Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolní studie, Kryoablace jako doplněk k chirurgické stabilizaci zlomenin žeber

12. března 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Jednocentrum, randomizovaná kontrolní zkouška kryoablace během chirurgické stabilizace zlomenin žeber

Zjistit, zda pacienti s intraoperační kryoablací mají lepší výsledky analgezie ve srovnání s kontrolní skupinou chirurgické stabilizace zlomenin žeber (SSRF) bez kryoablace

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lokoregionální kontrola bolesti s kryoneurolýzou mezižeberních nervů byla použita jako doplněk pro dlouhodobější kontrolu bolesti. Kryoablace mezižeberního nervu, která byla původně zavedena v hrudní chirurgii, prokázala adekvátní kontrolu bolesti a podstatné snížení spotřeby opioidů a doby hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je přijat na traumatologickou službu.
  • Pacient má mnohočetné zlomeniny žeber (≥ 2 žebra), nabízí fixaci a souhlasí s SSRF
  • Pacient se neléčí pro chronickou bolest
  • Pacientovi je >18 let.
  • Operace se očekává do 72 hodin od zranění

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let nebo ≥ 80 let
  • Hrudník: buď rentgenový nebo klinický. Rentgenový cepový hrudník je definován na CT hrudníku jako ≥ 2 žebra, každé zlomené na ≥ 2 místech. Klinický cep je definován jako vizualizace segmentu hrudní stěny s paradoxním pohybem při fyzikálním vyšetření.
  • Středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku (intrakraniální krvácení vizualizované na hlavici CT s GCS v době zvažování zařazení < 12)
  • Předchozí nebo očekávaná nouzová průzkumná laparotomie během tohoto příjmu
  • Předchozí nebo očekávaná nouzová torakotomie během tohoto příjmu
  • Předchozí nebo očekávaná nouzová kraniotomie během tohoto příjmu
  • Poranění míchy
  • Zlomenina pánve, která během tohoto příjmu vyžadovala nebo se očekává, že bude vyžadovat operační zákrok
  • Pacient nebyl před úrazem schopen samostatně vykonávat činnosti každodenního života (např. oblékání, koupání, příprava jídel)
  • Pacient je uvězněn
  • O pacientce je známo, že je těhotná
  • Nelze provést video asistovanou torakoskopii (VATS) v době SSRF kvůli izolaci plic nebo předchozí patologii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgická stabilizace zlomenin žeber plus multimodální terapie bolesti plus KRYOABLACE
Přidání kryoablace úrovní 3-8, navíc k pacientům, kteří podstoupili SSRF pro mnohočetné zlomeniny žeber.
Přístroj: Kryoablace mezižeberních nervů
Pomocí přístroje Atricure budou v experimentálním rameni odstraněny kryoice, mezižeberní nervy 3-8. A to vedle mechanické fixace zlomenin žeber a multimodální systémové terapie.
Aktivní komparátor: Chirurgická stabilizace zlomenin žeber plus multimodální terapie bolesti
Standardní chirurgická léčba pacientů s mnohočetnými zlomeninami žeber plus multimodální terapie bolesti
Postup: Standardní chirurgická léčba pacientů s mnohočetnými zlomeninami žeber
Standardní chirurgická léčba pacientů s mnohočetnými zlomeninami žeber

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Miligramové ekvivalenty morfinu Užívejte po intervenci
Časové okno: Základní linie
Zjistit, zda pacienti s intraoperační kryoablací mají lepší výsledky analgezie ve srovnání s kontrolní skupinou SSRF bez kryoablace.
Základní linie
Miligramové ekvivalenty morfinu Užívejte po intervenci
Časové okno: Den 1
Zjistit, zda pacienti s intraoperační kryoablací mají lepší výsledky analgezie ve srovnání s kontrolní skupinou SSRF bez kryoablace.
Den 1
Miligramové ekvivalenty morfinu Užívejte po intervenci
Časové okno: Den 30
Zjistit, zda pacienti s intraoperační kryoablací mají lepší výsledky analgezie ve srovnání s kontrolní skupinou SSRF bez kryoablace.
Den 30
Miligramové ekvivalenty morfinu Užívejte po intervenci
Časové okno: Den 90
Zjistit, zda pacienti s intraoperační kryoablací mají lepší výsledky analgezie ve srovnání s kontrolní skupinou SSRF bez kryoablace.
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní pobytu v nemocnici
Časové okno: Dny během příjmu
Délka pobytu v nemocnici
Dny během příjmu
Počet dní pobytu na JIP
Časové okno: Den 90
Délka pobytu na JIP
Den 90
Množství drenáže hrudní trubice
Časové okno: Den 90
Drenáž hrudní trubice
Den 90
Skóre kvality života
Časové okno: Měsíc 1 a měsíc 3
Dotazník kvality života - Dotazník kvality života se skládá ze sady dotazníkových otázek, které lze použít ke sběru dat týkajících se jednotlivce a společnosti obecně o různých parametrech, které určují obecnou kvalitu jeho života.
Měsíc 1 a měsíc 3
Počet úmrtí v nemocnici
Časové okno: Den 90
Úmrtnost v nemocnici
Den 90
Počet readmisí
Časové okno: 30denní rychlost zpětného přijetí
Readmise
30denní rychlost zpětného přijetí
Počet dalších hrudních výkonů
Časové okno: Den 7
Další hrudní procedury
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bradely W. Thomas, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00084611

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit