Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálná data od diabetiků na pumpách s uzavřenou smyčkou (BLOOM)

20. února 2026 aktualizováno: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Zhodnotit v reálném životě vliv přístrojů s uzavřenou smyčkou na zlepšení glykemické kontroly u diabetiků vedených na endokrinologických odděleních nemocnic sekundární péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V posledních letech byla vyvinuta aplikace inzulínu s uzavřenou smyčkou, která lidem s diabetem 1. typu dodává inzulín reagující na glukózu v reálném čase. Jejich použití bylo ověřeno v klinických studiích, ale mezinárodní vyšetřovací centra účastnící se klinických studií nejsou vždy reprezentativní pro centra sekundární péče a pacienti, které spravují, jsou také různí. Kritéria způsobilosti pro účastníky klinických studií jsou přísnější a restriktivnější než u běžné populace pacientů v diabetologických/endokrinologických centrech. Socio-demografické charakteristiky pacientů v klinických studiích, zejména poměr mužů a žen, věk nebo etnická příslušnost, nemusí nutně odrážet charakteristiky pozorované u pacientů, kteří zařízení skutečně používají.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
410

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne-sur-Mer, Francie
        • Ch Boulogne-Sur-Mer
      • Béthune, Francie
        • CH Béthune-Beuvry
      • Dax, Francie
        • CH Dax
      • Mont-de-Marsan, Francie
        • CHI Mont de Marsan et du Pays des Sources
      • Périgueux, Francie
        • CH Périgueux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetem I. typu s inzulínovou pumpou s uzavřenou smyčkou v období od dubna 2020 do srpna 2023

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetik I. typu
  • s inzulínovou pumpou s uzavřenou smyčkou

Kritéria vyloučení:

  • pod nařízením právní ochrany
  • pacient nebo zákonný zástupce vznášející námitky proti použití údajů ve výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacient s diabetem I
Přístroj: inzulínová pumpa s uzavřenou smyčkou
Sledování pacientů se systémy podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou v reálném čase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c hladina
Časové okno: Za 3 měsíce
Hemoglobin A1c je ukazatelem vaší dlouhodobé hladiny glukózy. Normální rozsah pro hladinu hemoglobinu A1c je mezi 4 % a 5,6 %
Za 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina HbA1c
Časové okno: Po 6 měsících
Hemoglobin A1c je ukazatelem vaší dlouhodobé hladiny glukózy. Normální rozmezí pro hladinu hemoglobinu A1c je mezi 4 % a 5,6 %
Po 6 měsících
Hladina HbA1c
Časové okno: Po 12 měsících
Hemoglobin A1c je ukazatelem vaší dlouhodobé hladiny glukózy. Normální rozmezí pro hladinu hemoglobinu A1c je mezi 4 % a 5,6 %
Po 12 měsících
Čas v cílovém rozmezí
Časové okno: Po 3 měsících
Procento času stráveného v cílovém rozmezí mezi 70 a 180 mg/dL za posledních 14 dní
Po 3 měsících
Čas v cílovém rozmezí
Časové okno: Za 6 měsíců
Procento času stráveného v cílovém rozsahu mezi 70 a 180 mg/dL za posledních 14 dní
Za 6 měsíců
Čas v cílovém rozmezí
Časové okno: Po 12 měsících
Procento času stráveného v cílovém rozmezí mezi 70 a 180 mg/dL za posledních 14 dní
Po 12 měsících
Čas pod cílovým rozsahem
Časové okno: Za 3 měsíce
Procento času s hodnotami glukózy pod 70 mg/dl za posledních 14 dní
Za 3 měsíce
Čas pod cílovým rozsahem
Časové okno: Po 6 měsících
Procento času s hodnotami glukózy pod 70 mg/dl za posledních 14 dní
Po 6 měsících
Čas pod cílovým rozsahem
Časové okno: Po 12 měsících
Procento času s hodnotami glukózy pod 70 mg/dL za posledních 14 dní
Po 12 měsících
Čas nad rozmezím
Časové okno: Za 3 měsíce
Procento času s hodnotami glukózy nad 180 mg/dL za posledních 14 dní
Za 3 měsíce
Čas nad cílovým rozmezím
Časové okno: Po 6 měsících
Procento času s hodnotami glukózy nad 180 mg/dL za posledních 14 dní
Po 6 měsících
Čas nad cílovým rozmezím
Časové okno: Po 12 měsících
Procento času s hodnotami glukózy nad 180 mg/dL za posledních 14 dní
Po 12 měsících
Koeficient variace
Časové okno: Po 3 měsících
Poměr standardní odchylky dělený průměrnou glukózou a vynásobený 100 (procento)
Po 3 měsících
Koeficient variace
Časové okno: Za 6 měsíců
Poměr směrodatné odchylky dělený průměrnou glukózou a vynásobený 100 (procento)
Za 6 měsíců
Koeficient variace
Časové okno: Po 12 měsících
Poměr směrodatné odchylky dělený průměrnou hladinou glukózy a vynásobený 100 (procento)
Po 12 měsících
Hladina HbA1c
Časové okno: v 18 měsících
Hemoglobin A1c je ukazatelem vaší dlouhodobé hladiny glukózy. Normální rozmezí pro hladinu hemoglobinu A1c je mezi 4 % a 5,6 %
v 18 měsících
Čas v cílovém rozsahu
Časové okno: v 18 měsících
Procento času stráveného v cílovém rozmezí mezi 70 a 180 mg/dL za posledních 14 dní
v 18 měsících
Čas pod rozsahem
Časové okno: v 18 měsících
Procento času s hodnotami glukózy pod 70 mg/dL za posledních 14 dní
v 18 měsících
Čas nad cílovým rozsahem
Časové okno: po 18 měsících
Procento času s hodnotami glukózy nad 180 mg/dL za posledních 14 dní
po 18 měsících
Koeficient variace
Časové okno: za 18 měsíců
Poměr směrodatné odchylky dělený průměrnou glukózou a vynásobený 100 (procento)
za 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Didier GOUET, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022/P02/540

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Databáze bude zpřístupněna na všeobecném otevřeném úložišti. K popisu klinických dat budou použity termíny MESH (Medical Subject Heads). Bude použita mezinárodní standardní jednotka. Klíčová slova jsou diabetes typu I, inzulínové infuzní systémy, hodnocení výsledků pacientů

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny spolu se zveřejněním. Bude použit digitální objektový identifikátor.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jedinou dostupnou verzí bude uzamčená databáze. S výjimkou termínů budou zpřístupněna všechna data. Termíny budou shromažďovány pouze pro ověření kvality provedení klinického hodnocení. Nepřidávají ke klinické otázce a mohou být prostředkem k nepřímé identifikaci pacientů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení