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Effetti di potenziatori e inibitori sull'assorbimento dagli integratori di ferro

23 gennaio 2024 aggiornato da: Swiss Federal Institute of Technology

Effetti dei potenziatori e degli inibitori dell'assorbimento del ferro nutrizionale e durante il giorno sull'assorbimento dagli integratori di ferro per via orale

La carenza di ferro (ID) è un grave problema di salute pubblica in tutto il mondo e l'integrazione orale di ferro può essere una strategia efficace per trattare e prevenire l'ID. Per massimizzare la biodisponibilità del ferro da integratori di ferro per via orale si raccomanda l'assunzione simultanea dell'acido ascorbico (AA) che potenzia l'assorbimento del ferro e dovrebbe essere evitata l'assunzione simultanea di caffè o tè contenenti i polifenoli inibitori dell'assorbimento del ferro. Inoltre, si consiglia di assumere integratori di ferro per via orale al mattino a stomaco vuoto e lontano dai pasti per evitare qualsiasi interazione con l'acido fitico, un altro inibitore dell'assorbimento del ferro presente in molti alimenti. Tuttavia, gli effetti di questi potenziatori e inibitori dell'assorbimento del ferro sono stati dimostrati solo sull'assorbimento del ferro dal ferro alimentare (fino a 10 mg). Inoltre, non è chiaro l'effetto dell'aumento diurno dell'epcidina sull'assorbimento di un integratore di ferro somministrato nel pomeriggio senza una precedente dose mattutina. Non è chiaro se l'AA aumenti anche la biodisponibilità del ferro da una dose supplementare di ferro e se una tazza di caffè, una colazione o una somministrazione di ferro nel pomeriggio riduca la biodisponibilità del ferro da una dose supplementare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8092
        • ETH Zurich; Human Nutrition Laboratory; Institute of Food, Nutrition and Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna, dai 18 ai 45 anni,
  • Livelli di SF <30 μg/L,
  • Peso corporeo < 70 kg
  • Indice di massa corporea normale (18,5-25 kg/m2),
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Anemia (Hb < 12 g/dL)
  • PCR elevata > 5 mg/L,
  • Qualsiasi malattia metabolica, gastrointestinale, renale o cronica come diabete, insufficienza renale, disfunzione epatica, epatite, ipertensione, cancro o malattie cardiovascolari (secondo la dichiarazione dei partecipanti) che influenzano il metabolismo del ferro,
  • Uso continuo/a lungo termine di farmaci durante l'intero studio, che possono interferire con l'assorbimento del ferro, la fisiologia intestinale e il metabolismo del ferro,
  • Consumo di integratori minerali e vitaminici dallo screening e durante il periodo di studio fino all'ultimo prelievo di sangue,
  • Difficoltà con il prelievo di sangue,
  • Trasfusione di sangue, donazione di sangue o significativa perdita di sangue (incidente, intervento chirurgico) negli ultimi 6 mesi,
  • Ipersensibilità o allergia nota alle capsule di ferro nella quantità indicata (fumarato ferroso, blu brillante FCF (E133), titandiossido (E171) e sodio lauril solfato)
  • Gravidanza, allattamento
  • Donne che intendono iniziare una gravidanza durante il corso dello studio,
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol (più di 2 drink al giorno),
  • Fumatori (> 1 sigaretta a settimana),
  • È probabile che il partecipante sia assente a uno degli appuntamenti di studio,
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici auto-riferiti, ecc. del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Riferimento
Ferrum Hausmann 100 mg viene consumato con 200 mL di acqua nanopura con fumarato ferroso etichettato (3 mg 54Fe).
Altro: Riferimento
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml di acqua nanopura con 3 mg di isotopi 54Fe
Sperimentale: Acido ascorbico (AA) 500 mg
Ferrum Hausmann 100 mg viene consumato con 200 ml di acqua nanopura con fumarato ferroso etichettato (3 mg 57Fe) e 500 mg di AA.
Altro: Acido ascorbico (AA) 500 mg
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml di acqua nanopura con 3 mg di isotopi 57Fe + 500 mg di AA
Sperimentale: Acido ascorbico (AA) 80 mg
Ferrum Hausmann 100 mg viene consumato con 200 ml di acqua nanopura con fumarato ferroso etichettato (3 mg 58Fe) e 80 mg di AA.
Altro: Acido ascorbico (AA) 80 mg
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml di acqua nanopura con 3 mg di 58Fe + 80 mg di AA
Sperimentale: Caffè
Ferrum Hausmann 100 mg viene consumato con 200 ml di acqua nanopura con fumarato ferroso etichettato (3 mg 54Fe) e 150 ml di caffè.
Altro: Caffè
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml di acqua nanopura con 3 mg di isotopi 54Fe + 150 ml di caffè
Sperimentale: Colazione
Ferrum Hausmann 100 mg viene consumato con 200 mL di acqua nanopura con fumarato ferroso etichettato (3 mg 57Fe) e 1 panino (~100 g) con burro e miele, 1 tazza di yogurt bianco (180 mL), 1 tazza di caffè (150 ml) e 1 bicchiere di succo d'arancia (250 ml).
Altro: Colazione
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 mL di acqua nanopura con 3 mg di isotopi 57Fe + 1 panino (~100 g) con burro e miele + 1 tazza di yogurt bianco (180 mL) + 1 tazza di caffè (150 mL) + 1 bicchiere di succo d'arancia (250 ml)
Sperimentale: Pomeriggio
Ferrum Hausmann 100 mg viene consumato con 200 ml di acqua nanopura con fumarato ferroso marcato (3 mg 58Fe) nel pomeriggio.
Altro: Pomeriggio
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 mL di acqua nanopura con 3 mg di isotopi 58Fe somministrati nel pomeriggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento frazionario di ferro [percentuale]
Lasso di tempo: Giorno 22
L'assorbimento frazionale del ferro sarà calcolato in base allo spostamento dei rapporti isotopici del ferro nei campioni di sangue raccolti dopo la somministrazione dei prodotti di intervento. L'assorbimento frazionale di ferro sarà misurato come incorporazione eritrocitaria delle forme di ferro presenti in natura con masse diverse utilizzate per marcare gli integratori di ferro.
Giorno 22
Assorbimento frazionario di ferro [percentuale]
Lasso di tempo: Giorno 43
L'assorbimento frazionale del ferro sarà calcolato in base allo spostamento dei rapporti isotopici del ferro nei campioni di sangue raccolti dopo la somministrazione dei prodotti di intervento. L'assorbimento frazionale di ferro sarà misurato come incorporazione eritrocitaria delle forme di ferro presenti in natura con masse diverse utilizzate per marcare gli integratori di ferro.
Giorno 43
Assorbimento totale di ferro [mg]
Lasso di tempo: Giorno 22
L'assorbimento totale del ferro sarà calcolato in base allo spostamento dei rapporti isotopici del ferro nei campioni di sangue raccolti dopo la somministrazione dei prodotti di intervento. L'assorbimento totale di ferro sarà misurato come incorporazione eritrocitaria delle forme di ferro presenti in natura con masse diverse utilizzate per marcare gli integratori di ferro.
Giorno 22
Assorbimento totale di ferro [mg]
Lasso di tempo: Giorno 43
L'assorbimento totale del ferro sarà calcolato in base allo spostamento dei rapporti isotopici del ferro nei campioni di sangue raccolti dopo la somministrazione dei prodotti di intervento. L'assorbimento totale di ferro sarà misurato come incorporazione eritrocitaria delle forme di ferro presenti in natura con masse diverse utilizzate per marcare gli integratori di ferro.
Giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Giorno 1, 22, 26 e 43
Indicatore di stato del ferro
Giorno 1, 22, 26 e 43
Ferritina sierica (SF)
Lasso di tempo: Giorno 1, 22, 26 e 43
Indicatore di stato del ferro
Giorno 1, 22, 26 e 43
Recettore della transferrina sierica (sTfR)
Lasso di tempo: Giorno 1, 22, 26 e 43
Indicatore di stato del ferro
Giorno 1, 22, 26 e 43
Ferro sierico (SFe)
Lasso di tempo: Giorno 1, 22, 26 e 43
Indicatore di stato del ferro
Giorno 1, 22, 26 e 43
Capacità totale di legare il ferro (TIBC)
Lasso di tempo: Giorno 1, 22, 26 e 43
Indicatore di stato del ferro
Giorno 1, 22, 26 e 43
Epcidina
Lasso di tempo: Giorno 1, 22 e 26
Proteina regolatrice del ferro
Giorno 1, 22 e 26
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 1, 22, 26 e 43
Indicatore di infiammazione
Giorno 1, 22, 26 e 43
Alfa-1-acido-glicoproteina (AGP)
Lasso di tempo: Giorno 1, 22, 26 e 43
Indicatore di infiammazione
Giorno 1, 22, 26 e 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Swiss Federal Institute of Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicole Stoffel, Dr., Human Nutrition Laboratory, ETH Zuerich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IDEA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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