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Studio di fase Ib/II sull'iniezione di SHR-8068 nel trattamento del carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

17 agosto 2022 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico di fase Ib/II in aperto su SHR-8068 in combinazione con Adebrelimab e chemioterapia a base di platino nel trattamento del carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

Valutare la tollerabilità e la sicurezza di SHR-8068 in combinazione con adebrelimab in soggetti con NSCLC avanzato Valutare l'efficacia di SHR-8068 in combinazione con adebrelimab e chemioterapia a base di platino in soggetti con NSCLC avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Chest Hospital
        • Investigatore principale:
          • Haohui Fang
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xinghua Han
    • Chengdu
      • Chengdu, Chengdu, Cina, 610000
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Investigatore principale:
          • Yan Zhang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
        • Investigatore principale:
          • Yongsheng Li
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Cina, 530022
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Investigatore principale:
          • Zhiyi He
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550002
        • Non ancora reclutamento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yu Zhang
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563003
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Investigatore principale:
          • Liang Zhou
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Investigatore principale:
          • Gunjun Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Cina, 441000
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yongzhong Luo
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214000
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Investigatore principale:
          • Yong Mao
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Non ancora reclutamento
        • North Jiangsu People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lingfeng Min
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130103
        • Non ancora reclutamento
        • Jilin cancer hospital
        • Investigatore principale:
          • Ying Cheng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Tumor Hospital of Shandong First Medical University
        • Investigatore principale:
          • Baosheng Li
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Cina, 650106
        • Non ancora reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18~75 anni, sia maschio che femmina
  2. Stadio 1: soggetti con NSCLC con diagnosi patologica e incurabili che hanno fallito il trattamento standard
  3. Stadio 2: diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC recidivante o metastatico; non hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico per il loro NSCLC ricorrente o metastatico; TPS PD-L1
  4. Almeno una lesione misurabile basata sui criteri RECIST v1.1
  5. Punteggio ECOG PS: 0-1 punti
  6. Periodo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi
  7. Buoni livelli di funzionalità degli organi
  8. I pazienti si sono uniti volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con mutazione attivante dell'EGFR, gene di fusione ALK positivo o gene di fusione ROS1 noto
  2. Metastasi cerebrali non trattate; o associato a metastasi meningee, compressione del midollo spinale, ecc.
  3. Pleurico, pericardico o ascite incontrollata con sintomi clinici
  4. Grave danno osseo causato da metastasi ossee tumorali
  5. Soffre di altri tumori maligni negli ultimi 3 anni o contemporaneamente
  6. Presenza di qualsiasi malattia autoimmune attiva o nota
  7. Trattamento sistemico con corticosteroidi o altri immunosoppressori entro 2 settimane prima della prima dose
  8. Avere sintomi clinici o malattie del cuore che non sono ben controllate
  9. L'infezione grave si è verificata entro 1 mese prima della prima dose
  10. Malattia polmonare interstiziale attiva pregressa o in corso che richiede trattamento, polmonite non infettiva che richiede trattamento del sistema glucocorticoide; la polmonite attiva in corso o il test di funzionalità polmonare hanno confermato una grave compromissione della funzionalità polmonare
  11. Con tubercolosi polmonare attiva
  12. Storia positiva nota del test del virus dell'immunodeficienza umana o sindrome da immunodeficienza acquisita, epatite virale attiva nota
  13. Storia nota di malattia infiammatoria intestinale
  14. Inoculato con vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della prima dose
  15. Reazione allergica nota ad altri anticorpi monoclonali
  16. Ricevuto> 30 Gy di radioterapia polmonare entro 6 mesi prima della prima dose; ha ricevuto un trattamento chirurgico maggiore, chemioterapia sistemica, immunoterapia o altri farmaci sperimentali clinici entro 4 settimane prima della prima dose; entro 2 settimane prima della prima dose Radioterapia palliativa ricevuta; farmaci orali a bersaglio molecolare, sospesi a meno di 5 emivite prima della prima dose; mancato recupero da tossicità e/o complicanze di precedenti interventi a NCI-CTC AE ≤1 grado
  17. Secondo il giudizio del ricercatore, ci sono altri fattori che possono influenzare i risultati dello studio o far sì che lo studio venga interrotto a metà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SHR-8068 in combinazione con adebrelimab
Droga: SHR-8068；Adebrelimab
SHR-8068: iniezione sterile, 50 mg/10 ml, infusione endovenosa Adebrelimab: iniezione, 600 mg/12 ml, infusione endovenosa
Sperimentale: SHR-8068 in combinazione con adebrelimab e chemioterapia a base di platino
Droga: SHR-8068；adebrelimab e chemioterapia a base di platino
SHR-8068: Infusione endovenosa Adebrelimab: iniezione, infusione endovenosa Pemetrexed disodico per iniezione: fleboclisi Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina): fleboclisi Iniezione di paclitaxel: fleboclisi Iniezione di carboplatino: fleboclisi Iniezione di cisplatino: fleboclisi
Sperimentale: Adebrelimab in combinazione con chemioterapia a base di platino
Droga: Adebrelimab, chemioterapia a base di platino
Adebrelimab: infusione endovenosa Pemetrexed disodico per iniezione: fleboclisi Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina): fleboclisi Iniezione di paclitaxel: fleboclisi Iniezione di carboplatino: fleboclisi Iniezione di cisplatino: fleboclisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Il periodo di osservazione è di 21 giorni dopo la prima dose
Il periodo di osservazione è di 21 giorni dopo la prima dose
Tasso di risposta obiettiva, determinato utilizzando i criteri RECIST v1.1, definito come migliore risposta complessiva (risposta completa o parziale) in tutti i punti temporali di valutazione;
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie, determinato utilizzando i criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHR-8068-II-201-NSCLC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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