Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi gospodarza oparte na szczawianie w chorobie kamicy nerkowej

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
To badanie ma na celu zrozumienie roli szczawianu w rozwoju kamieni nerkowych i odporności. Do tego badania zostaną włączeni zdrowi uczestnicy i uczestnicy z kamieniami nerkowymi szczawianu wapnia (CaOx KS). Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez około 3 tygodnie, będą spożywać kontrolowaną dietę i dostarczać próbki krwi i moczu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania podłużnego jest zbadanie wpływu szczawianu w diecie na nanokrystalurię i układ odpornościowy. Szczawian to mała cząsteczka występująca w roślinach i żywności pochodzenia roślinnego. Wykazano, że posiłki zawierające duże ilości szczawianu mogą zwiększać wydalanie szczawianu z moczem, co jest czynnikiem ryzyka powstawania kamieni nerkowych szczawianu wapnia (CaOx KS). Niewielki wzrost ilości szczawianu może stymulować tworzenie się kryształów w moczu, które mogą wywołać odpowiedź immunologiczną. Badanie to polega na tym, że zdrowi ochotnicy i pacjenci z CaOx KS spożywają zarówno diety o niskiej zawartości, jak i wzbogacone w szczawiany, aby ocenić wpływ szczawianu na kryształy moczu i odpowiedzi immunologiczne. Uczestnicy będą otrzymywać dietę o niskiej lub wysokiej zawartości szczawianu przez 4 dni przed okresem wypłukiwania przez 6 dni. Następnie uczestnicy przejdą na przeciwną dietę szczawianową na kolejne cztery dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tanecia Mitchell, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • BMI między 20-30 kg/m2.
  • Osoby niepalące lub niebędące w ciąży/karmiące piersią/karmiące piersią.
  • Normalny kompleksowy panel metaboliczny krwi na czczo, pełna morfologia krwi, białko C-reaktywne i analiza moczu. Musi dokładnie zebrać dwie dobowe zbiórki moczu w granicach 20% odpowiedniego stosunku kreatyniny (mg)/masy ciała (kg) dla odpowiedniej płci.
  • Osoby zdrowe: Brak historii CaOx KS lub innych schorzeń.
  • Pacjenci z CaOx KS: świeży skład kamieni > 50% CaOx; nie zawiera kwasu moczowego, struwitu ani węglanoapatytu. Musi być pierwszym lub powtarzającym się kamieniem CaOx (ostatni przypadek kamienia ≤ 3 lata).
  • Chcą nie spożywać suplementów (tj. witaminy, Ca (cytrynian lub węglan) i inne minerały, suplementy ziołowe, środki odżywcze i probiotyki) przez 2 tygodnie przed badaniem i w trakcie badania.
  • Chęć powstrzymania się od intensywnych ćwiczeń podczas badania, ponieważ może to osłabić funkcje odpornościowe.
  • Chęć spożywania diet dostarczanych wyłącznie przez UAB CCTS Bionutrition Core. Brak alergii pokarmowych lub nietolerancji na którąkolwiek z żywności w menu badania.
  • Chęć dokładnego pobrania 24-godzinnych próbek moczu i pobrania krwi w trakcie badania.
  • Jeśli przyjmujesz leki zapobiegające KS (np. tiazydów, suplementacja cytrynianem z wyłączeniem cytrynianu wapnia), pacjenci muszą być na stałym schemacie dawkowania przez co najmniej 8 tygodni przed i podczas badania przesiewowego, bez przewidywanych zmian dawkowania podczas badania. Pacjenci nie powinni przyjmować allopurynolu przez 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym, ponieważ allopurinol ma właściwości przeciwutleniające.

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie kryteriów włączenia lub odmowa lekarza.
  • Brak możliwości podpisania i przeczytania świadomej zgody.
  • Wszelkie warunki medyczne, psychiatryczne lub społeczne, które uniemożliwiłyby uczestnikom przestrzeganie wymagań badania.
  • BMI ˃30 kg/m2 i <20 kg/m2
  • Osoby palące tytoń lub kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Nieprawidłowy kompleksowy panel metaboliczny krwi na czczo, pełna morfologia krwi, białko C-reaktywne i analiza moczu. Niedokładne 24-godzinne zbiórki moczu.
  • Osoby zdrowe: obecnie przyjmują lub niedawno przyjmowały leki w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. antybiotyki) czy suplementy diety. Historia KS lub jakikolwiek stan chorobowy, który może wpływać na wchłanianie lub wydalanie szczawianu.
  • Aktywna choroba, w tym COVID-19, grypa, przeziębienie, gorączka, biegunka, infekcje dróg moczowych lub inne infekcje 14 dni przed badaniem i przez cały czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy
Zdrowi uczestnicy losowo otrzymają dietę o wysokiej (250 mg) lub niskiej (40 mg) szczawianu przez cztery dni, dziesięciodniowy okres „wymywania” na wybranej przez siebie diecie, a na końcu dietę przeciwną do pierwszej przez ostatnie cztery dni.
Suplement diety: Dieta o niskiej zawartości szczawianu
Uczestnicy będą spożywać dietę kontrolowaną pod względem dziennej zawartości szczawianu i wapnia oraz zawartości węglowodanów, tłuszczu i białka. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od przyjmowania jakichkolwiek suplementów diety, wykonywania forsownych ćwiczeń oraz spożywania posiłków i napojów, które nie zostały im zapewnione.
Suplement diety: Dieta bogata w szczawiany
Uczestnicy będą spożywać dietę kontrolowaną pod względem dziennej zawartości szczawianu i wapnia oraz zawartości węglowodanów, tłuszczu i białka. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od przyjmowania jakichkolwiek suplementów diety, wykonywania forsownych ćwiczeń oraz spożywania posiłków i napojów, które nie zostały im zapewnione.
Eksperymentalny: Kamień nerkowy ze szczawianu wapnia
Uczestnicy kamicy nerkowej ze szczawianu wapnia otrzymają losowo dietę o wysokiej (250 mg) lub niskiej (40 mg) zawartości szczawianu przez cztery dni, dziesięciodniowy okres „wymywania” na wybranej przez siebie diecie, a na końcu dietę przeciwną od pierwszej do ostatniej cztery dni.
Suplement diety: Dieta o niskiej zawartości szczawianu
Uczestnicy będą spożywać dietę kontrolowaną pod względem dziennej zawartości szczawianu i wapnia oraz zawartości węglowodanów, tłuszczu i białka. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od przyjmowania jakichkolwiek suplementów diety, wykonywania forsownych ćwiczeń oraz spożywania posiłków i napojów, które nie zostały im zapewnione.
Suplement diety: Dieta bogata w szczawiany
Uczestnicy będą spożywać dietę kontrolowaną pod względem dziennej zawartości szczawianu i wapnia oraz zawartości węglowodanów, tłuszczu i białka. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od przyjmowania jakichkolwiek suplementów diety, wykonywania forsownych ćwiczeń oraz spożywania posiłków i napojów, które nie zostały im zapewnione.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczawianu w moczu
Ramy czasowe: Dni 3-4 i 13-14
24-godzinny szczawian moczu będzie podawany jako mg/dzień.
Dni 3-4 i 13-14
Zmiana w nanocystalurii
Ramy czasowe: Dni 3-4 i 13-14
Nanokrystaluria będzie podawana jako cząstki/ml.
Dni 3-4 i 13-14
Bioenergetyka komórkowa monocytów i funkcja mitochondrialna
Ramy czasowe: Dzień 1
Bioenergetyka komórkowa i funkcja mitochondriów zostaną przedstawione jako szybkość zużycia tlenu (pmol/min/10 000 komórek).
Dzień 1
Bioenergetyka komórkowa monocytów i funkcja mitochondrialna
Ramy czasowe: Dzień 4
Bioenergetyka komórkowa i funkcja mitochondriów zostaną przedstawione jako szybkość zużycia tlenu (pmol/min/10 000 komórek).
Dzień 4
Bioenergetyka komórkowa monocytów i funkcja mitochondrialna
Ramy czasowe: Dzień 11
Bioenergetyka komórkowa i funkcja mitochondriów zostaną przedstawione jako szybkość zużycia tlenu (pmol/min/10 000 komórek).
Dzień 11
Bioenergetyka komórkowa monocytów i funkcja mitochondrialna
Ramy czasowe: Dzień 14
Bioenergetyka komórkowa i funkcja mitochondriów zostaną przedstawione jako szybkość zużycia tlenu (pmol/min/10 000 komórek).
Dzień 14
Podtypy monocytów
Ramy czasowe: Dzień 1
Podtypy monocytów zostaną określone za pomocą cytometrii przepływowej (średnia intensywność fluorescencji).
Dzień 1
Podtypy monocytów
Ramy czasowe: Dzień 4
Podtypy monocytów zostaną określone za pomocą cytometrii przepływowej (średnia intensywność fluorescencji).
Dzień 4
Podtypy monocytów
Ramy czasowe: Dzień 11
Podtypy monocytów zostaną określone za pomocą cytometrii przepływowej (średnia intensywność fluorescencji).
Dzień 11
Podtypy monocytów
Ramy czasowe: Dzień 14
Podtypy monocytów zostaną określone za pomocą cytometrii przepływowej (średnia intensywność fluorescencji).
Dzień 14
Transkryptomika monocytów
Ramy czasowe: Dzień 1
Transkryptomika monocytów zostanie przedstawiona jako ekspresja genów (poziomy mRNA)
Dzień 1
Transkryptomika monocytów
Ramy czasowe: Dzień 4
Transkryptomika monocytów zostanie przedstawiona jako ekspresja genów (poziomy mRNA)
Dzień 4
Transkryptomika monocytów
Ramy czasowe: Dzień 11
Transkryptomika monocytów zostanie przedstawiona jako ekspresja genów (poziomy mRNA)
Dzień 11
Transkryptomika monocytów
Ramy czasowe: Dzień 14
Transkryptomika monocytów zostanie przedstawiona jako ekspresja genów (poziomy mRNA)
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-300009093
  • R01DK129885 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami