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Ensaio de controle randomizado, crioablação como adjuvante para estabilização cirúrgica de fraturas de costela

26 de junho de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Centro Único, Teste de Controle Randomizado de Crioablação Durante a Estabilização Cirúrgica de Fraturas Costelas

Determinar se pacientes com crioablação intraoperatória têm melhores resultados de analgesia em comparação com o grupo controle de Estabilização Cirúrgica de Fraturas Costelas (SSRF) sem crioablação

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O controle locorregional da dor com crioneurólise dos nervos intercostais tem sido empregado como adjuvante para o controle da dor a longo prazo. Introduzida inicialmente na cirurgia torácica, a crioablação do nervo intercostal tem demonstrado adequado controle da dor e diminuição substancial do consumo de opioides e do tempo de internação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é internado no serviço de trauma.
  • O paciente tem múltiplas fraturas de costela deslocadas (≥2 costelas), fixação oferecida e consentimento para SSRF
  • O paciente não está sendo tratado para dor crônica
  • O paciente tem mais de 18 anos de idade.
  • Cirurgia antecipada <72 horas após a lesão

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos ou ≥ 80 anos
  • Tórax instável: radiográfico ou clínico. O tórax instável radiográfico é definido na TC de tórax como ≥ 2 costelas cada uma fraturada em ≥ 2 locais. A instabilidade clínica é definida como a visualização de um segmento da parede torácica com movimento paradoxal no exame físico.
  • Lesão cerebral traumática moderada ou grave (hemorragia intracraniana visualizada na cabeça da TC com GCS no momento da consideração para inscrição < 12)
  • Laparotomia exploratória de emergência prévia ou esperada durante esta admissão
  • Toracotomia de emergência prévia ou esperada durante esta admissão
  • Craniotomia de emergência prévia ou esperada durante esta admissão
  • Lesão da medula espinal
  • Fratura pélvica que exigiu, ou espera-se que necessite, intervenção cirúrgica durante esta internação
  • O paciente era incapaz de realizar atividades da vida diária de forma independente antes da lesão (por exemplo, vestir-se, tomar banho, preparar refeições)
  • O paciente está internado
  • A paciente está grávida
  • Incapaz de realizar videotoracoscopia (VATS) no momento da SSRF devido a isolamento pulmonar ou patologia prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estabilização Cirúrgica de Fraturas Costelas mais Terapia Multimodal da Dor mais CRIOABLAÇÃO
Adicionando crioablação de níveis 3-8, além de pacientes submetidos a SSRF para fraturas múltiplas de costela.
Dispositivo: Crioablação de Nervos Intercostais
Usando o dispositivo Atricure, cryoice, os nervos intercostais 3-8 serão ablacionados no braço experimental. Isso é um acréscimo à fixação mecânica de fraturas de costela e terapia sistêmica multimodal.
Comparador Ativo: Estabilização Cirúrgica de Fraturas Costelas mais Terapia Multimodal da Dor
Tratamento cirúrgico padrão de pacientes com múltiplas fraturas de costela mais terapia multimodal para dor
Procedimento: Tratamento cirúrgico padrão de pacientes com fraturas múltiplas de costela
Tratamento cirúrgico padrão de pacientes com fraturas múltiplas de costela

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de equivalentes de miligramas de morfina após a intervenção
Prazo: Linha de base
Determinar se pacientes com crioablação intraoperatória apresentam melhores resultados de analgesia em comparação ao grupo controle de SSRF sem crioablação.
Linha de base
Uso de equivalentes de miligramas de morfina após a intervenção
Prazo: Dia 1
Determinar se pacientes com crioablação intraoperatória apresentam melhores resultados de analgesia em comparação ao grupo controle de SSRF sem crioablação.
Dia 1
Uso de equivalentes de miligramas de morfina após a intervenção
Prazo: Dia 30
Determinar se pacientes com crioablação intraoperatória apresentam melhores resultados de analgesia em comparação ao grupo controle de SSRF sem crioablação.
Dia 30
Uso de equivalentes de miligramas de morfina após a intervenção
Prazo: Dia 90
Determinar se pacientes com crioablação intraoperatória apresentam melhores resultados de analgesia em comparação ao grupo controle de SSRF sem crioablação.
Dia 90

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias de internação
Prazo: Dias durante a admissão
Tempo de permanência no hospital
Dias durante a admissão
Número de dias de permanência na UTI
Prazo: Dia 90
Duração da Permanência na UTI
Dia 90
Quantidade de drenagem do tubo torácico
Prazo: Dia 90
Drenagem do tubo torácico
Dia 90
Pontuações de qualidade de vida
Prazo: Mês 1 e Mês 3
Questionário de qualidade de vida - O questionário de qualidade de vida consiste em um conjunto de perguntas de pesquisa que podem ser usadas para coletar dados relacionados a um indivíduo em particular e à sociedade em geral sobre vários parâmetros que determinam sua qualidade de vida geral
Mês 1 e Mês 3
Número de óbitos no hospital
Prazo: Dia 90
Mortalidade, no hospital
Dia 90
Número de readmissões
Prazo: Taxa de readmissão em 30 dias
Readmissão
Taxa de readmissão em 30 dias
Número de procedimentos torácicos adicionais
Prazo: Dia 7
Procedimentos Torácicos Adicionais
Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bradely W. Thomas, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00084611

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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