bærbar enhed med pandebånd. Søvnkvaliteten vil blive sammenlignet med baseline gennem de andre interventionsfaser.
5 måneder
Ændring i vågne varighed under søvn
Tidsramme: 5 måneder
Måling af Wake After Sleep Onset (WASO) på minutter. Målt via en bærbar enhed med pandebånd. WASO vil blive sammenlignet med baseline gennem de andre interventionsfaser.
5 måneder
Søvnforsinkelse
Tidsramme: 5 måneder
Søvnforsinkelse er varigheden i minutter fra du er vågen til du falder i søvn. Ændringer i søvnlatens vil blive sammenlignet fra baseline til resten af ​​interventionsfaserne.
5 måneder
Pulsrespons på måltidsforbrug
Tidsramme: Analyse af respons på alle standardmåltider vil tage 9 dage
Pulsrespons på måltidsindtagelse målt ved ændringen i hjertefrekvens fra baseline (fastetilstand natten over) til topværdien inden for 4 timer efter det standardiserede måltidsforbrug. Hjertefrekvensrespons udledes af data om kontinuerlig hjertefrekvensovervågning (CHRM) og udtrykt i slag per minut (bpm).
Analyse af respons på alle standardmåltider vil tage 9 dage
Søvneffektivitet
Tidsramme: 5 måneder

Søvneffektiviteten vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: 100-((WASO/total søvnvarighed)x100).

Ændringer vil blive sammenlignet fra baseline til resten af ​​interventionsfaserne.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Snyder, PhD, Stanford University
  • Studieleder: Yue Wu, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 61843

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger