Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib/II wstrzyknięcia SHR-8068 w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca

17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ib/II dotyczące SHR-8068 w połączeniu z adebrelimabem i chemioterapią opartą na platynie w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca

Ocena tolerancji i bezpieczeństwa stosowania SHR-8068 w skojarzeniu z adebrelimabem u pacjentów z zaawansowanym NSCLC Ocena skuteczności SHR-8068 w skojarzeniu z adebrelimabem i chemioterapią opartą na związkach platyny u pacjentów z zaawansowanym NSCLC

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
168

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anhui Chest Hospital
        • Główny śledczy:
          • Haohui Fang
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anhui Provincial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xinghua Han
    • Chengdu
      • Chengdu, Chengdu, Chiny, 610000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Główny śledczy:
          • Yan Zhang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
        • Główny śledczy:
          • Yongsheng Li
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chiny, 530022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Główny śledczy:
          • Zhiyi He
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yu Zhang
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Główny śledczy:
          • Liang Zhou
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Główny śledczy:
          • Gunjun Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Chiny, 441000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yongzhong Luo
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Główny śledczy:
          • Yong Mao
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • North Jiangsu People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lingfeng Min
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130103
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jilin cancer hospital
        • Główny śledczy:
          • Ying Cheng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Tumor Hospital of Shandong First Medical University
        • Główny śledczy:
          • Baosheng Li
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Chiny, 650106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yunnan Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 ~ 75 lat, zarówno mężczyzna, jak i kobieta
  2. Etap 1: patologicznie zdiagnozowani, nieuleczalni pacjenci z NSCLC, u których nie powiodło się standardowe leczenie
  3. Etap 2: mają potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie nawrotowego lub przerzutowego NSCLC; nie otrzymywali wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego z powodu nawracającego lub przerzutowego NSCLC; PD-L1 TPS
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana w oparciu o kryteria RECIST v1.1
  5. Wynik ECOG PS: 0-1 punktów
  6. Przewidywany okres przeżycia ≥ 3 miesiące
  7. Dobry poziom funkcji narządów
  8. Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania i podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z mutacją aktywującą EGFR, dodatnim genem fuzyjnym ALK lub znanym genem fuzyjnym ROS1
  2. Nieleczone przerzuty do mózgu; lub związane z przerzutami do opon mózgowych, uciskiem rdzenia kręgowego itp.
  3. Niekontrolowany wodobrzusze opłucnej, osierdzia lub wodobrzusze z objawami klinicznymi
  4. Ciężkie uszkodzenie kości spowodowane przerzutami nowotworu do kości
  5. Cierpienie na inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat lub w tym samym czasie
  6. Obecność jakiejkolwiek aktywnej lub znanej choroby autoimmunologicznej
  7. Leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  8. Mają objawy kliniczne lub choroby serca, które nie są dobrze kontrolowane
  9. Ciężkie zakażenie wystąpiło w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki
  10. przebyta lub obecnie czynna śródmiąższowa choroba płuc wymagająca leczenia, niezakaźne zapalenie płuc wymagające leczenia glikokortykosteroidami; aktualne czynne zapalenie płuc lub badanie czynnościowe płuc potwierdziło ciężkie upośledzenie czynności płuc
  11. Z czynną gruźlicą płuc
  12. Znany dodatni wywiad w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub zespół nabytego niedoboru odporności, znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby
  13. Znana historia nieswoistego zapalenia jelit
  14. Zaszczepione żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką
  15. Znana reakcja alergiczna na inne przeciwciała monoklonalne
  16. Otrzymał >30 Gy radioterapii płucnej w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką; otrzymał poważne leczenie chirurgiczne, systemową chemioterapię, immunoterapię lub inne leki stosowane w badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki; w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką Otrzymał radioterapię paliatywną; doustne leki ukierunkowane molekularnie, odstawione do mniej niż 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką; brak powrotu do zdrowia po toksyczności i/lub powikłaniach poprzednich interwencji w NCI-CTC AE ≤1 stopień
  17. Według oceny badacza istnieją inne czynniki, które mogą wpłynąć na wyniki badania lub spowodować przerwanie badania w połowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SHR-8068 w połączeniu z adebrelimabem
Lek: SHR-8068；Adebrelimab
SHR-8068: Sterylne wstrzyknięcie, 50 mg/10 ml, infuzja dożylna Adebrelimab: wstrzyknięcie, 600 mg/12 ml, infuzja dożylna
Eksperymentalny: SHR-8068 w połączeniu z adebrelimabem i chemioterapią opartą na platynie
Lek: SHR-8068；adebrelimab i chemioterapia oparta na platynie
SHR-8068: Infuzja dożylna Adebrelimab: wstrzyknięcie, infuzja dożylna Pemetreksed disodowy do wstrzykiwań: , kroplówka dożylna Paklitaksel do wstrzykiwań (związany z albuminami): kroplówka dożylna Paklitaksel wstrzyknięcie: kroplówka dożylna Karboplatyna wstrzyknięcie: kroplówka dożylna Cisplatyna wstrzyknięcie: kroplówka dożylna
Eksperymentalny: Adebrelimab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie
Lek: Adebrelimab, chemioterapia oparta na platynie
Adebrelimab: wlew dożylny Pemetreksed disodowy do wstrzykiwań: kroplówka dożylna Paklitaksel do wstrzykiwań (związany z albuminami): kroplówka dożylna Paklitaksel wstrzyknięcie: kroplówka dożylna Karboplatyna wstrzyknięcie: kroplówka dożylna Cisplatyna wstrzyknięcie: kroplówka dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Okres obserwacji wynosi 21 dni po pierwszej dawce
Okres obserwacji wynosi 21 dni po pierwszej dawce
Odsetek obiektywnych odpowiedzi, określony na podstawie kryteriów RECIST v1.1, zdefiniowany jako najlepsza ogólna odpowiedź (odpowiedź całkowita lub częściowa) we wszystkich punktach czasowych oceny;
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby, określony przy użyciu kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Przeżycie bez progresji oceniane przez badacza
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHR-8068-II-201-NSCLC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami