Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wzmacniaczy i inhibitorów na wchłanianie z suplementów żelaza

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Swiss Federal Institute of Technology

Wpływ odżywczych wzmacniaczy i inhibitorów wchłaniania żelaza oraz dziennego wchłaniania z doustnych suplementów żelaza

Niedobór żelaza (ID) jest poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie, a doustna suplementacja żelaza może być skuteczną strategią leczenia i zapobiegania ID. Aby zmaksymalizować biodostępność żelaza z doustnych suplementów żelaza, zaleca się jednoczesne przyjmowanie kwasu askorbinowego (AA) zwiększającego wchłanianie żelaza oraz unikanie jednoczesnego spożywania kawy lub herbaty zawierającej polifenole hamujące wchłanianie żelaza. Ponadto zaleca się przyjmowanie doustnych suplementów żelaza na pusty żołądek rano i bez posiłku, aby uniknąć interakcji z kwasem fitynowym, innym inhibitorem wchłaniania żelaza obecnym w wielu produktach spożywczych. Jednak wpływ tych wzmacniaczy i inhibitorów wchłaniania żelaza wykazano tylko na wchłanianie żelaza z żelaza w diecie (do 10 mg). Również wpływ dobowego wzrostu hepcydyny na wchłanianie suplementu żelaza podawanego po południu bez poprzedzającej dawki porannej jest niejasny. Nie jest pewne, czy AA zwiększa również biodostępność żelaza z dodatkowej dawki żelaza i czy filiżanka kawy, śniadanie lub podanie żelaza po południu zmniejsza biodostępność żelaza z dodatkowej dawki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8092
        • ETH Zurich; Human Nutrition Laboratory; Institute of Food, Nutrition and Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 18 do 45 lat,
  • poziom SF <30 μg/L,
  • Masa ciała < 70 kg
  • Normalny wskaźnik masy ciała (18,5-25 kg/m2),
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • niedokrwistość (Hb < 12 g/dl)
  • podwyższone CRP > 5 mg/L,
  • Wszelkie choroby metaboliczne, żołądkowo-jelitowe, nerek lub przewlekłe takie jak cukrzyca, niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, zapalenie wątroby, nadciśnienie tętnicze, nowotwory lub choroby układu krążenia (według własnego oświadczenia uczestnika) mające wpływ na metabolizm żelaza,
  • Ciągłe/długotrwałe stosowanie leków podczas całego badania, które mogą zakłócać wchłanianie żelaza, fizjologię jelit i metabolizm żelaza,
  • Spożycie suplementów mineralno-witaminowych od czasu badania przesiewowego oraz w okresie badania do ostatniego pobrania krwi,
  • trudności z pobraniem krwi,
  • Transfuzja krwi, oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (wypadek, operacja) w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Znana nadwrażliwość lub uczulenie na kapsułki zawierające żelazo w podanej ilości (fumaran żelazawy, błękit brylantowy FCF (E133), dwutlenek tytanu (E171) i laurylosiarczan sodu)
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania,
  • Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, nadużywanie narkotyków lub alkoholu (więcej niż 2 drinki dziennie),
  • Palacze (> 1 papieros tygodniowo),
  • Uczestnik może być nieobecny na jednym z terminów badań,
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zgłaszanych przez uczestnika zaburzeń psychicznych itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Odniesienie
Ferrum Hausmann 100 mg należy popić 200 ml nanoczystej wody ze znakowanym fumaranem żelazawym (3 mg 54Fe).
Inny: Odniesienie
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanoczystej wody z 3 mg izotopów 54Fe
Eksperymentalny: Kwas askorbinowy (AA) 500 mg
Ferrum Hausmann 100 mg jest spożywany z 200 ml nanoczystej wody ze znakowanym fumaranem żelazawym (3 mg 57Fe) i 500 mg AA.
Inny: Kwas askorbinowy (AA) 500 mg
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanoczystej wody z 3 mg izotopów 57Fe + 500 mg AA
Eksperymentalny: Kwas askorbinowy (AA) 80 mg
Ferrum Hausmann 100 mg należy popić 200 ml nanoczystej wody ze znakowanym fumaranem żelazawym (3 mg 58Fe) i 80 mg AA.
Inny: Kwas askorbinowy (AA) 80 mg
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanoczystej wody z 3 mg 58Fe + 80 mg AA
Eksperymentalny: Kawa
Ferrum Hausmann 100 mg należy popić 200 ml nanoczystej wody ze znakowanym fumaranem żelazawym (3 mg 54Fe) i 150 ml kawy.
Inny: Kawa
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanoczystej wody z 3 mg izotopów 54Fe + 150 ml kawy
Eksperymentalny: Śniadanie
Ferrum Hausmann 100 mg należy popić 200 ml nanoczystej wody z oznakowanym fumaranem żelazawym (3 mg 57Fe) i 1 bułką (~100 g) z masłem i miodem, 1 szklanką jogurtu naturalnego (180 ml), 1 filiżanką kawy (150 ml) ml) i 1 szklankę soku pomarańczowego (250 ml).
Inny: Śniadanie
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanoczystej wody z 3 mg izotopów 57Fe + 1 bułka (~100 g) z masłem i miodem + 1 szklanka jogurtu naturalnego (180 ml) + 1 filiżanka kawy (150 ml) + 1 szklanka sok pomarańczowy (250ml)
Eksperymentalny: Popołudnie
Ferrum Hausmann 100 mg należy popić 200 ml nanoczystej wody ze znakowanym fumaranem żelazawym (3 mg 58Fe) po południu.
Inny: Popołudnie
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanoczystej wody z 3 mg izotopów 58Fe podawane w godzinach popołudniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcyjna absorpcja żelaza [proc.]
Ramy czasowe: Dzień 22
Frakcyjne wchłanianie żelaza zostanie obliczone na podstawie przesunięcia stosunków izotopów żelaza w pobranych próbkach krwi po podaniu produktów interwencyjnych. Frakcyjne wchłanianie żelaza będzie mierzone jako włączenie do erytrocytów naturalnie występujących form żelaza o różnych masach stosowanych do znakowania suplementów żelaza.
Dzień 22
Frakcyjna absorpcja żelaza [proc.]
Ramy czasowe: Dzień 43
Frakcyjne wchłanianie żelaza zostanie obliczone na podstawie przesunięcia stosunków izotopów żelaza w pobranych próbkach krwi po podaniu produktów interwencyjnych. Frakcyjne wchłanianie żelaza będzie mierzone jako włączenie do erytrocytów naturalnie występujących form żelaza o różnych masach stosowanych do znakowania suplementów żelaza.
Dzień 43
Całkowite wchłanianie żelaza [mg]
Ramy czasowe: Dzień 22
Całkowita absorpcja żelaza zostanie obliczona na podstawie przesunięcia stosunków izotopów żelaza w pobranych próbkach krwi po podaniu produktów interwencyjnych. Całkowite wchłanianie żelaza będzie mierzone jako włączenie do erytrocytów naturalnie występujących postaci żelaza o różnych masach stosowanych do znakowania suplementów żelaza.
Dzień 22
Całkowite wchłanianie żelaza [mg]
Ramy czasowe: Dzień 43
Całkowita absorpcja żelaza zostanie obliczona na podstawie przesunięcia stosunków izotopów żelaza w pobranych próbkach krwi po podaniu produktów interwencyjnych. Całkowite wchłanianie żelaza będzie mierzone jako włączenie do erytrocytów naturalnie występujących postaci żelaza o różnych masach stosowanych do znakowania suplementów żelaza.
Dzień 43

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina (Hb)
Ramy czasowe: Dzień 1, 22, 26 i 43
Znacznik stanu żelaza
Dzień 1, 22, 26 i 43
Ferrytyna w surowicy (SF)
Ramy czasowe: Dzień 1, 22, 26 i 43
Znacznik stanu żelaza
Dzień 1, 22, 26 i 43
Receptor transferyny w surowicy (sTfR)
Ramy czasowe: Dzień 1, 22, 26 i 43
Znacznik stanu żelaza
Dzień 1, 22, 26 i 43
Żelazo w surowicy (SFe)
Ramy czasowe: Dzień 1, 22, 26 i 43
Znacznik stanu żelaza
Dzień 1, 22, 26 i 43
Całkowita zdolność wiązania żelaza (TIBC)
Ramy czasowe: Dzień 1, 22, 26 i 43
Znacznik stanu żelaza
Dzień 1, 22, 26 i 43
Hepcydyna
Ramy czasowe: Dzień 1, 22 i 26
Białko regulatorowe żelaza
Dzień 1, 22 i 26
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Dzień 1, 22, 26 i 43
Znacznik stanu zapalnego
Dzień 1, 22, 26 i 43
Alfa-1-kwaśna glikoproteina (AGP)
Ramy czasowe: Dzień 1, 22, 26 i 43
Znacznik stanu zapalnego
Dzień 1, 22, 26 i 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Swiss Federal Institute of Technology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicole Stoffel, Dr., Human Nutrition Laboratory, ETH Zuerich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IDEA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami