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Oxalat-gesteuerte Wirtsreaktionen bei Nierensteinerkrankungen

12. Mai 2026 aktualisiert von: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
Diese Studie versucht, die Rolle von Oxalat auf die Entwicklung von Nierensteinen und die Immunität zu verstehen. In diese Studie werden gesunde Teilnehmer und Teilnehmer mit Calciumoxalat-Nierensteinen (CaOx KS) aufgenommen. Die Teilnehmer werden etwa 3 Wochen an dieser Studie teilnehmen, sich kontrolliert ernähren und Blut- und Urinproben abgeben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Längsschnittstudie ist es, die Auswirkungen von diätetischem Oxalat auf Nanokristallurie und das Immunsystem zu untersuchen. Oxalat ist ein kleines Molekül, das in Pflanzen und pflanzlichen Lebensmitteln vorkommt. Es hat sich gezeigt, dass Mahlzeiten mit hohen Oxalatmengen die Oxalatausscheidung im Urin erhöhen können, was ein Risikofaktor für Calciumoxalat-Nierensteine ​​(CaOx KS) ist. Ein geringer Oxalatanstieg kann die Bildung von Harnkristallen stimulieren, die eine Immunantwort hervorrufen können. Diese Studie besteht aus gesunden Probanden und Patienten mit CaOx KS, die sowohl oxalatarme als auch oxalatreiche Diäten konsumieren, um die Wirkung von Oxalat auf Harnkristalle und Immunantworten zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten 4 Tage lang eine Diät mit niedrigem oder hohem Oxalatgehalt, bevor sie 6 Tage lang eine Auswaschphase haben. Die Teilnehmer wechseln dann für weitere vier Tage zur entgegengesetzten Oxalat-Diät.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanecia Mitchell, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 60 Jahren.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • BMI zwischen 20-30 kg/m2.
  • Nicht-Tabakkonsumenten oder nicht schwanger/stillend/stillend.
  • Normales Nüchternblut, umfassendes Stoffwechselpanel, komplettes Blutbild, C-reaktives Protein und Urinanalyse. Muss zwei 24-Stunden-Urinsammlungen innerhalb von 20 % des angemessenen Verhältnisses von Kreatinin (mg)/Körpergewicht (kg) für das jeweilige Geschlecht genau sammeln.
  • Gesunde Probanden: Keine Vorgeschichte von CaOx KS oder anderen Erkrankungen.
  • Patienten mit CaOx KS: Aktuelle Steinzusammensetzung > 50 % CaOx; kein Harnsäure-, Struvit- oder Carbonat-Apatit-Gesteinsgehalt. Muss erstmaliger oder rezidivierender CaOx-Steinbildner sein (letztes Steinereignis ≤ 3 Jahre).
  • Bereit, keine Nahrungsergänzungsmittel zu konsumieren (z. Vitamine, Ca (Citrat oder Carbonat) und andere Mineralstoffe, Kräuterzusätze, Nahrungsergänzungsmittel und Probiotika) für 2 Wochen vor der Studie und während der Studie.
  • Bereit, während der Studie auf starke körperliche Betätigung zu verzichten, da dies die Immunfunktion beeinträchtigen kann.
  • Bereit, Diäten zu konsumieren, die nur vom UAB CCTS Bionutrition Core bereitgestellt werden. Keine Lebensmittelallergien oder Unverträglichkeiten gegenüber einem der Lebensmittel auf den Studienmenüs.
  • Bereit, 24-Stunden-Urinproben genau zu sammeln und während der gesamten Studie Blut abnehmen zu lassen.
  • Wenn Sie Medikamente zur KS-Prävention einnehmen (z. Thiazide, Citratergänzung mit Ausnahme von Calciumcitrat), müssen die Patienten vor und während des Screenings mindestens 8 Wochen lang ein stabiles Dosierungsschema erhalten, wobei während der Studie keine Dosisänderungen zu erwarten sind. Patienten sollten 2 Wochen vor dem Screening kein Allopurinol einnehmen, da Allopurinol antioxidative Eigenschaften hat.

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung der Einschlusskriterien oder Ablehnung durch den Arzt.
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu lesen.
  • Alle medizinischen, psychiatrischen oder sozialen Bedingungen, die die Teilnehmer daran hindern würden, die Studienanforderungen einzuhalten.
  • BMI ˃30 kg/m2 und <20 kg/m2
  • Tabakkonsumenten oder schwangere oder stillende/stillende Frauen.
  • Abnormales Nüchternblut, umfassendes Stoffwechselpanel, komplettes Blutbild, C-reaktives Protein und Urinanalyse. Ungenaue 24-Stunden-Urinsammlungen.
  • Gesunde Probanden: Nehmen derzeit Medikamente ein oder haben sie kürzlich innerhalb der letzten 3 Monate eingenommen (d. h. Antibiotika) oder Nahrungsergänzungsmittel. Vorgeschichte von KS oder einer Erkrankung, die die Absorption oder Ausscheidung von Oxalat beeinflussen könnte.
  • Aktive Krankheit einschließlich COVID-19, Grippe, Erkältung, Fieber, Durchfall, Harnwegsinfektionen oder andere Infektionen 14 Tage vor der Studie und während der gesamten Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunde Teilnehmer
Gesunde Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip vier Tage lang entweder eine hohe (250 mg) oder eine niedrige (40 mg) Oxalatdiät, eine zehntägige „Auswaschphase“ mit einer selbstgewählten Diät und schließlich die entgegengesetzte Diät von der ersten für die letzten vier Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Diät mit niedrigem Oxalatgehalt
Die Teilnehmer nehmen eine Diät zu sich, deren täglicher Gehalt an Oxalat und Kalzium sowie der Gehalt an Kohlenhydraten, Fett und Protein kontrolliert wird. Die Teilnehmer werden gebeten, keine Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen, sich anstrengend zu bewegen oder Speisen oder Getränke zu konsumieren, die ihnen nicht zur Verfügung gestellt werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Diät mit hohem Oxalatgehalt
Die Teilnehmer nehmen eine Diät zu sich, deren täglicher Gehalt an Oxalat und Kalzium sowie der Gehalt an Kohlenhydraten, Fett und Protein kontrolliert wird. Die Teilnehmer werden gebeten, keine Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen, sich anstrengend zu bewegen oder Speisen oder Getränke zu konsumieren, die ihnen nicht zur Verfügung gestellt werden.
Experimental: Kalziumoxalat-Nierenstein
Calciumoxalat-Nierenstein-Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip vier Tage lang entweder eine hohe (250 mg) oder eine niedrige (40 mg) Oxalat-Diät, eine zehntägige "Auswaschphase" mit einer selbstgewählten Diät und schließlich die entgegengesetzte Diät von der ersten bis zur letzten vier Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Diät mit niedrigem Oxalatgehalt
Die Teilnehmer nehmen eine Diät zu sich, deren täglicher Gehalt an Oxalat und Kalzium sowie der Gehalt an Kohlenhydraten, Fett und Protein kontrolliert wird. Die Teilnehmer werden gebeten, keine Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen, sich anstrengend zu bewegen oder Speisen oder Getränke zu konsumieren, die ihnen nicht zur Verfügung gestellt werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Diät mit hohem Oxalatgehalt
Die Teilnehmer nehmen eine Diät zu sich, deren täglicher Gehalt an Oxalat und Kalzium sowie der Gehalt an Kohlenhydraten, Fett und Protein kontrolliert wird. Die Teilnehmer werden gebeten, keine Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen, sich anstrengend zu bewegen oder Speisen oder Getränke zu konsumieren, die ihnen nicht zur Verfügung gestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Oxalats im Urin
Zeitfenster: Tage 3-4 und 13-14
24-Stunden-Oxalat im Urin wird als mg/Tag angegeben.
Tage 3-4 und 13-14
Veränderung der Nanozystallurie
Zeitfenster: Tage 3-4 und 13-14
Nanokristallurie wird als Partikel/ml angegeben.
Tage 3-4 und 13-14
Zelluläre Bioenergetik und Mitochondrienfunktion von Monozyten
Zeitfenster: Tag 1
Zelluläre Bioenergetik und mitochondriale Funktion werden als Sauerstoffverbrauchsrate (pmol/min/10.000 Zellen) angegeben.
Tag 1
Zelluläre Bioenergetik und Mitochondrienfunktion von Monozyten
Zeitfenster: Tag 4
Zelluläre Bioenergetik und mitochondriale Funktion werden als Sauerstoffverbrauchsrate (pmol/min/10.000 Zellen) angegeben.
Tag 4
Zelluläre Bioenergetik und Mitochondrienfunktion von Monozyten
Zeitfenster: Tag 11
Zelluläre Bioenergetik und mitochondriale Funktion werden als Sauerstoffverbrauchsrate (pmol/min/10.000 Zellen) angegeben.
Tag 11
Zelluläre Bioenergetik und Mitochondrienfunktion von Monozyten
Zeitfenster: Tag 14
Zelluläre Bioenergetik und mitochondriale Funktion werden als Sauerstoffverbrauchsrate (pmol/min/10.000 Zellen) angegeben.
Tag 14
Monozyten-Subtypen
Zeitfenster: Tag 1
Monozyten-Subtypen werden mittels Durchflusszytometrie (mittlere Fluoreszenzintensität) bestimmt.
Tag 1
Monozyten-Subtypen
Zeitfenster: Tag 4
Monozyten-Subtypen werden mittels Durchflusszytometrie (mittlere Fluoreszenzintensität) bestimmt.
Tag 4
Monozyten-Subtypen
Zeitfenster: Tag 11
Monozyten-Subtypen werden mittels Durchflusszytometrie (mittlere Fluoreszenzintensität) bestimmt.
Tag 11
Monozyten-Subtypen
Zeitfenster: Tag 14
Monozyten-Subtypen werden mittels Durchflusszytometrie (mittlere Fluoreszenzintensität) bestimmt.
Tag 14
Monozyten-Transkriptomik
Zeitfenster: Tag 1
Monozyten-Transkriptomik wird als Genexpression (mRNA-Spiegel) gemeldet
Tag 1
Monozyten-Transkriptomik
Zeitfenster: Tag 4
Monozyten-Transkriptomik wird als Genexpression (mRNA-Spiegel) gemeldet
Tag 4
Monozyten-Transkriptomik
Zeitfenster: Tag 11
Monozyten-Transkriptomik wird als Genexpression (mRNA-Spiegel) gemeldet
Tag 11
Monozyten-Transkriptomik
Zeitfenster: Tag 14
Monozyten-Transkriptomik wird als Genexpression (mRNA-Spiegel) gemeldet
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-300009093
  • R01DK129885 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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