Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolní studie, Kryoablace jako doplněk k chirurgické stabilizaci zlomenin žeber

26. června 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Jednocentrum, randomizovaná kontrolní zkouška kryoablace během chirurgické stabilizace zlomenin žeber

Zjistit, zda pacienti s intraoperační kryoablací mají lepší výsledky analgezie ve srovnání s kontrolní skupinou chirurgické stabilizace zlomenin žeber (SSRF) bez kryoablace

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lokoregionální kontrola bolesti s kryoneurolýzou mezižeberních nervů byla použita jako doplněk pro dlouhodobější kontrolu bolesti. Kryoablace mezižeberního nervu, která byla původně zavedena v hrudní chirurgii, prokázala adekvátní kontrolu bolesti a podstatné snížení spotřeby opioidů a doby hospitalizace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je přijat na traumatologickou službu.
  • Pacient má mnohočetné zlomeniny žeber (≥ 2 žebra), nabízí fixaci a souhlasí s SSRF
  • Pacient se neléčí pro chronickou bolest
  • Pacientovi je >18 let.
  • Operace se očekává do 72 hodin od zranění

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let nebo ≥ 80 let
  • Hrudník: buď rentgenový nebo klinický. Rentgenový cepový hrudník je definován na CT hrudníku jako ≥ 2 žebra, každé zlomené na ≥ 2 místech. Klinický cep je definován jako vizualizace segmentu hrudní stěny s paradoxním pohybem při fyzikálním vyšetření.
  • Středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku (intrakraniální krvácení vizualizované na hlavici CT s GCS v době zvažování zařazení < 12)
  • Předchozí nebo očekávaná nouzová průzkumná laparotomie během tohoto příjmu
  • Předchozí nebo očekávaná nouzová torakotomie během tohoto příjmu
  • Předchozí nebo očekávaná nouzová kraniotomie během tohoto příjmu
  • Poranění míchy
  • Zlomenina pánve, která během tohoto příjmu vyžadovala nebo se očekává, že bude vyžadovat operační zákrok
  • Pacient nebyl před úrazem schopen samostatně vykonávat činnosti každodenního života (např. oblékání, koupání, příprava jídel)
  • Pacient je uvězněn
  • O pacientce je známo, že je těhotná
  • Nelze provést video asistovanou torakoskopii (VATS) v době SSRF kvůli izolaci plic nebo předchozí patologii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chirurgická stabilizace zlomenin žeber plus multimodální terapie bolesti plus KRYOABLACE
Přidání kryoablace úrovní 3-8, navíc k pacientům, kteří podstoupili SSRF pro mnohočetné zlomeniny žeber.
Přístroj: Kryoablace mezižeberních nervů
Pomocí přístroje Atricure budou v experimentálním rameni odstraněny kryoice, mezižeberní nervy 3-8. A to vedle mechanické fixace zlomenin žeber a multimodální systémové terapie.
Aktivní komparátor: Chirurgická stabilizace zlomenin žeber plus multimodální terapie bolesti
Standardní chirurgická léčba pacientů s mnohočetnými zlomeninami žeber plus multimodální terapie bolesti
Postup: Standardní chirurgická léčba pacientů s mnohočetnými zlomeninami žeber
Standardní chirurgická léčba pacientů s mnohočetnými zlomeninami žeber

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Miligramové ekvivalenty morfinu Užívejte po intervenci
Časové okno: Základní linie
Zjistit, zda pacienti s intraoperační kryoablací mají lepší výsledky analgezie ve srovnání s kontrolní skupinou SSRF bez kryoablace.
Základní linie
Miligramové ekvivalenty morfinu Užívejte po intervenci
Časové okno: Den 1
Zjistit, zda pacienti s intraoperační kryoablací mají lepší výsledky analgezie ve srovnání s kontrolní skupinou SSRF bez kryoablace.
Den 1
Miligramové ekvivalenty morfinu Užívejte po intervenci
Časové okno: Den 30
Zjistit, zda pacienti s intraoperační kryoablací mají lepší výsledky analgezie ve srovnání s kontrolní skupinou SSRF bez kryoablace.
Den 30
Miligramové ekvivalenty morfinu Užívejte po intervenci
Časové okno: Den 90
Zjistit, zda pacienti s intraoperační kryoablací mají lepší výsledky analgezie ve srovnání s kontrolní skupinou SSRF bez kryoablace.
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní pobytu v nemocnici
Časové okno: Dny během příjmu
Délka pobytu v nemocnici
Dny během příjmu
Počet dní pobytu na JIP
Časové okno: Den 90
Délka pobytu na JIP
Den 90
Množství drenáže hrudní trubice
Časové okno: Den 90
Drenáž hrudní trubice
Den 90
Skóre kvality života
Časové okno: Měsíc 1 a měsíc 3
Dotazník kvality života - Dotazník kvality života se skládá ze sady dotazníkových otázek, které lze použít ke sběru dat týkajících se jednotlivce a společnosti obecně o různých parametrech, které určují obecnou kvalitu jeho života.
Měsíc 1 a měsíc 3
Počet úmrtí v nemocnici
Časové okno: Den 90
Úmrtnost v nemocnici
Den 90
Počet readmisí
Časové okno: 30denní rychlost zpětného přijetí
Readmise
30denní rychlost zpětného přijetí
Počet dalších hrudních výkonů
Časové okno: Den 7
Další hrudní procedury
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bradely W. Thomas, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00084611

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení