Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxalátem řízené reakce hostitele u ledvinových kamenů

12. května 2026 aktualizováno: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
Tato studie se snaží porozumět roli oxalátu na vývoj ledvinových kamenů a imunitu. Do této studie budou zařazeni zdraví účastníci a účastníci s ledvinovými kameny oxalátu vápenatého (CaOx KS). Účastníci budou v této studii po dobu asi 3 týdnů, konzumovat kontrolovanou stravu a poskytovat vzorky krve a moči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této longitudinální studie je prozkoumat účinky dietního oxalátu na nanokrystalurii a imunitní systém. Oxalát je malá molekula, která se nachází v rostlinách a potravinách rostlinného původu. Bylo prokázáno, že jídla obsahující vysoké množství oxalátu mohou zvýšit vylučování šťavelanu močí, což je rizikový faktor pro ledvinové kameny oxalátu vápenatého (CaOx KS). Malé zvýšení oxalátu může stimulovat tvorbu krystalů v moči, které mohou vyvolat imunitní odpověď. Tato studie spočívá v tom, že zdravé subjekty a pacienti s CaOx KS konzumují dietu s nízkým obsahem oxalátu i stravu obohacenou o oxalát, aby se vyhodnotil účinek oxalátu na močové krystaly a imunitní reakce. Účastníci budou dostávat dietu s nízkým nebo vysokým obsahem oxalátu po dobu 4 dnů před tím, než budou mít vymývací období po dobu 6 dnů. Účastníci pak přejdou na opačnou oxalátovou dietu na další čtyři dny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanecia Mitchell, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 60 let.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • BMI mezi 20-30 kg/m2.
  • Neuživatelé tabáku nebo netěhotné/kojící/kojící.
  • Normální komplexní metabolický panel krve nalačno, kompletní krevní obraz, C-reaktivní protein a analýza moči. Musí přesně odebrat dva 24hodinové sběry moči v rozmezí 20 % příslušného poměru kreatininu (mg)/tělesná hmotnost (kg) pro příslušné pohlaví.
  • Zdraví jedinci: Bez anamnézy CaOx KS nebo jiných zdravotních stavů.
  • Pacienti s CaOx KS: Nedávné složení kamenů > 50 % CaOx; neobsahuje kyselinu močovou, struvit ani uhličitan apatit. Musí to být první nebo opakující se tvorba kamene CaOx (poslední výskyt kamene ≤ 3 roky).
  • Ochotný nekonzumovat doplňky (tj. vitamíny, Ca (citrát nebo uhličitan) a další minerály, bylinné doplňky, nutriční pomůcky a probiotika) po dobu 2 týdnů před studií a během studie.
  • Ochotný zdržet se intenzivního cvičení během studie, protože to může ohrozit imunitní funkce.
  • Ochota konzumovat diety poskytované pouze UAB CCTS Bionutrition Core. Žádné potravinové alergie nebo intolerance na některou z potravin na jídelních lístcích studie.
  • Ochota přesně odebírat 24hodinové vzorky moči a nechat si odebírat krev v průběhu studie.
  • Pokud užíváte léky na prevenci KS (např. thiazidy, suplementace citrátem s výjimkou citrátu vápenatého), pacienti musí mít stabilní dávkovací režim po dobu alespoň 8 týdnů před a během screeningu, přičemž se během studie neočekávají žádné změny v dávkování. Pacienti by neměli užívat alopurinol 2 týdny před screeningem, protože alopurinol má antioxidační vlastnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění kritérií pro zařazení nebo odmítnutí lékařem.
  • Neschopnost podepsat a přečíst informovaný souhlas.
  • Jakékoli zdravotní, psychiatrické nebo sociální podmínky, které by účastníkům bránily dodržovat požadavky studie.
  • BMI ˃30 kg/m2 a <20 kg/m2
  • Uživatelé tabáku nebo těhotné nebo kojící/kojící ženy.
  • Abnormální komplexní metabolický panel krve nalačno, kompletní krevní obraz, C-reaktivní protein a analýza moči. Nepřesné 24hodinové sběry moči.
  • Zdraví jedinci: V současné době užívají nebo v posledních 3 měsících užívali léky (tj. antibiotika) nebo doplňky stravy. Anamnéza KS nebo jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ovlivnit absorpci nebo vylučování oxalátu.
  • Aktivní onemocnění včetně COVID-19, chřipky, běžného nachlazení, horečky, průjmu, infekcí močových cest nebo jiných infekcí 14 dní před studií a během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdraví účastníci
Zdraví účastníci budou náhodně dostávat buď vysokou (250 mg) nebo nízkou (40 mg) oxalátovou dietu po dobu čtyř dnů, desetidenní „vymývací“ období na dietě, kterou si sami zvolili, a nakonec opačnou dietu oproti první po dobu posledních čtyř dnů.
Doplněk stravy: Dieta s nízkým obsahem oxalátu
Účastníci budou konzumovat stravu s kontrolovaným denním obsahem oxalátu a vápníku a obsahem sacharidů, tuků a bílkovin. Účastníci budou požádáni, aby neužívali žádné doplňky stravy, namáhavě necvičili a nekonzumovali jídlo a pití, které jim není poskytnuto.
Doplněk stravy: Dieta s vysokým obsahem oxalátu
Účastníci budou konzumovat stravu s kontrolovaným denním obsahem oxalátu a vápníku a obsahem sacharidů, tuků a bílkovin. Účastníci budou požádáni, aby neužívali žádné doplňky stravy, namáhavě necvičili a nekonzumovali jídlo a pití, které jim není poskytnuto.
Experimentální: Ledvinový kámen šťavelanu vápenatého
Účastníci ledvinových kamenů s oxalátem vápenatým budou náhodně dostávat po dobu čtyř dnů buď dietu s vysokým (250 mg) nebo nízkou (40 mg) šťavelanu, desetidenní „vymývací“ období na dietě, kterou si sami zvolili, a nakonec opačnou dietu než první po dobu poslední. čtyři dny.
Doplněk stravy: Dieta s nízkým obsahem oxalátu
Účastníci budou konzumovat stravu s kontrolovaným denním obsahem oxalátu a vápníku a obsahem sacharidů, tuků a bílkovin. Účastníci budou požádáni, aby neužívali žádné doplňky stravy, namáhavě necvičili a nekonzumovali jídlo a pití, které jim není poskytnuto.
Doplněk stravy: Dieta s vysokým obsahem oxalátu
Účastníci budou konzumovat stravu s kontrolovaným denním obsahem oxalátu a vápníku a obsahem sacharidů, tuků a bílkovin. Účastníci budou požádáni, aby neužívali žádné doplňky stravy, namáhavě necvičili a nekonzumovali jídlo a pití, které jim není poskytnuto.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oxalátu v moči
Časové okno: Dny 3-4 a 13-14
24 hodinový oxalát v moči bude uváděn v mg/den.
Dny 3-4 a 13-14
Změna v nanocystalurii
Časové okno: Dny 3-4 a 13-14
Nanokrystalurie bude uváděna jako částice/ml.
Dny 3-4 a 13-14
Monocytární buněčná bioenergetika a mitochondriální funkce
Časové okno: Den 1
Buněčná bioenergetika a mitochondriální funkce budou uváděny jako rychlost spotřeby kyslíku (pmol/min/10 000 buněk).
Den 1
Monocytární buněčná bioenergetika a mitochondriální funkce
Časové okno: Den 4
Buněčná bioenergetika a mitochondriální funkce budou uváděny jako rychlost spotřeby kyslíku (pmol/min/10 000 buněk).
Den 4
Monocytární buněčná bioenergetika a mitochondriální funkce
Časové okno: Den 11
Buněčná bioenergetika a mitochondriální funkce budou uváděny jako rychlost spotřeby kyslíku (pmol/min/10 000 buněk).
Den 11
Monocytární buněčná bioenergetika a mitochondriální funkce
Časové okno: Den 14
Buněčná bioenergetika a mitochondriální funkce budou uváděny jako rychlost spotřeby kyslíku (pmol/min/10 000 buněk).
Den 14
Podtypy monocytů
Časové okno: Den 1
Subtypy monocytů budou stanoveny pomocí průtokové cytometrie (průměrná intenzita fluorescence).
Den 1
Podtypy monocytů
Časové okno: Den 4
Subtypy monocytů budou stanoveny pomocí průtokové cytometrie (průměrná intenzita fluorescence).
Den 4
Podtypy monocytů
Časové okno: Den 11
Subtypy monocytů budou stanoveny pomocí průtokové cytometrie (průměrná intenzita fluorescence).
Den 11
Podtypy monocytů
Časové okno: Den 14
Subtypy monocytů budou stanoveny pomocí průtokové cytometrie (průměrná intenzita fluorescence).
Den 14
Monocytová transkriptomika
Časové okno: Den 1
Transkriptomie monocytů bude hlášena jako genová exprese (hladiny mRNA)
Den 1
Monocytová transkriptomika
Časové okno: Den 4
Transkriptomie monocytů bude hlášena jako genová exprese (hladiny mRNA)
Den 4
Monocytová transkriptomika
Časové okno: Den 11
Transkriptomie monocytů bude hlášena jako genová exprese (hladiny mRNA)
Den 11
Monocytová transkriptomika
Časové okno: Den 14
Transkriptomie monocytů bude hlášena jako genová exprese (hladiny mRNA)
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300009093
  • R01DK129885 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení