Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky zesilovačů a inhibitorů na absorpci z doplňků železa

23. ledna 2024 aktualizováno: Swiss Federal Institute of Technology

Účinky nutričních zesilovačů a inhibitorů absorpce železa a denní doby na vstřebávání z perorálních doplňků železa

Nedostatek železa (ID) je celosvětově hlavním problémem veřejného zdraví a perorální suplementace železa může být účinnou strategií k léčbě a prevenci ID. Pro maximalizaci biologické dostupnosti železa z perorálních doplňků železa se doporučuje současný příjem kyseliny askorbové (AA) zvyšující absorpci železa a je třeba se vyhnout současnému příjmu kávy nebo čaje obsahujícího inhibitory absorpce železa polyfenoly. Také se doporučuje užívat perorální doplňky železa ráno nalačno a bez jídla, aby se zabránilo jakékoli interakci s kyselinou fytovou, dalším inhibitorem absorpce železa přítomným v mnoha potravinách. Účinky těchto zesilovačů a inhibitorů absorpce železa však byly prokázány pouze na absorpci železa ze železa z potravy (do 10 mg). Rovněž není jasný účinek denního zvýšení hepcidinu na absorpci z doplňku železa podaného odpoledne bez předchozí ranní dávky. Není jisté, zda AA také zvyšuje biologickou dostupnost železa z doplňkové dávky železa a zda šálek kávy, snídaně nebo odpolední podávání železa snižuje biologickou dostupnost železa z doplňkové dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8092
        • ETH Zurich; Human Nutrition Laboratory; Institute of Food, Nutrition and Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, 18 až 45 let,
  • hladiny SF <30 μg/l,
  • Tělesná hmotnost < 70 kg
  • Normální index tělesné hmotnosti (18,5–25 kg/m2),
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anémie (Hb < 12 g/dl)
  • zvýšené CRP > 5 mg/l,
  • Jakékoli metabolické, gastrointestinální, ledvinové nebo chronické onemocnění jako je diabetes, selhání ledvin, jaterní dysfunkce, hepatitida, hypertenze, rakovina nebo kardiovaskulární onemocnění (dle vlastního vyjádření účastníků) ovlivňující metabolismus železa,
  • Kontinuální/dlouhodobé užívání léků během celé studie, které mohou narušovat vstřebávání železa, fyziologii střev a metabolismus železa,
  • konzumace minerálních a vitamínových doplňků od screeningu a během období studie až do posledního odběru krve,
  • Potíže s odběrem krve,
  • krevní transfuze, darování krve nebo významná ztráta krve (nehoda, operace) za posledních 6 měsíců,
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na tobolky na železo v daném množství (fumarát železnatý, brilantní modř FCF (E133), oxid titaničitý (E171) a laurylsulfát sodný)
  • Těhotenství, kojení
  • Ženy, které chtějí otěhotnět v průběhu studie,
  • Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu (více než 2 nápoje denně),
  • kuřáci (> 1 cigareta týdně),
  • Účastník bude pravděpodobně nepřítomen na jedné studijní schůzce,
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, které si sám uvedl apod. účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Odkaz
Ferrum Hausmann 100 mg se konzumuje s 200 ml nanočisté vody s značeným fumarátem železnatým (3 mg 54Fe).
Jiný: Odkaz
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanočisté vody s 3 mg izotopů 54Fe
Experimentální: Kyselina askorbová (AA) 500 mg
Ferrum Hausmann 100 mg se konzumuje s 200 ml nanočisté vody se značeným fumarátem železnatým (3 mg 57Fe) a 500 mg AA.
Jiný: Kyselina askorbová (AA) 500 mg
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanočisté vody s 3 mg izotopů 57Fe + 500 mg AA
Experimentální: Kyselina askorbová (AA) 80 mg
Ferrum Hausmann 100 mg se konzumuje s 200 ml nanočisté vody se značeným fumarátem železnatým (3 mg 58Fe) a 80 mg AA.
Jiný: Kyselina askorbová (AA) 80 mg
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanočisté vody s 3 mg 58Fe + 80 mg AA
Experimentální: Káva
Ferrum Hausmann 100 mg se konzumuje s 200 ml nanočisté vody s značeným fumarátem železnatým (3 mg 54Fe) a 150 ml kávy.
Jiný: Káva
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanočisté vody s 3 mg izotopů 54Fe + 150 ml kávy
Experimentální: Snídaně
Ferrum Hausmann 100 mg se konzumuje s 200 ml nanočisté vody s značeným fumarátem železnatým (3 mg 57Fe) a 1 rohlíkem (~100 g) s máslem a medem, 1 šálkem bílého jogurtu (180 ml), 1 šálkem kávy (150 ml) a 1 sklenici pomerančové šťávy (250 ml).
Jiný: Snídaně
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanočisté vody s 3 mg izotopů 57Fe + 1 houska (~100 g) s máslem a medem + 1 šálek bílého jogurtu (180 ml) + 1 šálek kávy (150 ml) + 1 sklenice pomerančový džus (250 ml)
Experimentální: Odpoledne
Ferrum Hausmann 100 mg se konzumuje s 200 ml nanočisté vody s značeným fumarátem železnatým (3 mg 58Fe) odpoledne.
Jiný: Odpoledne
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanočisté vody s 3 mg izotopů 58Fe podávaných odpoledne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakční absorpce železa [procenta]
Časové okno: Den 22
Frakční absorpce železa bude vypočítána na základě posunu poměrů izotopů železa v odebraných krevních vzorcích po podání intervenčních produktů. Frakční absorpce železa bude měřena jako začlenění přirozeně se vyskytujících forem železa do erytrocytů s různými hmotnostmi používanými ke značení doplňků železa.
Den 22
Frakční absorpce železa [procenta]
Časové okno: Den 43
Frakční absorpce železa bude vypočítána na základě posunu poměrů izotopů železa v odebraných krevních vzorcích po podání intervenčních produktů. Frakční absorpce železa bude měřena jako začlenění přirozeně se vyskytujících forem železa do erytrocytů s různými hmotnostmi používanými ke značení doplňků železa.
Den 43
Celková absorpce železa [mg]
Časové okno: Den 22
Celková absorpce železa bude vypočítána na základě posunu poměrů izotopů železa v odebraných krevních vzorcích po podání intervenčních produktů. Celková absorpce železa bude měřena jako inkorporace přirozeně se vyskytujících forem železa do erytrocytů s různou hmotností používaných ke značení doplňků železa.
Den 22
Celková absorpce železa [mg]
Časové okno: Den 43
Celková absorpce železa bude vypočítána na základě posunu poměrů izotopů železa v odebraných krevních vzorcích po podání intervenčních produktů. Celková absorpce železa bude měřena jako inkorporace přirozeně se vyskytujících forem železa do erytrocytů s různou hmotností používaných ke značení doplňků železa.
Den 43

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: Den 1, 22, 26 a 43
Značka stavu železa
Den 1, 22, 26 a 43
Sérový feritin (SF)
Časové okno: Den 1, 22, 26 a 43
Značka stavu železa
Den 1, 22, 26 a 43
Sérový transferinový receptor (sTfR)
Časové okno: Den 1, 22, 26 a 43
Značka stavu železa
Den 1, 22, 26 a 43
Sérové ​​železo (SFe)
Časové okno: Den 1, 22, 26 a 43
Značka stavu železa
Den 1, 22, 26 a 43
Celková kapacita vazby železa (TIBC)
Časové okno: Den 1, 22, 26 a 43
Značka stavu železa
Den 1, 22, 26 a 43
Hepcidin
Časové okno: Den 1, 22 a 26
Regulační protein železa
Den 1, 22 a 26
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Den 1, 22, 26 a 43
Značka zánětu
Den 1, 22, 26 a 43
Alfa-1-kyselý glykoprotein (AGP)
Časové okno: Den 1, 22, 26 a 43
Značka zánětu
Den 1, 22, 26 a 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swiss Federal Institute of Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Stoffel, Dr., Human Nutrition Laboratory, ETH Zuerich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IDEA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení