Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af forstærkere og hæmmere på absorption fra jerntilskud

23. januar 2024 opdateret af: Swiss Federal Institute of Technology

Virkninger af ernæringsmæssige jernabsorptionsforstærkere og -hæmmere og dagtimerne på absorption fra orale jerntilskud

Jernmangel (ID) er et stort folkesundhedsproblem på verdensplan, og oral jerntilskud kan være en effektiv strategi til at behandle og forebygge ID. For at maksimere jernbiotilgængeligheden fra orale jerntilskud anbefales samtidig indtagelse af jernabsorptionsforstærkeren ascorbinsyre (AA), og samtidig indtagelse af kaffe eller te, der indeholder jernabsorptionshæmmerne polyfenoler, bør undgås. Desuden anbefales orale jerntilskud at tages på tom mave om morgenen og uden et måltid for at undgå enhver interaktion med fytinsyre, en anden jernabsorptionshæmmer, der findes i mange fødevarer. Virkningerne af disse jernabsorptionsforstærkere og -hæmmere er dog kun blevet vist på jernabsorption fra kostens jern (op til 10 mg). Effekten af ​​den daglige hepcidinstigning på absorption fra et jerntilskud givet om eftermiddagen uden forudgående morgendosis er også uklar. Hvorvidt AA også øger jernbiotilgængeligheden fra en supplerende jerndosis, og om en kop kaffe, en morgenmad eller jernindgivelse om eftermiddagen nedsætter jernbiotilgængeligheden fra en supplerende dosis, er usikkert.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8092
        • ETH Zurich; Human Nutrition Laboratory; Institute of Food, Nutrition and Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, 18 til 45 år,
  • SF-niveauer <30 μg/L,
  • Kropsvægt < 70 kg
  • Normalt kropsmasseindeks (18,5-25 kg/m2),
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi (Hb < 12 g/dL)
  • Forhøjet CRP > 5 mg/L,
  • Enhver metabolisk, gastrointestinal, nyre- eller kronisk sygdom, såsom diabetes, nyresvigt, leverdysfunktion, hepatitis, hypertension, cancer eller hjerte-kar-sygdomme (ifølge deltagernes eget udsagn), der påvirker jernmetabolismen,
  • Kontinuerlig/langvarig brug af medicin under hele undersøgelsen, som kan forstyrre jernabsorption, tarmfysiologi og jernmetabolisme,
  • Forbrug af mineral- og vitamintilskud siden screening og over undersøgelsesperioden indtil sidste blodprøvetagning,
  • Vanskeligheder med blodprøvetagning,
  • Blodtransfusion, bloddonation eller betydeligt blodtab (ulykke, operation) i løbet af de seneste 6 måneder,
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for jernkapsler i den givne mængde (jernholdig fumarat, brilliant blue FCF (E133), titandioxid (E171) og natriumlaurylsulfat)
  • Graviditet, amning
  • Kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen,
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug (mere end 2 drinks/dag),
  • Rygere (> 1 cigaret om ugen),
  • Det er sandsynligt, at deltageren er fraværende ved en af ​​studieaftaler,
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, selvrapporterede psykiske lidelser osv. hos deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Reference
Ferrum Hausmann 100 mg indtages med 200 ml nanoprent vand med mærket jern(II)fumarat (3 mg 54Fe).
Andet: Reference
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanoprent vand med 3 mg 54Fe isotoper
Eksperimentel: Ascorbinsyre (AA) 500 mg
Ferrum Hausmann 100 mg indtages med 200 ml nanorent vand med mærket jernholdig fumarat (3 mg 57Fe) og 500 mg AA.
Andet: Ascorbinsyre (AA) 500 mg
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanoprent vand med 3 mg 57Fe isotoper + 500 mg AA
Eksperimentel: Ascorbinsyre (AA) 80 mg
Ferrum Hausmann 100 mg indtages med 200 ml nanorent vand med mærket jernholdig fumarat (3 mg 58Fe) og 80 mg AA.
Andet: Ascorbinsyre (AA) 80 mg
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanoprent vand med 3 mg 58Fe + 80 mg AA
Eksperimentel: Kaffe
Ferrum Hausmann 100 mg indtages med 200 ml nanorent vand med mærket jernholdig fumarat (3 mg 54Fe) og 150 ml kaffe.
Andet: Kaffe
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanoprent vand med 3 mg 54Fe isotoper + 150 ml kaffe
Eksperimentel: Morgenmad
Ferrum Hausmann 100 mg indtages med 200 ml nanorent vand med mærket jernholdig fumarat (3 mg 57Fe) og 1 rundstykke (~100 g) med smør og honning, 1 kop almindelig yoghurt (180 ml), 1 kop kaffe (150 g) ml) og 1 glas appelsinjuice (250 ml).
Andet: Morgenmad
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 mL nanorent vand med 3 mg 57Fe isotoper + 1 rundstykke (~100 g) med smør og honning + 1 kop almindelig yoghurt (180 mL) + 1 kop kaffe (150 mL) + 1 glas appelsinjuice (250 ml)
Eksperimentel: Eftermiddag
Ferrum Hausmann 100 mg indtages med 200 ml nanorent vand med mærket jern(II)fumarat (3 mg 58Fe) om eftermiddagen.
Andet: Eftermiddag
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanorent vand med 3 mg 58Fe isotoper indgivet om eftermiddagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktioneret jernabsorption [procent]
Tidsramme: Dag 22
Fraktionel jernabsorption vil blive beregnet ud fra ændringen af ​​jernisotopforholdet i de indsamlede blodprøver efter administration af interventionsprodukterne. Fraktioneret jernabsorption vil blive målt som erytrocyt-inkorporering af de naturligt forekommende jernformer med forskellige masser, der bruges til at mærke jerntilskud.
Dag 22
Fraktioneret jernabsorption [procent]
Tidsramme: Dag 43
Fraktionel jernabsorption vil blive beregnet ud fra ændringen af ​​jernisotopforholdet i de indsamlede blodprøver efter administration af interventionsprodukterne. Fraktioneret jernabsorption vil blive målt som erytrocyt-inkorporering af de naturligt forekommende jernformer med forskellige masser, der bruges til at mærke jerntilskud.
Dag 43
Total jernabsorption [mg]
Tidsramme: Dag 22
Den samlede jernabsorption vil blive beregnet ud fra forskydningen af ​​jernisotopforholdene i de indsamlede blodprøver efter administration af interventionsprodukterne. Total jernabsorption vil blive målt som erytrocyt-inkorporering af de naturligt forekommende jernformer med forskellige masser, der bruges til at mærke jerntilskud.
Dag 22
Total jernabsorption [mg]
Tidsramme: Dag 43
Den samlede jernabsorption vil blive beregnet ud fra forskydningen af ​​jernisotopforholdene i de indsamlede blodprøver efter administration af interventionsprodukterne. Total jernabsorption vil blive målt som erytrocyt-inkorporering af de naturligt forekommende jernformer med forskellige masser, der bruges til at mærke jerntilskud.
Dag 43

