Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxalatdrevne værtsreaktioner ved nyrestenssygdom

12. maj 2026 opdateret af: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
Denne undersøgelse søger at forstå oxalats rolle på udvikling af nyresten og immunitet. Denne undersøgelse vil indskrive raske deltagere og deltagere med calciumoxalat nyresten (CaOx KS). Deltagerne vil være i denne undersøgelse i omkring 3 uger, indtage kontrollerede diæter og give blod- og urinprøver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne longitudinelle undersøgelse er at undersøge virkningerne af diætoxalat på nanokrystalluri og immunsystemet. Oxalat er et lille molekyle, der findes i planter og planteafledt mad. Det har vist sig, at måltider, der indeholder store mængder oxalat, kan øge udskillelsen af ​​oxalat i urinen, som er en risikofaktor for calciumoxalat-nyresten (CaOx KS). Små stigninger i oxalat kan stimulere dannelse af urinkrystaller, som kan fremkalde et immunrespons. Denne undersøgelse består i at lade raske forsøgspersoner og patienter med CaOx KS indtage både lav- og oxalatberigede diæter for at evaluere effekten af ​​oxalat på urinkrystaller og immunresponser. Deltagerne vil modtage en diæt med lavt eller højt oxalatindhold i 4 dage, før de har en udvaskningsperiode i 6 dage. Deltagerne vil derefter gå over til den modsatte oxalatdiæt i fire dage mere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanecia Mitchell, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 60 år.
  • Kan give informeret samtykke.
  • BMI mellem 20-30 kg/m2.
  • Ikke-tobaksbrugere eller ikke gravide/ammende/ammende.
  • Normalt fastende blod omfattende metabolisk panel, komplet blodtælling, C-reaktivt protein og urinanalyse. Skal nøjagtigt opsamle to 24-timers urinopsamlinger inden for 20 % af det passende forhold mellem kreatinin (mg)/kropsvægt (kg) for det respektive køn.
  • Raske forsøgspersoner: Ingen historie med CaOx KS eller andre medicinske tilstande.
  • Patienter med CaOx KS: Nylig stensammensætning > 50% CaOx; intet indhold af urinsyre, struvit eller carbonat apatitsten. Skal være førstegangs eller tilbagevendende CaOx-stendannende (sidste stenhændelse ≤ 3 år).
  • Villig til ikke at indtage kosttilskud (dvs. vitaminer, Ca (citrat eller karbonat) og andre mineraler, urtetilskud, ernæringsmæssige hjælpemidler og probiotika) i 2 uger før undersøgelsen og under undersøgelsen.
  • Er villig til at afholde sig fra kraftig træning under undersøgelsen, da dette kan kompromittere immunfunktionen.
  • Villig til at indtage diæter kun leveret af UAB CCTS Bionutrition Core. Ingen fødevareallergi eller intolerance over for nogen af ​​fødevarerne på undersøgelsens menuer.
  • Villig til nøjagtigt at indsamle 24-timers urinprøver og at få taget blod under hele undersøgelsen.
  • Hvis du tager medicin til KS-forebyggelse (f. thiazider, citrattilskud undtagen calciumcitrat), skal patienterne have et stabilt dosisregime i mindst 8 uger før og under screening, uden at der forventes nogen ændringer i doseringen under undersøgelsen. Patienter bør ikke tage allopurinol i 2 uger før screening, da allopurinol har antioxidantegenskaber.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af inklusionskriterierne eller lægens afslag.
  • Manglende evne til at underskrive og læse det informerede samtykke.
  • Eventuelle medicinske, psykiatriske eller sociale forhold, der ville forhindre deltagere i at overholde undersøgelseskravene.
  • BMI ˃30 kg/m2 og <20 kg/m2
  • Tobaksbrugere eller gravide eller ammende/ammende kvinder.
  • Unormalt fastende blod omfattende metabolisk panel, komplet blodtælling, C-reaktivt protein og urinanalyse. Unøjagtige 24-timers urinopsamlinger.
  • Sunde personer: Tager i øjeblikket eller har for nylig taget medicin inden for de sidste 3 måneder (dvs. antibiotika) eller kosttilskud. Anamnese med KS eller enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke absorption eller udskillelse af oxalat.
  • Aktiv sygdom inklusive COVID-19, influenza, almindelig forkølelse, feber, diarré, urinvejsinfektioner eller andre infektioner 14 dage før undersøgelsen og under hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sunde deltagere
Raske deltagere vil tilfældigt modtage enten høj (250 mg) eller lav (40 mg) oxalatdiæt i fire dage, en ti dages "udvaskningsperiode" på en selvvalgt diæt og til sidst den modsatte diæt fra den første i de sidste fire dage.
Kosttilskud: Lav oxalat diæt
Deltagerne vil indtage en kost, der er kontrolleret i dets daglige indhold af oxalat og calcium, og i dets indhold af kulhydrat, fedt og protein. Deltagerne vil blive bedt om ikke at tage kosttilskud, motionere ihærdigt eller indtage mad eller drikke, som de ikke får.
Kosttilskud: Høj oxalat diæt
Deltagerne vil indtage en kost, der er kontrolleret i dets daglige indhold af oxalat og calcium, og i dets indhold af kulhydrat, fedt og protein. Deltagerne vil blive bedt om ikke at tage kosttilskud, motionere ihærdigt eller indtage mad eller drikke, som de ikke får.
Eksperimentel: Calciumoxalat nyresten
Calciumoxalat nyresten deltagere vil tilfældigt modtage enten høj (250 mg) eller lav (40 mg) oxalat diæt i fire dage, en ti dages "udvaskningsperiode" på en selvvalgt diæt og til sidst den modsatte diæt fra den første til sidst fire dage.
Kosttilskud: Lav oxalat diæt
Deltagerne vil indtage en kost, der er kontrolleret i dets daglige indhold af oxalat og calcium, og i dets indhold af kulhydrat, fedt og protein. Deltagerne vil blive bedt om ikke at tage kosttilskud, motionere ihærdigt eller indtage mad eller drikke, som de ikke får.
Kosttilskud: Høj oxalat diæt
Deltagerne vil indtage en kost, der er kontrolleret i dets daglige indhold af oxalat og calcium, og i dets indhold af kulhydrat, fedt og protein. Deltagerne vil blive bedt om ikke at tage kosttilskud, motionere ihærdigt eller indtage mad eller drikke, som de ikke får.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinoxalat
Tidsramme: Dag 3-4 og 13-14
24 timers urinoxalat vil blive rapporteret som mg/dag.
Dag 3-4 og 13-14
Ændring i nanocystalluri
Tidsramme: Dag 3-4 og 13-14
Nanokrystalluri vil blive rapporteret som partikler/ml.
Dag 3-4 og 13-14
Monocytcellulær bioenergetik og mitokondriel funktion
Tidsramme: Dag 1
Cellulær bioenergetik og mitokondriel funktion vil blive rapporteret som iltforbrugshastighed (pmol/min/10.000 celler).
Dag 1
Monocytcellulær bioenergetik og mitokondriel funktion
Tidsramme: Dag 4
Cellulær bioenergetik og mitokondriel funktion vil blive rapporteret som iltforbrugshastighed (pmol/min/10.000 celler).
Dag 4
Monocytcellulær bioenergetik og mitokondriel funktion
Tidsramme: Dag 11
Cellulær bioenergetik og mitokondriel funktion vil blive rapporteret som iltforbrugshastighed (pmol/min/10.000 celler).
Dag 11
Monocytcellulær bioenergetik og mitokondriel funktion
Tidsramme: Dag 14
Cellulær bioenergetik og mitokondriel funktion vil blive rapporteret som iltforbrugshastighed (pmol/min/10.000 celler).
Dag 14
Monocytundertyper
Tidsramme: Dag 1
Monocytundertyper vil blive bestemt ved hjælp af flowcytometri (gennemsnitlig fluorescensintensitet).
Dag 1
Monocytundertyper
Tidsramme: Dag 4
Monocytundertyper vil blive bestemt ved hjælp af flowcytometri (gennemsnitlig fluorescensintensitet).
Dag 4
Monocytundertyper
Tidsramme: Dag 11
Monocytundertyper vil blive bestemt ved hjælp af flowcytometri (gennemsnitlig fluorescensintensitet).
Dag 11
Monocytundertyper
Tidsramme: Dag 14
Monocytundertyper vil blive bestemt ved hjælp af flowcytometri (gennemsnitlig fluorescensintensitet).
Dag 14
Monocyt transkriptomik
Tidsramme: Dag 1
Monocyttranskriptomik vil blive rapporteret som genekspression (mRNA-niveauer)
Dag 1
Monocyt transkriptomik
Tidsramme: Dag 4
Monocyttranskriptomik vil blive rapporteret som genekspression (mRNA-niveauer)
Dag 4
Monocyt transkriptomik
Tidsramme: Dag 11
Monocyttranskriptomik vil blive rapporteret som genekspression (mRNA-niveauer)
Dag 11
Monocyt transkriptomik
Tidsramme: Dag 14
Monocyttranskriptomik vil blive rapporteret som genekspression (mRNA-niveauer)
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-300009093
  • R01DK129885 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger