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Real-Life-Daten von Diabetikern auf Pumpen mit geschlossenem Kreislauf (BLOOM)

20. Februar 2026 aktualisiert von: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Realistische Bewertung der Wirkung von Geräten mit geschlossenem Regelkreis auf die Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Diabetikern, die in den Endokrinologieabteilungen von Krankenhäusern der Sekundärversorgung behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren wurde eine Insulinabgabe mit geschlossenem Regelkreis entwickelt, um Menschen mit Typ-1-Diabetes in Echtzeit auf Glukose ansprechendes Insulin zu verabreichen. Ihr Einsatz wurde in klinischen Studien validiert, aber internationale Untersuchungszentren, die an klinischen Studien teilnehmen, sind nicht immer repräsentativ für Sekundärversorgungszentren, und die von ihnen betreuten Patienten sind ebenfalls unterschiedlich. Die Zulassungskriterien für Teilnehmer an klinischen Studien sind strenger und restriktiver als die der üblichen Patientenpopulation von Diabetes-/Endokrinologie-Zentren. Die soziodemografischen Merkmale von Patienten in klinischen Studien, insbesondere das Verhältnis von Männern zu Frauen, Alter oder ethnische Zugehörigkeit, spiegeln nicht unbedingt die Beobachtungen bei Patienten wider, die das Gerät tatsächlich verwenden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
410

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Boulogne-sur-Mer, Frankreich
        • Ch Boulogne-Sur-Mer
      • Béthune, Frankreich
        • CH Béthune-Beuvry
      • Dax, Frankreich
        • CH Dax
      • Mont-de-Marsan, Frankreich
        • CHI Mont de Marsan et du Pays des Sources
      • Périgueux, Frankreich
        • CH Périgueux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Typ-I-Diabetiker mit einer Closed-Loop-Insulinpumpe zwischen April 2020 und August 2023

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-I-Diabetiker
  • mit einer Closed-Loop-Insulinpumpe

Ausschlusskriterien:

  • unter Rechtsschutzordnung
  • Patient oder Erziehungsberechtigter, der der Verwendung der Daten in der Forschung widerspricht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Typ-I-Diabetiker
Gerät: Insulinpumpe mit geschlossenem Kreislauf
Nachsorge von Patienten mit Echtzeit-Insulinabgabesystemen mit geschlossenem Regelkreis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Wert
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Hämoglobin A1c ist ein Indikator für Ihre langfristigen Glukosewerte. Der normale Bereich für den Hämoglobin-A1c-Spiegel liegt zwischen 4 % und 5,6 %
Nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Wert
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Hämoglobin A1c ist ein Indikator für Ihre langfristigen Glukosewerte. Der normale Bereich für den Hämoglobin-A1c-Wert liegt zwischen 4 % und 5,6 %
Nach 6 Monaten
HbA1c-Wert
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Hämoglobin A1c ist ein Indikator für Ihre langfristigen Glukosewerte. Der normale Bereich für den Hämoglobin-A1c-Spiegel liegt zwischen 4% und 5,6%
Nach 12 Monaten
Zeit im Zielbereich
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Prozentsatz der Zeit im Zielbereich zwischen 70 und 180 mg/dL in den letzten 14 Tagen
Nach 3 Monaten
Zeit im Zielbereich
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Prozentsatz der Zeit im Zielbereich zwischen 70 und 180 mg/dL in den letzten 14 Tagen
Nach 6 Monaten
Time in Range
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Prozentsatz der Zeit im Zielbereich zwischen 70 und 180 mg/dL in den letzten 14 Tagen
Nach 12 Monaten
Zeit unter dem Zielbereich
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Prozentsatz der Zeit mit Glukosewerten unter 70 mg/dL in den letzten 14 Tagen
Nach 3 Monaten
Zeit unterhalb des Zielbereichs
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Prozentsatz der Zeit mit Glukosewerten unter 70 mg/dL in den letzten 14 Tagen
Nach 6 Monaten
Zeit unterhalb des Zielbereichs
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Prozentsatz der Zeit mit Glukosewerten unter 70 mg/dL in den letzten 14 Tagen
Nach 12 Monaten
Zeit über dem Zielbereich
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Prozentsatz der Zeit mit Glukosewerten über 180 mg/dL in den letzten 14 Tagen
Nach 3 Monaten
Zeit im hohen Bereich
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Prozentsatz der Zeit mit Glukosewerten über 180 mg/dL in den letzten 14 Tagen
Nach 6 Monaten
Zeit oberhalb des Zielbereichs
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Prozentsatz der Zeit mit Glukosewerten über 180 mg/dL in den letzten 14 Tagen
Nach 12 Monaten
Variationskoeffizient
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Verhältnis der Standardabweichung geteilt durch den mittleren Glukosewert multipliziert mit 100 (Prozentsatz)
Nach 3 Monaten
Variationskoeffizient
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Verhältnis der Standardabweichung geteilt durch den mittleren Glukosewert und multipliziert mit 100 (Prozentsatz)
Nach 6 Monaten
Variationskoeffizient
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Verhältnis der Standardabweichung geteilt durch den mittleren Glukosewert und multipliziert mit 100 (Prozentsatz)
Nach 12 Monaten
HbA1c-Wert
Zeitfenster: nach 18 Monaten
Hämoglobin A1c ist ein Indikator für Ihre langfristigen Glukosewerte. Der normale Bereich für den Hämoglobin-A1c-Wert liegt zwischen 4 % und 5,6 %
nach 18 Monaten
Zeit im Zielbereich
Zeitfenster: nach 18 Monaten
Prozentsatz der Zeit im Zielbereich zwischen 70 und 180 mg/dL in den letzten 14 Tagen
nach 18 Monaten
Zeit unterhalb des Zielbereichs
Zeitfenster: nach 18 Monaten
Prozentsatz der Zeit mit Glukosewerten unter 70 mg/dL in den letzten 14 Tagen
nach 18 Monaten
Zeit über dem Zielbereich
Zeitfenster: nach 18 Monaten
Prozentsatz der Zeit mit Glukosewerten über 180 mg/dL in den letzten 14 Tagen
nach 18 Monaten
Variationskoeffizient
Zeitfenster: nach 18 Monaten
Verhältnis der Standardabweichung geteilt durch den mittleren Glukosewert und multipliziert mit 100 (Prozentsatz)
nach 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Didier GOUET, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022/P02/540

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenbank wird auf einem universellen offenen Repository zur Verfügung gestellt. Die Begriffe Medical Subject Headings (MESH) werden verwendet, um klinische Daten zu beschreiben. Es wird eine internationale Standardeinheit verwendet. Stichworte sind Typ-I-Diabetes, Insulin-Infusionssysteme, Patient Outcome Assessment

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden mit Veröffentlichung zur Verfügung gestellt. Es wird ein Digital Object Identifier verwendet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die einzige verfügbare Version ist die gesperrte Datenbank. Mit Ausnahme von Terminen werden alle Daten zur Verfügung gestellt. Daten werden nur erhoben, um die Qualität der Durchführung klinischer Studien zu überprüfen. Sie tragen nicht zur klinischen Fragestellung bei und können ein Mittel zur indirekten Identifizierung von Patienten sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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