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Dag 1, 22, 26 og 43
Jernstatusmarkør
Dag 1, 22, 26 og 43
Serum ferritin (SF)
Tidsramme: Dag 1, 22, 26 og 43
Jernstatusmarkør
Dag 1, 22, 26 og 43
Serum transferrin receptor (sTfR)
Tidsramme: Dag 1, 22, 26 og 43
Jernstatusmarkør
Dag 1, 22, 26 og 43
Serumjern (SFe)
Tidsramme: Dag 1, 22, 26 og 43
Jernstatusmarkør
Dag 1, 22, 26 og 43
Total jernbindingskapacitet (TIBC)
Tidsramme: Dag 1, 22, 26 og 43
Jernstatusmarkør
Dag 1, 22, 26 og 43
Hepcidin
Tidsramme: Dag 1, 22 og 26
Jernregulerende protein
Dag 1, 22 og 26
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 1, 22, 26 og 43
Inflammationsmarkør
Dag 1, 22, 26 og 43
Alfa-1-syre-glykoprotein (AGP)
Tidsramme: Dag 1, 22, 26 og 43
Inflammationsmarkør
Dag 1, 22, 26 og 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Swiss Federal Institute of Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicole Stoffel, Dr., Human Nutrition Laboratory, ETH Zuerich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IDEA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger