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Risposte dell'ospite guidate dall'ossalato nella malattia del calcolo renale

12 maggio 2026 aggiornato da: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
Questo studio sta cercando di comprendere il ruolo dell'ossalato sullo sviluppo e sull'immunità dei calcoli renali. Questo studio registrerà partecipanti sani e partecipanti con calcoli renali di ossalato di calcio (CaOx KS). I partecipanti parteciperanno a questo studio per circa 3 settimane, consumeranno diete controllate e forniranno campioni di sangue e urina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio longitudinale è esaminare gli effetti dell'ossalato alimentare sulla nanocristalliuria e sul sistema immunitario. L'ossalato è una piccola molecola che si trova nelle piante e negli alimenti di origine vegetale. È stato dimostrato che i pasti contenenti elevate quantità di ossalato possono aumentare l'escrezione urinaria di ossalato, che è un fattore di rischio per i calcoli renali di ossalato di calcio (CaOx KS). Piccoli aumenti di ossalato possono stimolare la formazione di cristalli urinari che possono suscitare una risposta immunitaria. Questo studio consiste nel fare in modo che soggetti sani e pazienti con CaOx KS consumino diete a basso contenuto di ossalato e arricchite di ossalato per valutare l'effetto dell'ossalato sui cristalli urinari e sulle risposte immunitarie. I partecipanti riceveranno una dieta a basso o alto contenuto di ossalato per 4 giorni prima di avere un periodo di wash-out per 6 giorni. I partecipanti passeranno quindi alla dieta a base di ossalato opposta per altri quattro giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanecia Mitchell, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • BMI tra 20-30 kg/m2.
  • Non consumatori di tabacco o non in stato di gravidanza/allattamento/allattamento.
  • Pannello metabolico completo del sangue a digiuno normale, emocromo completo, proteina C-reattiva e analisi delle urine. Deve raccogliere accuratamente due raccolte di urine delle 24 ore entro il 20% del rapporto appropriato di creatinina (mg)/peso corporeo (kg) per il rispettivo sesso.
  • Soggetti sani: nessuna storia di CaOx KS o altre condizioni mediche.
  • Pazienti con CaOx KS: composizione recente del calcolo > 50% CaOx; nessun contenuto di calcoli di acido urico, struvite o carbonato di apatite. Deve essere un formatore di calcoli CaOx per la prima volta o ricorrente (ultimo evento di calcoli ≤ 3 anni).
  • Disposti a non consumare integratori (es. vitamine, Ca (citrato o carbonato) e altri minerali, integratori a base di erbe, aiuti nutrizionali e probiotici) per 2 settimane prima dello studio e durante lo studio.
  • - Disponibilità ad astenersi da un intenso esercizio fisico durante lo studio in quanto ciò potrebbe compromettere la funzione immunitaria.
  • Disposto a consumare diete fornite solo dall'UAB CCTS Bionutrition Core. Nessuna allergia o intolleranza alimentare a nessuno degli alimenti presenti nei menu dello studio.
  • Disponibilità a raccogliere accuratamente campioni di urina delle 24 ore e a prelevare sangue durante lo studio.
  • Se si assumono farmaci per la prevenzione del SK (ad es. tiazidici, supplementazione di citrato escluso il citrato di calcio), i pazienti devono seguire un regime posologico stabile per almeno 8 settimane prima e durante lo screening, senza variazioni del dosaggio previste durante lo studio. I pazienti non devono assumere allopurinolo per 2 settimane prima dello screening poiché l'allopurinolo ha proprietà antiossidanti.

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto dei criteri di inclusione o rifiuto del medico.
  • Impossibilità di firmare e leggere il consenso informato.
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale che vieterebbe ai partecipanti di rispettare i requisiti dello studio.
  • BMI ˃30 kg/m2 e <20 kg/m2
  • Utilizzatori di tabacco o donne incinte o che allattano/allattano.
  • Pannello metabolico completo del sangue a digiuno anormale, emocromo completo, proteina C-reattiva e analisi delle urine. Raccolta delle urine delle 24 ore imprecisa.
  • Soggetti sani: stanno attualmente assumendo o hanno recentemente assunto farmaci negli ultimi 3 mesi (es. antibiotici) o integratori alimentari. Storia di KS o qualsiasi condizione medica che potrebbe influenzare l'assorbimento o l'escrezione di ossalato.
  • Malattia attiva tra cui COVID-19, influenza, raffreddore comune, febbre, diarrea, infezioni del tratto urinario o altre infezioni 14 giorni prima dello studio e durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti sani
I partecipanti sani riceveranno in modo casuale una dieta ad alto contenuto di ossalato (250 mg) o basso (40 mg) per quattro giorni, un periodo di "washout" di dieci giorni con una dieta autoselezionata e infine la dieta opposta rispetto alla prima per gli ultimi quattro giorni.
Integratore alimentare: Dieta a basso contenuto di ossalato
I partecipanti consumeranno una dieta controllata nel suo contenuto giornaliero di ossalato e calcio e nel suo contenuto di carboidrati, grassi e proteine. Ai partecipanti verrà chiesto di non assumere integratori alimentari, esercitare intensamente o consumare cibi o bevande che non vengono loro forniti.
Integratore alimentare: Dieta ad alto contenuto di ossalato
I partecipanti consumeranno una dieta controllata nel suo contenuto giornaliero di ossalato e calcio e nel suo contenuto di carboidrati, grassi e proteine. Ai partecipanti verrà chiesto di non assumere integratori alimentari, fare esercizio fisico intenso o consumare cibi o bevande che non vengono loro forniti.
Sperimentale: Calcolo renale di ossalato di calcio
I partecipanti ai calcoli renali di ossalato di calcio riceveranno in modo casuale una dieta ad alto (250 mg) o basso (40 mg) di ossalato per quattro giorni, un periodo di "washout" di dieci giorni con una dieta auto-selezionata e infine la dieta opposta dalla prima per l'ultima quattro giorni.
Integratore alimentare: Dieta a basso contenuto di ossalato
I partecipanti consumeranno una dieta controllata nel suo contenuto giornaliero di ossalato e calcio e nel suo contenuto di carboidrati, grassi e proteine. Ai partecipanti verrà chiesto di non assumere integratori alimentari, esercitare intensamente o consumare cibi o bevande che non vengono loro forniti.
Integratore alimentare: Dieta ad alto contenuto di ossalato
I partecipanti consumeranno una dieta controllata nel suo contenuto giornaliero di ossalato e calcio e nel suo contenuto di carboidrati, grassi e proteine. Ai partecipanti verrà chiesto di non assumere integratori alimentari, fare esercizio fisico intenso o consumare cibi o bevande che non vengono loro forniti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ossalato urinario
Lasso di tempo: Giorni 3-4 e 13-14
L'ossalato urinario delle 24 ore verrà riportato come mg/die.
Giorni 3-4 e 13-14
Alterazione della nanocristalliuria
Lasso di tempo: Giorni 3-4 e 13-14
La nanocristalliuria sarà riportata come particelle/ml.
Giorni 3-4 e 13-14
Bioenergetica cellulare dei monociti e funzione mitocondriale
Lasso di tempo: Giorno 1
La bioenergetica cellulare e la funzione mitocondriale saranno riportate come tasso di consumo di ossigeno (pmol/min/10.000 cellule).
Giorno 1
Bioenergetica cellulare dei monociti e funzione mitocondriale
Lasso di tempo: Giorno 4
La bioenergetica cellulare e la funzione mitocondriale saranno riportate come tasso di consumo di ossigeno (pmol/min/10.000 cellule).
Giorno 4
Bioenergetica cellulare dei monociti e funzione mitocondriale
Lasso di tempo: Giorno 11
La bioenergetica cellulare e la funzione mitocondriale saranno riportate come tasso di consumo di ossigeno (pmol/min/10.000 cellule).
Giorno 11
Bioenergetica cellulare dei monociti e funzione mitocondriale
Lasso di tempo: Giorno 14
La bioenergetica cellulare e la funzione mitocondriale saranno riportate come tasso di consumo di ossigeno (pmol/min/10.000 cellule).
Giorno 14
Sottotipi di monociti
Lasso di tempo: Giorno 1
I sottotipi di monociti saranno determinati mediante citometria a flusso (intensità media di fluorescenza).
Giorno 1
Sottotipi di monociti
Lasso di tempo: Giorno 4
I sottotipi di monociti saranno determinati mediante citometria a flusso (intensità media di fluorescenza).
Giorno 4
Sottotipi di monociti
Lasso di tempo: Giorno 11
I sottotipi di monociti saranno determinati mediante citometria a flusso (intensità media di fluorescenza).
Giorno 11
Sottotipi di monociti
Lasso di tempo: Giorno 14
I sottotipi di monociti saranno determinati mediante citometria a flusso (intensità media di fluorescenza).
Giorno 14
Trascrittomica dei monociti
Lasso di tempo: Giorno 1
La trascrittomica dei monociti sarà riportata come espressione genica (livelli di mRNA)
Giorno 1
Trascrittomica dei monociti
Lasso di tempo: Giorno 4
La trascrittomica dei monociti sarà riportata come espressione genica (livelli di mRNA)
Giorno 4
Trascrittomica dei monociti
Lasso di tempo: Giorno 11
La trascrittomica dei monociti sarà riportata come espressione genica (livelli di mRNA)
Giorno 11
Trascrittomica dei monociti
Lasso di tempo: Giorno 14
La trascrittomica dei monociti sarà riportata come espressione genica (livelli di mRNA)
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300009093
  • R01DK129885 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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