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Formazione sulla produzione di frasi nell'afasia

14 dicembre 2024 aggiornato da: Ji Yeon Lee, Purdue University

Priming strutturale come componente del trattamento nell'afasia

Questo studio si concentra sullo sviluppo di un nuovo trattamento per la produzione e la comprensione di frasi nell'afasia, utilizzando il priming implicito. La prima serie di esperimenti mirerà ad esaminare quali condizioni di priming sono più efficaci nel creare i massimi effetti di apprendimento. Quindi, in un esperimento successivo, i ricercatori svilupperanno e testeranno l'efficacia di un nuovo studio di trattamento basato sui risultati della prima serie di esperimenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nell'arco di cinque anni, i ricercatori condurranno una serie di studi per sviluppare una nuova strategia di intervento per migliorare la produzione e la comprensione delle frasi nelle persone con afasia. In particolare, i ricercatori utilizzeranno il priming implicito come nuovo facilitatore per il recupero del linguaggio nell'afasia. Gli studi pianificati cercano di verificare l'ipotesi che il priming implicito alteri il sistema linguistico centrale nella PWA, creando miglioramenti duraturi e generalizzati sia nella produzione che nella comprensione delle frasi. L'obiettivo 1 determinerà la misura in cui diverse manipolazioni delle condizioni di priming modulano il miglioramento immediato ea lungo termine nella produzione di frasi. I ricercatori integrano più teorie sull'apprendimento delle lingue e le applicano per fare previsioni sulla traiettoria dell'apprendimento indotto dal priming nella PWA. Nell'Obiettivo 2, utilizzando una serie di compiti di comprensione delle frasi con tracciamento oculare, si indagherà se gli effetti del priming nella produzione si generalizzano alla comprensione delle frasi offline (precisione) e online (fissazioni oculari) e determineranno quali condizioni di apprendimento si traducono in una maggiore generalizzazione cross-modalità. Nell'obiettivo 3, i ricercatori svilupperanno e stabiliranno dati di efficacia di fase I di un trattamento di priming implicito, incorporando le condizioni di apprendimento cruciali a supporto della massima ritenzione dagli obiettivi 1 e 2. Il progetto recluterà sia individui con afasia che senza afasia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
        • Reclutamento
        • Purdue University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con afasia post-ictus
  • Almeno 6 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus dell'emisfero sinistro
  • Madrelingua inglese
  • Normale o corretto per udito e vista normali
  • Istruzione superiore
  • Difficoltà a comunicare in frasi, con una certa capacità di usare le parole in modo indipendente

Criteri di esclusione:

  • Grave aprassia della parola
  • Altre condizioni neurologiche che influenzano la comunicazione (ad esempio, demenza)
  • Condizioni psichiatriche/psicologiche incontrollate che influenzano il pensiero e la comunicazione
  • Abuso attivo di alcol/sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Addestramento strutturale
I partecipanti saranno arruolati in 3 sessioni di formazione sull'adescamento strutturale (per l'esperimento 1-3) o fino a 15 sessioni di trattamento (per l'esperimento 4). Ogni sessione durerà circa 2 ore e consisterà in una serie di compiti, tra cui ripetere, creare e ricordare vari tipi di frasi. Nell'esperimento 1-3, ogni partecipante riceverà due diverse condizioni sperimentali di priming che vengono confrontate all'interno di ogni sessione. Nell'esperimento 4, i partecipanti riceveranno un trattamento di priming strutturale in un progetto a soggetto singolo.
Comportamentale: Allenamento della frase
I partecipanti saranno addestrati a leggere, fare e ricordare frasi durante ogni sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di frasi bersaglio su immagini di descrizione dell'azione
Lasso di tempo: Dal basale fino a 1 settimana dopo l'allenamento o 2 mesi dopo il trattamento
Accuratezza della produzione (percentuale corretta)
Dal basale fino a 1 settimana dopo l'allenamento o 2 mesi dopo il trattamento
Comprensione delle frasi bersaglio in un'attività di abbinamento frase-immagine
Lasso di tempo: Dal basale fino a 1 settimana dopo l'allenamento o 2 mesi dopo il trattamento
Precisione di comprensione (percentuale corretta)
Dal basale fino a 1 settimana dopo l'allenamento o 2 mesi dopo il trattamento
Comprensione in tempo reale delle frasi target in un'attività di abbinamento frase-immagine
Lasso di tempo: Dal basale fino a 1 settimana dopo l'allenamento o 2 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nelle fissazioni oculari sull'immagine bersaglio
Dal basale fino a 1 settimana dopo l'allenamento o 2 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione vocale connessa - rivisitazione della storia
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 mesi dopo il trattamento
Aumento della produzione di espressioni complesse come misurato dalla proporzione di espressioni a livello di frase rispetto a tutte le espressioni
Dal basale fino a 2 mesi dopo il trattamento
Produzione vocale connessa - descrizione dell'immagine
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 mesi dopo il trattamento
Aumento della produzione di espressioni complesse come misurato dalla proporzione di espressioni a livello di frase rispetto a tutte le espressioni
Dal basale fino a 2 mesi dopo il trattamento
Produzione di frasi non addestrate
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 mesi dopo il trattamento
Precisione della produzione (percentuale corretta)
Dal basale fino a 2 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Purdue University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, San Diego
Temple University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jiyeon Lee, PhD, Purdue University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-2021-659

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Prevediamo di condividere i dati individuali resi anonimi con altri ricercatori su richiesta. Altri materiali di studio (ad es. codice analitico) saranno resi disponibili tramite Open Science Forum. Metteremo inoltre a disposizione dati e materiali specifici dello studio per pubblicazioni su riviste come materiali supplementari, se del caso.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori di OSF potranno accedere ai materiali di studio o ai dati resi disponibili tramite OSF. I dati individuali resi anonimi possono anche essere condivisi con altri ricercatori su richiesta e il PI esaminerà ogni richiesta. Altri materiali di supporto come stimoli di studio o protocolli saranno condivisi con altri ricercatori su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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