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Dati di vita reale da pazienti diabetici su pompe a circuito chiuso (BLOOM)

20 febbraio 2026 aggiornato da: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Valutare, nella vita reale, l'effetto dei dispositivi a circuito chiuso sul miglioramento del controllo glicemico nei pazienti diabetici gestiti nei reparti di endocrinologia degli ospedali di seconda cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, è stata sviluppata la somministrazione di insulina a circuito chiuso per fornire insulina sensibile al glucosio in tempo reale alle persone con diabete di tipo 1. Il loro uso è stato convalidato negli studi clinici, ma i centri investigativi internazionali che partecipano agli studi clinici non sono sempre rappresentativi dei centri di assistenza secondaria e anche i pazienti che gestiscono sono diversi. I criteri di ammissibilità per i partecipanti agli studi clinici sono più severi e restrittivi rispetto a quelli della normale popolazione di pazienti dei centri diabetologici/endocrinologici. Le caratteristiche socio-demografiche dei pazienti negli studi clinici, in particolare il rapporto tra maschi e femmine, l'età o l'etnia, non riflettono necessariamente quelle osservate nei pazienti che utilizzano effettivamente il dispositivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
410

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Boulogne-sur-Mer, Francia
        • Ch Boulogne-Sur-Mer
      • Béthune, Francia
        • CH Béthune-Beuvry
      • Dax, Francia
        • CH Dax
      • Mont-de-Marsan, Francia
        • CHI Mont de Marsan et du Pays des Sources
      • Périgueux, Francia
        • CH Périgueux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti diabetici di tipo I con microinfusore per insulina a circuito chiuso tra aprile 2020 e agosto 2023

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabetico di tipo I
  • con un microinfusore per insulina a circuito chiuso

Criteri di esclusione:

  • sotto l'ordine di protezione legale
  • paziente o tutore legale che si oppone all'uso dei dati nella ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Paziente diabetico di tipo I
Dispositivo: microinfusore per insulina a circuito chiuso
Follow-up dei pazienti con sistemi di somministrazione di insulina a circuito chiuso in tempo reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di HbA1c
Lasso di tempo: A 3 mesi
L'emoglobina A1c è un indicatore dei tuoi livelli di glucosio a lungo termine. L'intervallo normale per il livello di emoglobina A1c è tra il 4% e il 5,6%
A 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di HbA1c
Lasso di tempo: A 6 mesi
L'emoglobina A1c è un indicatore dei tuoi livelli di glucosio a lungo termine. L'intervallo normale per il livello di emoglobina A1c è compreso tra il 4% e il 5,6%
A 6 mesi
Livello di HbA1c
Lasso di tempo: A 12 mesi
L'emoglobina A1c è un indicatore dei tuoi livelli di glucosio a lungo termine. L'intervallo normale per il livello di emoglobina A1c è compreso tra il 4% e il 5,6%
A 12 mesi
Tempo in Range
Lasso di tempo: A 3 mesi
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target tra 70 e 180 mg/dL negli ultimi 14 giorni
A 3 mesi
Tempo nel Range
Lasso di tempo: A 6 mesi
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target tra 70 e 180 mg/dL negli ultimi 14 giorni
A 6 mesi
Tempo in Range
Lasso di tempo: A 12 mesi
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target tra 70 e 180 mg/dL negli ultimi 14 giorni
A 12 mesi
Tempo Sotto Intervallo
Lasso di tempo: A 3 mesi
Percentuale di tempo con valori di glucosio inferiori a 70 mg/dL negli ultimi 14 giorni
A 3 mesi
Tempo al di sotto dell'intervallo
Lasso di tempo: A 6 mesi
Percentuale di tempo con valori di glucosio inferiori a 70 mg/dL negli ultimi 14 giorni
A 6 mesi
Tempo Sotto Intervallo
Lasso di tempo: A 12 mesi
Percentuale di tempo con valori di glucosio inferiori a 70 mg/dL negli ultimi 14 giorni
A 12 mesi
Tempo Sopra l'Intervallo
Lasso di tempo: A 3 mesi
Percentuale di tempo con valori di glucosio superiori a 180 mg/dL negli ultimi 14 giorni
A 3 mesi
Tempo al di sopra dell'intervallo
Lasso di tempo: A 6 mesi
Percentuale di tempo con valori di glucosio superiori a 180 mg/dL negli ultimi 14 giorni
A 6 mesi
Tempo al di sopra dell'intervallo
Lasso di tempo: A 12 mesi
Percentuale di tempo con valori di glucosio superiori a 180 mg/dL negli ultimi 14 giorni
A 12 mesi
Coefficiente di Variazione
Lasso di tempo: A 3 mesi
Rapporto tra la deviazione standard divisa per il glucosio medio e moltiplicato per 100 (percentuale)
A 3 mesi
Coefficiente di Variazione
Lasso di tempo: A 6 mesi
Rapporto tra la deviazione standard divisa per la media del glucosio e moltiplicata per 100 (percentuale)
A 6 mesi
Coefficiente di Variazione
Lasso di tempo: A 12 mesi
Rapporto tra la deviazione standard divisa per la media del glucosio e moltiplicato per 100 (percentuale)
A 12 mesi
Livello di HbA1c
Lasso di tempo: a 18 mesi
L'emoglobina A1c è un indicatore dei tuoi livelli di glucosio a lungo termine. L'intervallo normale per il livello di emoglobina A1c è compreso tra il 4% e il 5,6%
a 18 mesi
Tempo nel Range
Lasso di tempo: a 18 mesi
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target tra 70 e 180 mg/dL negli ultimi 14 giorni
a 18 mesi
Tempo al di sotto del range
Lasso di tempo: a 18 mesi
Percentuale di tempo con valori di glucosio inferiori a 70 mg/dL negli ultimi 14 giorni
a 18 mesi
Tempo sopra il range
Lasso di tempo: a 18 mesi
Percentuale di tempo con valori di glucosio superiori a 180 mg/dL negli ultimi 14 giorni
a 18 mesi
Coefficiente di Variazione
Lasso di tempo: a 18 mesi
Rapporto tra la deviazione standard divisa per la media del glucosio e moltiplicata per 100 (percentuale)
a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Didier GOUET, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022/P02/540

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il database sarà reso disponibile su un repository aperto generico. I termini Medical Subject Headings (MESH) verranno utilizzati per descrivere i dati clinici. Verrà utilizzata l'unità standard internazionale. Le parole chiave sono diabete di tipo I, sistemi di infusione di insulina, valutazione dei risultati del paziente

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili con la pubblicazione. Verrà utilizzato un identificatore di oggetto digitale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'unica versione disponibile sarà il database bloccato. Ad eccezione delle date, tutti i dati saranno resi disponibili. Le date saranno raccolte solo per verificare la qualità dell'esecuzione della sperimentazione clinica. Non si aggiungono alla domanda clinica e possono essere un mezzo per identificare indirettamente i pazienti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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