Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink tvorby vět v Afázii

14. prosince 2024 aktualizováno: Ji Yeon Lee, Purdue University

Strukturální základní nátěr jako léčebná složka u afázie

Tato studie se zaměřuje na vývoj nové léčby tvorby vět a porozumění u afázie pomocí implicitní primární percepce. První sada experimentů bude mít za cíl prozkoumat, které primární podmínky jsou nejúčinnější při vytváření maximálních efektů učení. Poté, v pozdějším experimentu, vyšetřovatelé vyvinou a otestují účinnost nové léčebné studie založené na zjištěních z prvního souboru experimentů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během pěti let provedou vyšetřovatelé řadu studií s cílem vyvinout novou intervenční strategii pro zlepšení tvorby vět a porozumění u osob s afázií. Konkrétně budou vyšetřovatelé používat implicitní primární percepci jako nový facilitátor pro obnovu jazyka u afázie. Plánované studie se snaží otestovat hypotézu, že implicitní primární percepce mění centrální jazykový systém v PWA a vytváří trvalá a zobecněná zlepšení jak v produkci vět, tak v porozumění. Cíl 1 určí, do jaké míry různé manipulace s podmínkami aktivace modulují okamžité a dlouhodobé zlepšení tvorby vět. Výzkumníci integrují více teorií jazykového učení a aplikují je k předpovědím o trajektorii učení vyvolaného primární percepcí v PWA. V cíli 2 bude pomocí sady úkolů sledování věty sledující porozumění větám zkoumáno, zda se účinky primární percepce v produkci zobecňují na off-line (přesnost) a on-line (oční fixace) porozumění větám a určí, jaké učební podmínky vedou k většímu zobecnění křížové modality. V cíli 3 výzkumníci vyvinou a stanoví údaje o účinnosti fáze I implicitní primární léčby, zahrnující klíčové podmínky učení podporující maximální retenci z cílů 1 a 2. Projekt bude přijímat jednotlivce s afázií i bez afázie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
        • Nábor
        • Purdue University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s afázií po mozkové příhodě
  • Nejméně 6 měsíců po propuknutí mozkové mrtvice levé hemisféry
  • Rodilý mluvčí angličtiny
  • Normální nebo korigované na normální sluch a zrak
  • Středoškolsky vzdělaný
  • Obtížná komunikace ve větách, s určitou schopností samostatně používat slova

Kritéria vyloučení:

  • Těžká apraxie řeči
  • Jiné neurologické stavy ovlivňující komunikaci (např. demence)
  • Nekontrolované psychiatrické/psychologické stavy ovlivňující myšlení a komunikaci
  • Aktivní zneužívání alkoholu/látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Školení strukturálního primárního nátěru
Účastníci budou zapsáni do 3 lekcí tréninku strukturálního primování (pro experiment 1-3) nebo až 15 léčebných sezení (pro experiment 4). Každé sezení bude trvat asi 2 hodiny a bude se skládat ze sady úkolů, včetně opakování, tvorby a zapamatování různých typů vět. V experimentu 1-3 obdrží každý účastník dvě různé experimentální podmínky aktivace, které se porovnávají v rámci každé relace. V experimentu 4 dostanou účastníci ošetření strukturálního základního nátěru v designu pro jeden předmět.
Behaviorální: Nácvik vět
Účastníci budou trénováni, aby četli, tvořili a vybavovali si věty během každého sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výroba cílových vět na obrázcích popisu akce
Časové okno: Od výchozího stavu až po 1 týden po tréninku nebo 2 měsíce po léčbě
Přesnost výroby (procenta správně)
Od výchozího stavu až po 1 týden po tréninku nebo 2 měsíce po léčbě
Porozumění cílovým větám v úloze přiřazování vět k obrázku
Časové okno: Od výchozího stavu až po 1 týden po tréninku nebo 2 měsíce po léčbě
Přesnost porozumění (procento správné)
Od výchozího stavu až po 1 týden po tréninku nebo 2 měsíce po léčbě
Pochopení cílových vět v reálném čase v úloze přiřazování věty k obrázku
Časové okno: Od výchozího stavu až po 1 týden po tréninku nebo 2 měsíce po léčbě
Změny v oční fixaci na cílový obrázek
Od výchozího stavu až po 1 týden po tréninku nebo 2 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Produkce spojené řeči - převyprávění příběhu
Časové okno: Od výchozího stavu až do 2 měsíců po léčbě
Zvýšená produkce složitých výpovědí měřená podílem výpovědí na úrovni vět ze všech výpovědí
Od výchozího stavu až do 2 měsíců po léčbě
Produkce spojené řeči - popis obrázku
Časové okno: Od výchozího stavu až do 2 měsíců po léčbě
Zvýšená produkce složitých výpovědí měřená podílem výpovědí na úrovni vět ze všech výpovědí
Od výchozího stavu až do 2 měsíců po léčbě
Produkce netrénovaných vět
Časové okno: Od výchozího stavu až do 2 měsíců po léčbě
Přesnost výroby (procenta správně)
Od výchozího stavu až do 2 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Purdue University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Diego
Temple University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiyeon Lee, PhD, Purdue University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-2021-659

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na požádání plánujeme sdílet jednotlivá data bez identifikace s dalšími výzkumníky. Další studijní materiály (např. analytický kód) budou zpřístupněny prostřednictvím Open Science Forum. Podle potřeby také zpřístupníme data a materiály specifické pro studii pro publikace v časopisech jako doplňkové materiály.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci OSF budou mít přístup ke studijním materiálům nebo datům zpřístupněným prostřednictvím OSF. Deidentifikovaná individuální data mohou být na žádost sdílena s ostatními výzkumníky a PI každou žádost posoudí. Další podpůrné materiály, jako jsou studijní podněty nebo protokoly, budou na vyžádání sdíleny s ostatními výzkumníky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení