Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kontrolne, krioablacja jako uzupełnienie chirurgicznej stabilizacji złamań żeber

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne krioablacji podczas chirurgicznej stabilizacji złamań żeber

Określenie, czy pacjenci po śródoperacyjnej krioablacji mają lepsze wyniki analgezji w porównaniu z grupą kontrolną chirurgicznej stabilizacji złamań żeber (SSRF) bez krioablacji

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Lokoregionalna kontrola bólu za pomocą krioneurolizy nerwów międzyżebrowych została zastosowana jako uzupełnienie długoterminowej kontroli bólu. Wprowadzona początkowo w chirurgii klatki piersiowej krioablacja nerwów międzyżebrowych wykazała odpowiednią kontrolę bólu i znaczne zmniejszenie zużycia opioidów i długości pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zostaje przyjęty na oddział urazowy.
  • Pacjent ma liczne złamania żeber z przemieszczeniem (≥2 żebra), zaoferowano stabilizację i wyraża zgodę na SSRF
  • Pacjent nie jest leczony z powodu bólu przewlekłego
  • Pacjent ma >18 lat.
  • Przewidywana operacja <72 godziny od urazu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat lub ≥ 80 lat
  • Klatka piersiowa cepowa: radiograficzna lub kliniczna. Rentgenowska klatka piersiowa cepowata jest zdefiniowana na klatce piersiowej CT jako ≥ 2 żebra każde złamane w ≥ 2 miejscach. Cep kliniczny definiuje się jako uwidocznienie odcinka ściany klatki piersiowej z paradoksalnym ruchem w badaniu przedmiotowym.
  • Umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (krwotok śródczaszkowy uwidoczniony na tomografii komputerowej głowy za pomocą GCS w momencie rozważania włączenia do badania < 12)
  • Wcześniejsza lub spodziewana pilna laparotomia zwiadowcza podczas tego przyjęcia
  • Wcześniejsza lub oczekiwana pilna torakotomia podczas tego przyjęcia
  • Wcześniejsza lub spodziewana kraniotomia w nagłych wypadkach podczas tego przyjęcia
  • Uraz rdzenia kręgowego
  • Złamanie miednicy, które wymagało lub oczekuje się, że będzie wymagać interwencji operacyjnej podczas tego przyjęcia
  • Pacjent nie był w stanie samodzielnie wykonywać codziennych czynności przed urazem (np. ubieranie się, kąpiel, przygotowywanie posiłków)
  • Pacjent jest uwięziony
  • Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży
  • Nie można wykonać torakoskopii wspomaganej wideo (VATS) w czasie SSRF z powodu izolacji płuc lub wcześniejszej patologii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chirurgiczna stabilizacja złamań żeber plus multimodalna terapia bólu plus KRYOABLACJA
Dodanie krioablacji poziomów 3-8, oprócz pacjentów poddawanych SSRF z powodu wielu złamań żeber.
Urządzenie: Krioablacja nerwów międzyżebrowych
Za pomocą urządzenia Atricure, kriolodu, nerwy międzyżebrowe 3-8 zostaną poddane ablacji w ramieniu doświadczalnym. Jest to dodatek do mechanicznego mocowania złamań żeber i multimodalnej terapii systemowej.
Aktywny komparator: Chirurgiczna stabilizacja złamań żeber oraz multimodalna terapia bólu
Standardowe leczenie chirurgiczne pacjentów z mnogimi złamaniami żeber oraz multimodalna terapia bólu
Procedura: Standardowe leczenie chirurgiczne pacjentów z mnogimi złamaniami żeber
Standardowe leczenie chirurgiczne pacjentów z mnogimi złamaniami żeber

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedniki miligramów morfiny Użyj po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określenie, czy pacjenci po śródoperacyjnej krioablacji mają lepsze wyniki analgezji w porównaniu z grupą kontrolną SSRF bez krioablacji.
Linia bazowa
Odpowiedniki miligramów morfiny Użyj po interwencji
Ramy czasowe: Dzień 1
Określenie, czy pacjenci po śródoperacyjnej krioablacji mają lepsze wyniki analgezji w porównaniu z grupą kontrolną SSRF bez krioablacji.
Dzień 1
Odpowiedniki miligramów morfiny Użyj po interwencji
Ramy czasowe: Dzień 30
Określenie, czy pacjenci po śródoperacyjnej krioablacji mają lepsze wyniki analgezji w porównaniu z grupą kontrolną SSRF bez krioablacji.
Dzień 30
Odpowiedniki miligramów morfiny Użyj po interwencji
Ramy czasowe: Dzień 90
Określenie, czy pacjenci po śródoperacyjnej krioablacji mają lepsze wyniki analgezji w porównaniu z grupą kontrolną SSRF bez krioablacji.
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dni podczas przyjęcia
Długość pobytu w szpitalu
Dni podczas przyjęcia
Liczba dni pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dzień 90
Długość pobytu na OIT
Dzień 90
Ilość drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: Dzień 90
Drenaż klatki piersiowej
Dzień 90
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Miesiąc 1 i Miesiąc 3
Kwestionariusz Jakości Życia - Kwestionariusz Jakości Życia składa się z zestawu pytań ankietowych, za pomocą których można zebrać dane dotyczące konkretnej jednostki i ogólnie społeczeństwa na temat różnych parametrów określających jej ogólną jakość życia
Miesiąc 1 i Miesiąc 3
Liczba zgonów w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 90
Śmiertelność, w szpitalu
Dzień 90
Liczba readmisji
Ramy czasowe: 30-dniowy wskaźnik readmisji
Readmisja
30-dniowy wskaźnik readmisji
Liczba dodatkowych zabiegów klatki piersiowej
Ramy czasowe: Dzień 7
Dodatkowe procedury klatki piersiowej
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bradely W. Thomas, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00084611

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami