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Auswirkung der Zusammensetzung der Mahlzeit und der Änderung des Timings auf den Glukosestoffwechsel, die Körpertemperatur und den Schlaf

21. April 2026 aktualisiert von: Yue Wu, Stanford University
Der Zweck unserer Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Änderungen des Essenszeitpunkts auf Blutzucker, Stoffwechsel, Mikrobiom und Schlafphysiologie bei Menschen mit Prädiabetes und Diabetes zu verstehen; und um die Reaktion von Temperatur/Herzfrequenz auf verschiedene Mahlzeiten bei verschiedenen Personen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Pilotdaten deuten darauf hin, dass die Zeit zwischen dem Aufwachen und der ersten Mahlzeit für den Rest des Tages wichtig für das Blutzuckermanagement ist. Die Forscher sind daran interessiert, die Wirkung der Kalorienverteilung über den Tag zu verstehen, insbesondere später am Tag mehr zu konsumieren als früher am Tag. Die Forscher wollen die Hypothese testen, dass die Konsolidierung der Mahlzeiten während einer kürzeren Zeitspanne am Tag (zeitbeschränktes Essen) den Blutzucker und die Schlafparameter in der untersuchten Population verbessern kann. Die Forscher würden auch gerne den dynamischen Bereich von mahlzeitinduzierten sympathischen Reaktionen (z. Temperatur- und Herzfrequenzänderungen) zwischen verschiedenen metabolischen Gesundheitszuständen (z. insulinempfindlich vs. insulinresistent vs. Diabetes) bei gleichzeitiger Kontrolle der Nahrungsaufnahme. Frühere Forschungsstudien deuten darauf hin, dass Menschen mit unterschiedlichen metabolischen Gesundheitszuständen unterschiedliche mahlzeitinduzierte sympathische Reaktionen haben würden. Auf dieser Grundlage ist das primäre Ziel der Studie, die metabolische Gesundheit auf der Grundlage nicht-invasiver, tragbarer Sensordaten zu charakterisieren, die diese Reaktionen messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein;
  • Nicht schwanger sein, wenn weiblich;
  • Allgemein gesund sein (ohne offensichtliche Symptome zum Zeitpunkt der Einschreibung)
  • Patienten mit Prädiabetes oder diätetisch kontrolliertem oder Typ-2-Diabetes oder kontrolliert mit Metformin dürfen ebenfalls teilnehmen.
  • Seien Sie bereit, für alle Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Organerkrankung
  • schwanger/stillend
  • Diabetes-Medikamente außer Metformin
  • Malabsorptionsstörungen wie Zöliakie
  • starker Alkoholkonsum
  • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder spezifische Diäten
  • Gewichtsveränderung >2 kg im letzten Monat
  • Geschichte der Adipositaschirurgie
  • Jeder medizinische Zustand, von dem Ärzte glauben, dass er die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen würde
  • Geistige Unfähigkeit und/oder kognitive Beeinträchtigung seitens des Patienten, die ein angemessenes Verständnis des Studienprotokolls oder die Mitarbeit daran ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer durchlaufen 20 Tage lang eine Basisphase, in der sie ihre normale Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität und ihren Schlaf einhalten. Sie werden ein CGM und einen Aktivitätsmonitor tragen und für ein paar Nächte werden sie einen Schlafmonitor verwenden. Darauf folgen 4 Interventionsphasen, in denen sie aufgefordert werden, ihr tägliches Essen auf 10 Stunden oder weniger zu beschränken (Time Restricted Eating, TRE), wobei das Essfenster und die Kalorienverteilung während jeder der nächsten 3 Phasen verschoben werden. jede Phase dauert 20 Tage. Die letzte Phase dauert 8 Tage und die Teilnehmer werden gebeten, bereitgestellte Mahlzeiten mit einer bestimmten Menge an Protein, Kohlenhydraten und Fett zu sich zu nehmen. Ihre Körpertemperatur wird mit einem kontinuierlichen Temperaturgerät und einem Herzfrequenzmonitor gemessen, um die dynamische Wut der sympathischen Reaktion während und nach dem Essen zu erfassen (Thermotypisierung).
Verhalten: Zeitbeschränktes Essen – spät
Das Essensfenster beträgt 10 Stunden oder weniger und beginnt 3 Stunden nach dem Aufwachen. Gleiche Überwachung wie Baseline-Phase.
Verhalten: Zeitbeschränktes Essen – früh
Das Essensfenster beträgt 10 Stunden oder weniger und beginnt 30 Minuten nach dem Aufwachen. Gleiche Überwachung wie Baseline-Phase.
Verhalten: Zeitlich eingeschränktes Essen – früh mit frühzeitiger Kalorienaufnahme
Gleich wie TRE-früh, aber konzentrierte Kalorienaufnahme früh im Essensfenster Gleiche Überwachung wie Baseline-Phase.
Sonstiges: Makronährstoffkontrollierte Mahlzeiten
Mahlzeiten mit einer bestimmten Menge an Eiweiß, Kohlenhydraten und Fett.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der glykämischen Kontrolle, gemessen an der Veränderung der Blutzuckerwerte.
Zeitfenster: 5 Monate
Veränderung der glykämischen Kontrolle, gemessen von der Baseline über alle Studienphasen hinweg. Die glykämische Kontrolle wird von den Daten des kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) abgeleitet und in Milligramm/Deziliter ausgedrückt
5 Monate
Reaktion der Körperkerntemperatur auf den Verzehr von Mahlzeiten
Zeitfenster: Die Analyse der Reaktion auf alle Standardmahlzeiten dauert 9 Tage
Analyse der Reaktion auf die Körperkerntemperatur, gemessen als Änderung vom Nüchternzustand über Nacht zum Spitzenwert innerhalb von 4 Stunden nach dem Konsum der standardisierten Mahlzeit. Die Reaktion der Körperkerntemperatur wird aus CTM-Daten abgeleitet und in Celsius ausgedrückt.
Die Analyse der Reaktion auf alle Standardmahlzeiten dauert 9 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität gemessen als Dauer der Schlafphasen
Zeitfenster: 5 Monate
Dauer jeder Schlafphase (d.h. leichte, tiefe, REM-, Wachphasen) über Nacht. Die Schlafqualität wird über ein tragbares Gerät mit Stirnband gemessen. Die Schlafqualität wird in den anderen Interventionsphasen mit dem Ausgangswert verglichen.
5 Monate
Veränderung der Schlafqualität gemessen als Häufigkeit der Schlafstadien
Zeitfenster: 5 Monate
Häufigkeit jeder Schlafphase (d. h. leichte, tiefe, REM-, Wachphasen) über Nacht. Die Schlafqualität wird über ein tragbares Gerät mit Stirnband gemessen. Die Schlafqualität wird in den anderen Interventionsphasen mit dem Ausgangswert verglichen.
5 Monate
Änderung der Wachdauer während des Schlafs
Zeitfenster: 5 Monate
Messung von Wake After Sleep Onset (WASO) in Minuten. Gemessen über ein tragbares Gerät mit Stirnband. WASO wird in den anderen Interventionsphasen mit dem Ausgangswert verglichen.
5 Monate
Schlaf Latenz
Zeitfenster: 5 Monate
Die Schlaflatenz ist die Dauer in Minuten vom Aufwachen bis zum Einschlafen. Änderungen der Schlaflatenz werden von der Grundlinie mit den restlichen Interventionsphasen verglichen.
5 Monate
Reaktion der Herzfrequenz auf den Verzehr von Mahlzeiten
Zeitfenster: Die Analyse der Reaktion auf alle Standardmahlzeiten dauert 9 Tage
Reaktion der Herzfrequenz auf den Verzehr von Mahlzeiten, gemessen durch die Änderung der Herzfrequenz von der Grundlinie (Nüchternzustand über Nacht) bis zum Spitzenwert innerhalb von 4 Stunden nach dem Verzehr der standardisierten Mahlzeit. Die Herzfrequenzreaktion wird aus den Daten der kontinuierlichen Herzfrequenzüberwachung (CHRM) abgeleitet und in Schlägen pro Minute (bpm) ausgedrückt.
Die Analyse der Reaktion auf alle Standardmahlzeiten dauert 9 Tage
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 5 Monate

Die Schlafeffizienz wird nach folgender Formel berechnet: 100-((WASO/Gesamtschlafdauer)x100).

Änderungen werden von der Baseline mit den restlichen Interventionsphasen verglichen.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Snyder, PhD, Stanford University
  • Studienleiter: Yue Wu, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 61843

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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