Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ib/II-undersøgelse af SHR-8068-injektion til behandling af avanceret ikke-småcellet lungekræft

17. august 2022 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Et åbent, multicenter fase Ib/II klinisk studie af SHR-8068 kombineret med Adebrelimab og platinbaseret kemoterapi til behandling af avanceret ikke-småcellet lungekræft

For at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​SHR-8068 i kombination med adebrelimab hos personer med fremskreden NSCLC For at evaluere effektiviteten af ​​SHR-8068 i kombination med adebrelimab og platinbaseret kemoterapi hos personer med fremskreden NSCLC

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
168

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Chest Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Haohui Fang
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xinghua Han
    • Chengdu
      • Chengdu, Chengdu, Kina, 610000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Zhang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
        • Ledende efterforsker:
          • Yongsheng Li
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 530022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiyi He
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yu Zhang
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Liang Zhou
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ledende efterforsker:
          • Gunjun Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yongzhong Luo
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Mao
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • North Jiangsu People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lingfeng Min
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jilin cancer hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Cheng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Tumor Hospital of Shandong First Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Baosheng Li
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Kina, 650106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yunnan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år, både mand og kvinde
  2. Fase 1: patologisk diagnosticerede, uhelbredelige NSCLC-individer, som har fejlet standardbehandling
  3. Trin 2: har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af recidiverende eller metastatisk NSCLC; ikke har modtaget tidligere systemisk behandling for deres tilbagevendende eller metastatiske NSCLC; PD-L1 TPS
  4. Mindst én målbar læsion baseret på RECIST v1.1-kriterier
  5. ECOG PS score: 0-1 point
  6. Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder
  7. Gode ​​niveauer af organfunktion
  8. Patienter deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med EGFR-aktiverende mutation, positivt ALK-fusionsgen eller kendt ROS1-fusionsgen
  2. Ubehandlede hjernemetastaser; eller forbundet med meningeale metastaser, rygmarvskompression osv.
  3. Ukontrolleret pleura, perikardie eller ascites med kliniske symptomer
  4. Alvorlig knogleskade forårsaget af tumorknoglemetastaser
  5. Lidt af andre ondartede tumorer inden for de seneste 3 år eller på samme tid
  6. Tilstedeværelse af enhver aktiv eller kendt autoimmun sygdom
  7. Systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressiva inden for 2 uger før første dosis
  8. Har kliniske symptomer eller sygdomme i hjertet, som ikke er godt kontrolleret
  9. Alvorlig infektion opstod inden for 1 måned før den første dosis
  10. Tidligere eller nuværende aktiv interstitiel lungesygdom, der kræver behandling, ikke-infektiøs lungebetændelse, der kræver behandling med glukokortikoidsystemet; aktuelle aktiv lungebetændelse eller lungefunktionstest bekræftede alvorlig svækkelse af lungefunktionen
  11. Med aktiv lungetuberkulose
  12. Kendt positiv historie med human immundefekt virus test eller erhvervet immundefekt syndrom, kendt aktiv viral hepatitis
  13. Kendt historie med inflammatorisk tarmsygdom
  14. Inokuleret med levende svækket vaccine inden for 28 dage før den første dosis
  15. Kendt allergisk reaktion på andre monoklonale antistoffer
  16. Modtog >30 Gy lungestrålebehandling inden for 6 måneder før den første dosis; modtog større kirurgisk behandling, systemisk kemoterapi, immunterapi eller andre lægemidler i kliniske forsøg inden for 4 uger før den første dosis; inden for 2 uger før den første dosis Modtog palliativ strålebehandling; orale molekylært målrettede lægemidler, seponeret til mindre end 5 halveringstider før første dosis; manglende helbredelse fra toksicitet og/eller komplikationer af tidligere indgreb til NCI-CTC AE ≤1 grad
  17. Ifølge forskerens vurdering er der andre faktorer, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller få undersøgelsen til at blive afsluttet halvvejs.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SHR-8068 i kombination med adebrelimab
Medicin: SHR-8068；Adebrelimab
SHR-8068: Steril injektion, 50 mg/10 ml, intravenøs infusion Adebrelimab: injektion, 600 mg/12 ml, intravenøs infusion
Eksperimentel: SHR-8068 i kombination med adebrelimab og platinbaseret kemoterapi
Medicin: SHR-8068；adebrelimab og platinbaseret kemoterapi
SHR-8068: Intravenøs infusion Adebrelimab: injektion, intravenøs infusion Pemetrexed dinatrium til injektion: , intravenøst ​​drop Paclitaxel til injektion (albuminbundet): intravenøst ​​drop Paclitaxel-injektion: intravenøst ​​drop Carboplatin-injektion: intravenøst ​​drop Cisplatin-injektion: intravenøs drop Cisplatin
Eksperimentel: Adebrelimab i kombination med platinbaseret kemoterapi
Medicin: Adebrelimab；platinbaseret kemoterapi
Adebrelimab: intravenøs infusion Pemetrexed dinatrium til injektion: intravenøst ​​drop Paclitaxel til injektion (albuminbundet): intravenøst ​​drop Paclitaxel-injektion: intravenøst ​​drop Carboplatin-injektion: intravenøst ​​drop Cisplatin-injektion: intravenøst ​​drop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Observationsperioden er 21 dage efter den første dosis
Observationsperioden er 21 dage efter den første dosis
Objektiv responsrate, bestemt ved hjælp af RECIST v1.1-kriterier, defineret som bedste overordnede respons (fuldstændig eller delvis respons) på tværs af alle vurderingstidspunkter;
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Disease Control Rate, bestemt ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Progressionsfri-overlevelse vurderet af investigator
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHR-8068-II-201-NSCLC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger