Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ib/II injekce SHR-8068 v léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

17. srpna 2022 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze Ib/II SHR-8068 v kombinaci s adebrelimabem a chemoterapií na bázi platiny v léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

Vyhodnotit snášenlivost a bezpečnost SHR-8068 v kombinaci s adebrelimabem u pacientů s pokročilým NSCLC Vyhodnotit účinnost SHR-8068 v kombinaci s adebrelimabem a chemoterapií na bázi platiny u pacientů s pokročilým NSCLC

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Chest Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haohui Fang
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Provincial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinghua Han
    • Chengdu
      • Chengdu, Chengdu, Čína, 610000
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Zhang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongsheng Li
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Čína, 530022
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiyi He
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550002
        • Zatím nenabíráme
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu Zhang
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563003
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liang Zhou
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gunjun Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Čína, 441000
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongzhong Luo
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214000
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Mao
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Zatím nenabíráme
        • North Jiangsu People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lingfeng Min
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130103
        • Zatím nenabíráme
        • Jilin cancer hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Cheng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Tumor Hospital of Shandong First Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Baosheng Li
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Čína, 650106
        • Zatím nenabíráme
        • Yunnan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18~75 let, muž i žena
  2. Stádium 1: patologicky diagnostikovaní, nevyléčitelní pacienti s NSCLC, u kterých selhala standardní léčba
  3. Stádium 2: mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu relabujícího nebo metastatického NSCLC; nepodstoupili předchozí systémovou léčbu jejich rekurentního nebo metastatického NSCLC; PD-L1 TPS
  4. Alespoň jedna měřitelná léze na základě kritérií RECIST v1.1
  5. Skóre ECOG PS: 0-1 bodů
  6. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce
  7. Dobrá úroveň funkce orgánů
  8. Pacienti se dobrovolně zapojili do studie a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s aktivační mutací EGFR, pozitivním fúzním genem ALK nebo známým fúzním genem ROS1
  2. Neléčené metastázy v mozku; nebo spojené s meningeálními metastázami, kompresí míchy atd.
  3. Nekontrolovaný pleurální, perikardiální nebo ascites s klinickými příznaky
  4. Těžké poškození kostí způsobené metastázami nádorových kostí
  5. Trpící jinými zhoubnými nádory v posledních 3 letech nebo ve stejnou dobu
  6. Přítomnost jakéhokoli aktivního nebo známého autoimunitního onemocnění
  7. Systémová léčba kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy během 2 týdnů před první dávkou
  8. Mají klinické příznaky nebo onemocnění srdce, které nejsou dobře kontrolovány
  9. K závažné infekci došlo během 1 měsíce před první dávkou
  10. Minulé nebo současné aktivní intersticiální plicní onemocnění vyžadující léčbu, neinfekční pneumonie vyžadující léčbu glukokortikoidním systémem; současná aktivní pneumonie nebo test funkce plic potvrdily závažné poškození funkce plic
  11. S aktivní plicní tuberkulózou
  12. Známá pozitivní anamnéza testu na virus lidské imunodeficience nebo syndrom získané imunodeficience, známá aktivní virová hepatitida
  13. Známá anamnéza zánětlivého onemocnění střev
  14. Naočkováno živou atenuovanou vakcínou do 28 dnů před první dávkou
  15. Známá alergická reakce na jiné monoklonální protilátky
  16. Přijato > 30 Gy plicní radioterapie během 6 měsíců před první dávkou; podstoupila rozsáhlou chirurgickou léčbu, systémovou chemoterapii, imunoterapii nebo jiné léky klinické studie během 4 týdnů před první dávkou; do 2 týdnů před první dávkou Přijatá paliativní radioterapie; perorální molekulárně cílené léky, vysazené na méně než 5 poločasů před první dávkou; selhání zotavení z toxicity a/nebo komplikací předchozích intervencí do NCI-CTC AE ≤1 stupeň
  17. Podle úsudku výzkumníka existují další faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo způsobit její poloviční ukončení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SHR-8068 v kombinaci s adebrelimabem
Lék: SHR-8068；Adebrelimab
SHR-8068: sterilní injekce, 50 mg/10 ml, intravenózní infuze Adebrelimab: injekce, 600 mg/12 ml, intravenózní infuze
Experimentální: SHR-8068 v kombinaci s adebrelimabem a chemoterapií na bázi platiny
Lék: SHR-8068；adebrelimab a chemoterapie na bázi platiny
SHR-8068: Intravenózní infuze Adebrelimab: injekce, intravenózní infuze Pemetrexed disodná injekce: , intravenózní kapka Paklitaxel na injekci (vázaný na album): intravenózní kapka Injekce paklitaxelu: intravenózní kapka Injekce karboplatiny: intravenózní kapka Injekce cisplatiny: intravenózní kapka
Experimentální: Adebrelimab v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny
Lék: Adebrelimab；chemoterapie na bázi platiny
Adebrelimab: intravenózní infuze Pemetrexed disodná sůl na injekci: intravenózní kapka Paklitaxel na injekci (vázaný na album): intravenózní kapka Injekce paklitaxelu: intravenózní kapka Injekce karboplatiny: intravenózní kapka Injekce cisplatiny: intravenózní kapka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Doba pozorování je 21 dní po první dávce
Doba pozorování je 21 dní po první dávce
Míra objektivní odpovědi, stanovená pomocí kritérií RECIST v1.1, definovaná jako nejlepší celková odpověď (úplná nebo částečná odpověď) ve všech časových bodech hodnocení;
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly onemocnění, stanovená pomocí kritérií RECIST v1.1
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Přežití bez progrese hodnoceno zkoušejícím
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR-8068-II-201-NSCLC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení