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Auswirkungen von Verstärkern und Inhibitoren auf die Absorption aus Eisenpräparaten

23. Januar 2024 aktualisiert von: Swiss Federal Institute of Technology

Auswirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln und -hemmern der Eisenabsorption sowie tagsüber auf die Absorption aus oralen Eisenpräparaten

Eisenmangel (ID) ist weltweit ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit und eine orale Eisenergänzung kann eine wirksame Strategie zur Behandlung und Vorbeugung von Eisenmangel sein. Um die Bioverfügbarkeit von Eisen aus oralen Eisenpräparaten zu maximieren, wird die gleichzeitige Einnahme des Eisenabsorptionsverstärkers Ascorbinsäure (AA) empfohlen. Die gleichzeitige Einnahme von Kaffee oder Tee mit den Eisenabsorptionshemmern Polyphenolen sollte vermieden werden. Außerdem wird empfohlen, orale Eisenpräparate morgens auf nüchternen Magen und ohne Mahlzeit einzunehmen, um Wechselwirkungen mit Phytinsäure, einem weiteren Eisenabsorptionshemmer, der in vielen Lebensmitteln vorkommt, zu vermeiden. Die Wirkung dieser Eisenabsorptionsverstärker und -inhibitoren wurde jedoch nur auf die Eisenabsorption aus Nahrungseisen (bis zu 10 mg) nachgewiesen. Auch die Auswirkung des täglichen Hepcidin-Anstiegs auf die Absorption eines Eisenpräparats, das am Nachmittag ohne vorherige Morgendosis verabreicht wird, ist unklar. Ob AA auch die Eisenbioverfügbarkeit durch eine zusätzliche Eisendosis erhöht und ob eine Tasse Kaffee, ein Frühstück oder eine Eisenverabreichung am Nachmittag die Eisenbioverfügbarkeit durch eine zusätzliche Eisendosis verringert, ist ungewiss.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8092
        • ETH Zurich; Human Nutrition Laboratory; Institute of Food, Nutrition and Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 18 bis 45 Jahre alt,
  • SF-Werte <30 μg/L,
  • Körpergewicht < 70 kg
  • Normaler Body-Mass-Index (18,5–25 kg/m2),
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Anämie (Hb < 12 g/dl)
  • Erhöhtes CRP > 5 mg/L,
  • Jegliche Stoffwechsel-, Magen-Darm-, Nieren- oder chronische Erkrankung wie Diabetes, Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Hepatitis, Bluthochdruck, Krebs oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (nach eigener Aussage des Teilnehmers), die den Eisenstoffwechsel beeinträchtigen,
  • Kontinuierliche/langfristige Einnahme von Medikamenten während der gesamten Studie, die die Eisenabsorption, die Darmphysiologie und den Eisenstoffwechsel beeinträchtigen können,
  • Verzehr von Mineralstoff- und Vitaminpräparaten seit dem Screening und über den Studienzeitraum bis zur letzten Blutentnahme,
  • Schwierigkeiten bei der Blutentnahme,
  • Bluttransfusion, Blutspende oder erheblicher Blutverlust (Unfall, Operation) in den letzten 6 Monaten,
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Eisenkapseln in der angegebenen Menge (Eisenfumarat, Brillantblau FCF (E133), Titandioxid (E171) und Natriumlaurylsulfat)
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Frauen, die im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft planen,
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch (mehr als 2 Getränke/Tag),
  • Raucher (> 1 Zigarette pro Woche),
  • Es ist wahrscheinlich, dass der Teilnehmer bei einem der Studientermine abwesend ist.
  • Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, selbstberichteten psychischen Störungen etc. des Teilnehmers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Referenz
Ferrum Hausmann 100 mg wird mit 200 ml nanoreinem Wasser mit markiertem Eisenfumarat (3 mg 54Fe) eingenommen.
Sonstiges: Referenz
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanoreines Wasser mit 3 mg 54Fe-Isotopen
Experimental: Ascorbinsäure (AA) 500 mg
Ferrum Hausmann 100 mg wird mit 200 ml nanoreinem Wasser mit markiertem Eisenfumarat (3 mg 57Fe) und 500 mg AA eingenommen.
Sonstiges: Ascorbinsäure (AA) 500 mg
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanoreines Wasser mit 3 mg 57Fe-Isotopen + 500 mg AA
Experimental: Ascorbinsäure (AA) 80 mg
Ferrum Hausmann 100 mg wird mit 200 ml nanoreinem Wasser mit markiertem Eisenfumarat (3 mg 58Fe) und 80 mg AA eingenommen.
Sonstiges: Ascorbinsäure (AA) 80 mg
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanoreines Wasser mit 3 mg 58Fe + 80 mg AA
Experimental: Kaffee
Ferrum Hausmann 100 mg wird mit 200 ml nanoreinem Wasser mit markiertem Eisenfumarat (3 mg 54Fe) und 150 ml Kaffee konsumiert.
Sonstiges: Kaffee
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanoreines Wasser mit 3 mg 54Fe-Isotopen + 150 ml Kaffee
Experimental: Frühstück
Ferrum Hausmann 100 mg wird mit 200 ml nanoreinem Wasser mit gekennzeichnetem Eisenfumarat (3 mg 57Fe) und 1 Brötchen (~100 g) mit Butter und Honig, 1 Tasse Naturjoghurt (180 ml), 1 Tasse Kaffee (150 ml) verzehrt ml) und 1 Glas Orangensaft (250 ml).
Sonstiges: Frühstück
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanoreines Wasser mit 3 mg 57Fe-Isotopen + 1 Brötchen (~100 g) mit Butter und Honig + 1 Tasse Naturjoghurt (180 ml) + 1 Tasse Kaffee (150 ml) + 1 Glas Orangensaft (250 ml)
Experimental: Nachmittag
Ferrum Hausmann 100 mg wird nachmittags mit 200 ml nanoreinem Wasser mit markiertem Eisenfumarat (3 mg 58Fe) eingenommen.
Sonstiges: Nachmittag
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanoreines Wasser mit 3 mg 58Fe-Isotopen, verabreicht am Nachmittag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktionierte Eisenaufnahme [Prozent]
Zeitfenster: Tag 22
Die fraktionierte Eisenabsorption wird basierend auf der Verschiebung der Eisenisotopenverhältnisse in den gesammelten Blutproben nach der Verabreichung der Interventionsprodukte berechnet. Die fraktionierte Eisenabsorption wird als Erythrozyteneinbau der natürlich vorkommenden Eisenformen mit unterschiedlichen Massen gemessen, die zur Kennzeichnung der Eisenpräparate verwendet werden.
Tag 22
Fraktionierte Eisenaufnahme [Prozent]
Zeitfenster: Tag 43
Die fraktionierte Eisenabsorption wird basierend auf der Verschiebung der Eisenisotopenverhältnisse in den gesammelten Blutproben nach der Verabreichung der Interventionsprodukte berechnet. Die fraktionierte Eisenabsorption wird als Erythrozyteneinbau der natürlich vorkommenden Eisenformen mit unterschiedlichen Massen gemessen, die zur Kennzeichnung der Eisenpräparate verwendet werden.
Tag 43
Gesamte Eisenaufnahme [mg]
Zeitfenster: Tag 22
Die Gesamteisenabsorption wird anhand der Verschiebung der Eisenisotopenverhältnisse in den entnommenen Blutproben nach der Verabreichung der Interventionsprodukte berechnet. Die Gesamteisenabsorption wird als Erythrozyteneinbau der natürlich vorkommenden Eisenformen mit unterschiedlichen Massen gemessen, die zur Kennzeichnung der Eisenpräparate verwendet werden.
Tag 22
Gesamte Eisenaufnahme [mg]
Zeitfenster: Tag 43
Die Gesamteisenabsorption wird anhand der Verschiebung der Eisenisotopenverhältnisse in den entnommenen Blutproben nach der Verabreichung der Interventionsprodukte berechnet. Die Gesamteisenabsorption wird als Erythrozyteneinbau der natürlich vorkommenden Eisenformen mit unterschiedlichen Massen gemessen, die zur Kennzeichnung der Eisenpräparate verwendet werden.
Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Tag 1, 22, 26 und 43
Eisen-Statusmarkierung
Tag 1, 22, 26 und 43
Serumferritin (SF)
Zeitfenster: Tag 1, 22, 26 und 43
Eisen-Statusmarkierung
Tag 1, 22, 26 und 43
Serumtransferrinrezeptor (sTfR)
Zeitfenster: Tag 1, 22, 26 und 43
Eisen-Statusmarkierung
Tag 1, 22, 26 und 43
Serumeisen (SFe)
Zeitfenster: Tag 1, 22, 26 und 43
Eisen-Statusmarkierung
Tag 1, 22, 26 und 43
Gesamte Eisenbindungskapazität (TIBC)
Zeitfenster: Tag 1, 22, 26 und 43
Eisen-Statusmarkierung
Tag 1, 22, 26 und 43
Hepcidin
Zeitfenster: Tag 1, 22 und 26
Eisenregulierendes Protein
Tag 1, 22 und 26
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Tag 1, 22, 26 und 43
Entzündungsmarker
Tag 1, 22, 26 und 43
Alpha-1-saures Glykoprotein (AGP)
Zeitfenster: Tag 1, 22, 26 und 43
Entzündungsmarker
Tag 1, 22, 26 und 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Swiss Federal Institute of Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicole Stoffel, Dr., Human Nutrition Laboratory, ETH Zuerich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IDEA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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