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Ensayo de control aleatorizado, crioablación como complemento de la estabilización quirúrgica de las fracturas costales

26 de junio de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Ensayo de control aleatorizado de un solo centro de crioablación durante la estabilización quirúrgica de fracturas costales

Determinar si los pacientes con crioablación intraoperatoria tienen mejores resultados de analgesia en comparación con el grupo control de Estabilización quirúrgica de fracturas costales (SSRF) sin crioablación

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El control del dolor locorregional con crioneurólisis de los nervios intercostales se ha empleado como complemento para el control del dolor a más largo plazo. Introducida inicialmente en la cirugía torácica, la crioablación del nervio intercostal ha demostrado un control adecuado del dolor y una disminución sustancial del consumo de opioides y la duración de la estancia hospitalaria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es ingresado en el servicio de traumatología.
  • El paciente tiene múltiples fracturas costales desplazadas (≥2 costillas), se le ofreció fijación y consiente en SSRF
  • El paciente no está siendo tratado por dolor crónico.
  • El paciente es mayor de 18 años.
  • Cirugía anticipada <72 horas desde la lesión

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años o ≥ 80 años
  • Tórax inestable: ya sea radiográfico o clínico. El tórax inestable radiográfico se define en la TC de tórax como ≥ 2 costillas, cada una fracturada en ≥ 2 lugares. El mayal clínico se define como la visualización de un segmento de la pared torácica con movimiento paradójico en el examen físico.
  • Lesión cerebral traumática moderada o grave (hemorragia intracraneal visualizada en TC de cabeza con GCS en el momento de considerar la inscripción < 12)
  • Laparotomía exploratoria de emergencia previa o esperada durante esta admisión
  • Toracotomía de emergencia previa o esperada durante esta admisión
  • Craneotomía de emergencia previa o esperada durante esta admisión
  • Lesión de la médula espinal
  • Fractura pélvica que ha requerido, o se espera que requiera, intervención quirúrgica durante esta admisión
  • El paciente no podía realizar las actividades de la vida diaria de forma independiente antes de la lesión (por ejemplo, vestirse, bañarse, preparar comidas)
  • El paciente está encarcelado.
  • Se sabe que la paciente está embarazada.
  • No se puede realizar una toracoscopia asistida por video (VATS) en el momento de la SSRF debido al aislamiento pulmonar o patología previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estabilización quirúrgica de fracturas costales más terapia multimodal del dolor más CRIOABLACIÓN
Adición de Crioablación de niveles 3-8, además de pacientes que se someten a SSRF por fracturas costales múltiples.
Dispositivo: Crioablación de nervios intercostales
Usando el dispositivo Atricure, cryoice, los nervios intercostales 3-8 serán ablacionados en el brazo experimental. Esto se suma a la fijación mecánica de las fracturas de costillas y la terapia sistémica multimodal.
Comparador activo: Estabilización quirúrgica de fracturas costales más tratamiento multimodal del dolor
Tratamiento quirúrgico estándar de pacientes con fracturas costales múltiples más terapia multimodal del dolor
Procedimiento: Tratamiento quirúrgico estándar de pacientes con múltiples fracturas costales
Tratamiento quirúrgico estándar de pacientes con múltiples fracturas costales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de equivalentes en miligramos de morfina después de la intervención
Periodo de tiempo: Base
Determinar si los pacientes con crioablación intraoperatoria tienen mejores resultados de analgesia en comparación con el grupo control de SSRF sin crioablación.
Base
Uso de equivalentes en miligramos de morfina después de la intervención
Periodo de tiempo: Día 1
Determinar si los pacientes con crioablación intraoperatoria tienen mejores resultados de analgesia en comparación con el grupo control de SSRF sin crioablación.
Día 1
Uso de equivalentes en miligramos de morfina después de la intervención
Periodo de tiempo: Día 30
Determinar si los pacientes con crioablación intraoperatoria tienen mejores resultados de analgesia en comparación con el grupo control de SSRF sin crioablación.
Día 30
Uso de equivalentes en miligramos de morfina después de la intervención
Periodo de tiempo: Día 90
Determinar si los pacientes con crioablación intraoperatoria tienen mejores resultados de analgesia en comparación con el grupo control de SSRF sin crioablación.
Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días de Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Días durante la admisión
Duración de la estancia en el hospital
Días durante la admisión
Número de días de estancia en UCI
Periodo de tiempo: Día 90
Duración de la estancia en la UCI
Día 90
Cantidad de drenaje del tubo torácico
Periodo de tiempo: Día 90
Drenaje del tubo torácico
Día 90
Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: Mes 1 y Mes 3
Cuestionario de calidad de vida: el cuestionario de calidad de vida consiste en un conjunto de preguntas de encuesta que se pueden usar para recopilar datos relacionados con un individuo en particular y la sociedad en general sobre varios parámetros que determinan su calidad de vida general.
Mes 1 y Mes 3
Número de muertes en el hospital
Periodo de tiempo: Día 90
Mortalidad, en el hospital
Día 90
Número de readmisiones
Periodo de tiempo: Tasa de readmisión de 30 días
Readmisión
Tasa de readmisión de 30 días
Número de procedimientos torácicos adicionales
Periodo de tiempo: Día 7
Procedimientos torácicos adicionales
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bradely W. Thomas, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00084611

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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