Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dane z życia wzięte od pacjentów z cukrzycą na pompach o obiegu zamkniętym (BLOOM)

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Ocena rzeczywistego wpływu urządzeń o obiegu zamkniętym na poprawę kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą leczonych na oddziałach endokrynologicznych szpitali podstawowej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ostatnich latach opracowano podawanie insuliny w zamkniętej pętli, aby dostarczać insulinę reagującą na glukozę w czasie rzeczywistym osobom z cukrzycą typu 1. Ich zastosowanie zostało potwierdzone w badaniach klinicznych, ale międzynarodowe ośrodki badawcze biorące udział w badaniach klinicznych nie zawsze są reprezentatywne dla ośrodków opieki specjalistycznej, różni są też pacjenci, którymi się opiekują. Kryteria kwalifikacji dla uczestników badań klinicznych są bardziej rygorystyczne i restrykcyjne niż dla zwykłej populacji pacjentów ośrodków diabetologicznych/endokrynologicznych. Cechy społeczno-demograficzne pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, w szczególności stosunek liczby mężczyzn do kobiet, wiek lub pochodzenie etniczne, niekoniecznie odzwierciedlają cechy obserwowane u pacjentów faktycznie korzystających z urządzenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
410

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Boulogne-sur-Mer, Francja
        • Ch Boulogne-Sur-Mer
      • Béthune, Francja
        • CH Béthune-Beuvry
      • Dax, Francja
        • CH Dax
      • Mont-de-Marsan, Francja
        • CHI Mont de Marsan et du Pays des Sources
      • Périgueux, Francja
        • CH Périgueux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu I z pompą insulinową o obiegu zamkniętym w okresie od kwietnia 2020 r. do sierpnia 2023 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu I
  • z pompą insulinową o obiegu zamkniętym

Kryteria wyłączenia:

  • pod ochroną prawną
  • pacjenta lub opiekuna prawnego sprzeciwiającego się wykorzystaniu danych w badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjent z cukrzycą typu I
Urządzenie: pompa insulinowa o obiegu zamkniętym
Obserwacja pacjentów za pomocą systemów podawania insuliny w pętli zamkniętej w czasie rzeczywistym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom HbA1c
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Hemoglobina glikowana (HbA1c) jest wskaźnikiem długoterminowego poziomu glukozy we krwi. Normalny zakres hemoglobiny glikowanej wynosi od 4% do 5,6%
Po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom HbA1c
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Hemoglobina glikowana (HbA1c) jest wskaźnikiem długoterminowego poziomu glukozy we krwi. Normalny zakres hemoglobiny glikowanej wynosi od 4% do 5,6%
Po 6 miesiącach
Poziom HbA1c
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Hemoglobina A1c jest wskaźnikiem Twoich długoterminowych poziomów glukozy.
Prawidłowy zakres poziomu hemoglobiny A1c wynosi od 4% do 5,6%
Po 12 miesiącach
Czas w Zakresie
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Procent czasu spędzonego w docelowym zakresie między 70 a 180 mg/dL w ciągu ostatnich 14 dni
Po 3 miesiącach
Czas w zakresie
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Procent czasu spędzonego w docelowym zakresie między 70 a 180 mg/dL w ciągu ostatnich 14 dni
Po 6 miesiącach
Czas w zakresie
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Procent czasu spędzonego w docelowym zakresie między 70 a 180 mg/dL w ciągu ostatnich 14 dni
Po 12 miesiącach
Czas poniżej zakresu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Procent czasu z wartościami glukozy poniżej 70 mg/dL w ciągu ostatnich 14 dni
Po 3 miesiącach
Czas poniżej zakresu
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Odsetek czasu z wartościami glukozy poniżej 70 mg/dL w ciągu ostatnich 14 dni
Po 6 miesiącach
Czas poniżej zakresu
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Odsetek czasu z wartościami glukozy poniżej 70 mg/dL w ciągu ostatnich 14 dni
Po 12 miesiącach
Czas powyżej zakresu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Procent czasu z wartościami glukozy powyżej 180 mg/dL w ciągu ostatnich 14 dni
Po 3 miesiącach
Czas powyżej zakresu
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Procent czasu z wartościami glukozy powyżej 180 mg/dL w ciągu ostatnich 14 dni
Po 6 miesiącach
Czas powyżej zakresu
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Procent czasu z wartościami glukozy powyżej 180 mg/dL w ciągu ostatnich 14 dni
Po 12 miesiącach
Współczynnik zmienności
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Stosunek odchylenia standardowego podzielonego przez średnią glukozy i pomnożony przez 100 (procent)
Po 3 miesiącach
Współczynnik zmienności
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Stosunek odchylenia standardowego podzielony przez średni poziom glukozy i pomnożony przez 100 (procent)
Po 6 miesiącach
Współczynnik zmienności
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Stosunek odchylenia standardowego podzielonego przez średnią glikemię i pomnożony przez 100 (procent)
Po 12 miesiącach
Poziom HbA1c
Ramy czasowe: po 18 miesiącach
Hemoglobina A1c jest wskaźnikiem Twoich długoterminowych poziomów glukozy. Normalny zakres poziomu hemoglobiny A1c wynosi od 4% do 5,6%
po 18 miesiącach
Czas w zakresie
Ramy czasowe: po 18 miesiącach
Procent czasu spędzonego w docelowym zakresie między 70 a 180 mg/dL w ciągu ostatnich 14 dni
po 18 miesiącach
Czas poniżej zakresu
Ramy czasowe: po 18 miesiącach
Odsetek czasu z wartościami glukozy poniżej 70 mg/dL w ciągu ostatnich 14 dni
po 18 miesiącach
Czas powyżej zakresu
Ramy czasowe: po 18 miesiącach
Procent czasu z wartościami glukozy powyżej 180 mg/dL w ciągu ostatnich 14 dni
po 18 miesiącach
Współczynnik zmienności
Ramy czasowe: po 18 miesiącach
Stosunek odchylenia standardowego podzielonego przez średnie stężenie glukozy i pomnożony przez 100 (procentowo)
po 18 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Didier GOUET, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022/P02/540

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Baza danych zostanie udostępniona na otwartym repozytorium ogólnego przeznaczenia. Terminy Medical Subject Headings (MESH) będą używane do opisywania danych klinicznych. Stosowana będzie międzynarodowa jednostka standardowa. Słowa kluczowe to cukrzyca typu I, systemy wlewu insuliny, ocena wyników leczenia pacjenta

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione wraz z publikacją. Zostanie użyty cyfrowy identyfikator obiektu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jedyną dostępną wersją będzie zablokowana baza danych. Z wyjątkiem dat, wszystkie dane zostaną udostępnione. Daty będą zbierane wyłącznie w celu weryfikacji jakości realizacji badania klinicznego. Nie wnoszą nic do kwestii klinicznej i mogą być sposobem pośredniej identyfikacji pacjentów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami