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Phase-Ib/II-Studie zur SHR-8068-Injektion bei der Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

17. August 2022 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische klinische Phase-Ib/II-Studie zu SHR-8068 in Kombination mit Adebrelimab und platinbasierter Chemotherapie bei der Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von SHR-8068 in Kombination mit Adebrelimab bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC. Bewertung der Wirksamkeit von SHR-8068 in Kombination mit Adebrelimab und platinbasierter Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
168

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Chest Hospital
        • Hauptermittler:
          • Haohui Fang
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xinghua Han
    • Chengdu
      • Chengdu, Chengdu, China, 610000
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Hauptermittler:
          • Yan Zhang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
        • Hauptermittler:
          • Yongsheng Li
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 530022
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Hauptermittler:
          • Zhiyi He
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yu Zhang
      • Zunyi, Guizhou, China, 563003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Hauptermittler:
          • Liang Zhou
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Hauptermittler:
          • Gunjun Zhang
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, China, 441000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yongzhong Luo
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Hauptermittler:
          • Yong Mao
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Noch keine Rekrutierung
        • North Jiangsu People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lingfeng Min
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jilin cancer hospital
        • Hauptermittler:
          • Ying Cheng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Tumor Hospital of Shandong First Medical University
        • Hauptermittler:
          • Baosheng Li
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, China, 650106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18~75 Jahre alt, sowohl männlich als auch weiblich
  2. Stufe 1: Patienten mit pathologisch diagnostiziertem, unheilbarem NSCLC, bei denen die Standardbehandlung fehlgeschlagen ist
  3. Stadium 2: eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines rezidivierten oder metastasierten NSCLC haben; keine vorherige systemische Behandlung für ihren rezidivierenden oder metastasierten NSCLC erhalten haben; PD-L1 TPS
  4. Mindestens eine messbare Läsion basierend auf den Kriterien von RECIST v1.1
  5. ECOG-PS-Score: 0-1 Punkte
  6. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate
  7. Gute Organfunktion
  8. Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten ihre Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit EGFR-aktivierender Mutation, positivem ALK-Fusionsgen oder bekanntem ROS1-Fusionsgen
  2. unbehandelte Hirnmetastasen; oder assoziiert mit meningealen Metastasen, Kompression des Rückenmarks usw.
  3. Unkontrollierter Pleura-, Perikard- oder Aszites mit klinischen Symptomen
  4. Schwere Knochenschädigung durch Knochenmetastasen des Tumors
  5. Leiden an anderen bösartigen Tumoren in den letzten 3 Jahren oder gleichzeitig
  6. Vorhandensein einer aktiven oder bekannten Autoimmunerkrankung
  7. Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis
  8. Klinische Symptome oder Erkrankungen des Herzens haben, die nicht gut kontrolliert werden
  9. Eine schwere Infektion trat innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis auf
  10. Frühere oder aktuelle aktive interstitielle Lungenerkrankung, die eine Behandlung erfordert, nicht infektiöse Pneumonie, die eine Behandlung mit einem Glucocorticoid-System erfordert; aktuelle aktive Lungenentzündung oder Lungenfunktionstest bestätigten schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion
  11. Mit aktiver Lungentuberkulose
  12. Bekannte positive Vorgeschichte eines Human Immunodeficiency Virus-Tests oder des erworbenen Immunschwächesyndroms, bekannte aktive Virushepatitis
  13. Bekannte Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
  14. Innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis mit attenuiertem Lebendimpfstoff geimpft
  15. Bekannte allergische Reaktion auf andere monoklonale Antikörper
  16. Erhalt einer pulmonalen Strahlentherapie von >30 Gy innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis; innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine größere chirurgische Behandlung, systemische Chemotherapie, Immuntherapie oder andere Medikamente für klinische Studien erhalten hat; innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis Erhaltene palliative Strahlentherapie; orale molekular zielgerichtete Arzneimittel, die weniger als 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis abgesetzt wurden; Unfähigkeit, sich von Toxizität und/oder Komplikationen früherer Interventionen zu NCI-CTC AE ≤ 1 Grad zu erholen
  17. Nach Einschätzung des Forschers gibt es andere Faktoren, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder dazu führen können, dass die Studie auf halbem Weg abgebrochen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SHR-8068 in Kombination mit Adebrelimab
Arzneimittel: SHR-8068: Adebrelimab
SHR-8068: Sterile Injektion, 50 mg/10 ml, intravenöse Infusion Adebrelimab: Injektion, 600 mg/12 ml, intravenöse Infusion
Experimental: SHR-8068 in Kombination mit Adebrelimab und platinbasierter Chemotherapie
Arzneimittel: SHR-8068；Adebrelimab und platinbasierte Chemotherapie
SHR-8068: Intravenöse Infusion Adebrelimab: Injektion, intravenöse Infusion
Experimental: Adebrelimab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie
Arzneimittel: Adebrelimab；platinbasierte Chemotherapie
Adebrelimab: intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: Der Beobachtungszeitraum beträgt 21 Tage nach der ersten Dosis
Der Beobachtungszeitraum beträgt 21 Tage nach der ersten Dosis
Objektive Ansprechrate, bestimmt anhand der Kriterien von RECIST v1.1, definiert als bestes Gesamtansprechen (vollständiges oder teilweises Ansprechen) über alle Bewertungszeitpunkte;
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate, ermittelt anhand der Kriterien von RECIST v1.1
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR-8068-II-201-NSCLC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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