Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelige data fra diabetespatienter på lukkede kredsløbspumper (BLOOM)

20. februar 2026 opdateret af: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
At evaluere, i det virkelige liv, effekten af ​​lukkede kredsløbsanordninger på forbedringen af ​​glykæmisk kontrol hos diabetespatienter, der administreres i endokrinologiske afdelinger på sekundære hospitaler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er insulintilførsel i lukket kredsløb blevet udviklet til at levere glukose-reagerende insulin i realtid til mennesker med type 1-diabetes. Deres brug er blevet valideret i kliniske forsøg, men internationale undersøgelsescentre, der deltager i kliniske forsøg, er ikke altid repræsentative for sekundære plejecentre, og de patienter, de administrerer, er også forskellige. Berettigelseskriterierne for deltagere i kliniske forsøg er mere stringente og restriktive end dem for den sædvanlige patientpopulation på diabetes/endokrinologiske centre. De sociodemografiske karakteristika for patienter i kliniske forsøg, især forholdet mellem mænd og kvinder, alder eller etnicitet, afspejler ikke nødvendigvis dem, der er observeret hos patienter, der rent faktisk bruger enheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
410

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrig
        • Ch Boulogne-Sur-Mer
      • Béthune, Frankrig
        • CH Béthune-Beuvry
      • Dax, Frankrig
        • CH Dax
      • Mont-de-Marsan, Frankrig
        • CHI Mont de Marsan et du Pays des Sources
      • Périgueux, Frankrig
        • CH Périgueux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Type I-diabetespatienter med en lukket insulinpumpe mellem april 2020 og august 2023

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type I diabetiker
  • med en lukket sløjfe insulinpumpe

Ekskluderingskriterier:

  • under retsbeskyttelsesordre
  • patient eller værge, der gør indsigelse mod brugen af ​​data i forskningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Type I diabetespatient
Enhed: lukket sløjfe insulinpumpe
Opfølgning af patienter med lukket-sløjfe-insulintilførselssystemer i realtid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-niveau
Tidsramme: Efter 3 måneder
Hemoglobin A1c er en indikator for dine langsigtede glukoseniveauer. Normalt interval for hemoglobin A1c-niveauet er mellem 4% og 5,6%
Efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-niveau
Tidsramme: Efter 6 måneder
Hemoglobin A1c er en indikator for dine langtidsglukoseniveauer. Normalt interval for hemoglobin A1c-niveauet er mellem 4% og 5,6%
Efter 6 måneder
HbA1c-niveau
Tidsramme: Efter 12 måneder
Hemoglobin A1c er en indikator for dine langsigtede glukoseværdier. Normalt interval for hemoglobin A1c-niveauet er mellem 4% og 5.6%
Efter 12 måneder
Tid i interval
Tidsramme: Efter 3 måneder
Procentdel af tiden tilbragt i målområdet mellem 70 og 180 mg/dL i de sidste 14 dage
Efter 3 måneder
Tid i målområde
Tidsramme: Efter 6 måneder
Procentdel af tiden brugt i målområdet mellem 70 og 180 mg/dL i de sidste 14 dage
Efter 6 måneder
Tid i intervallet
Tidsramme: Efter 12 måneder
Procentdel af tiden tilbragt i målniveauet mellem 70 og 180 mg/dL i de seneste 14 dage
Efter 12 måneder
Tid under målområde
Tidsramme: Efter 3 måneder
Procentdel af tiden med glukoseværdier under 70 mg/dL i de sidste 14 dage
Efter 3 måneder
Tid under måleområde
Tidsramme: Efter 6 måneder
Procentdel af tiden med glukoseværdier under 70 mg/dL i de seneste 14 dage
Efter 6 måneder
Tid under område
Tidsramme: Efter 12 måneder
Procentdel af tid med glukoseværdier under 70 mg/dL i de sidste 14 dage
Efter 12 måneder
Tid over interval
Tidsramme: Efter 3 måneder
Procentdel af tiden med glukoseværdier over 180 mg/dL i de sidste 14 dage
Efter 3 måneder
Tid over måleområde
Tidsramme: Efter 6 måneder
Procentdel af tiden med glukoseværdier over 180 mg/dL i de seneste 14 dage
Efter 6 måneder
Tid over interval
Tidsramme: Efter 12 måneder
Procentdel af tiden med glukoseværdier over 180 mg/dL i de seneste 14 dage
Efter 12 måneder
Variationskoefficient
Tidsramme: Efter 3 måneder
Forholdet mellem standardafvigelsen divideret med den gennemsnitlige glukose og ganget med 100 (procentdel)
Efter 3 måneder
Variationskoefficient
Tidsramme: Efter 6 måneder
Forholdet mellem standardafvigelsen divideret med gennemsnitsglukosen og ganget med 100 (procentdel)
Efter 6 måneder
Variationskoefficient
Tidsramme: Efter 12 måneder
Forholdet mellem standardafvigelsen divideret med middelglukosen og ganget med 100 (procent)
Efter 12 måneder
HbA1c-niveau
Tidsramme: efter 18 måneder
Hemoglobin A1c er en indikator for dine langsigtede glukoseværdier. Normalområdet for hemoglobin A1c-niveauet er mellem 4% og 5,6%
efter 18 måneder
Tid i interval
Tidsramme: efter 18 måneder
Procentdel af tid brugt i målområdet mellem 70 og 180 mg/dL i de sidste 14 dage
efter 18 måneder
Tid Under Målniveau
Tidsramme: efter 18 måneder
Procentdel af tid med glukoseværdier under 70 mg/dL i de sidste 14 dage
efter 18 måneder
Tid over intervallet
Tidsramme: efter 18 måneder
Procentdel af tiden med glukoseværdier over 180 mg/dL i de seneste 14 dage
efter 18 måneder
Variationskoefficient
Tidsramme: efter 18 måneder
Forholdet mellem standardafvigelsen divideret med gennemsnitsglukosen og ganget med 100 (procent)
efter 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Didier GOUET, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022/P02/540

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Databasen vil blive gjort tilgængelig på et åbent lager til generelle formål. Medicinske emneoverskrifter (MESH) vil blive brugt til at beskrive kliniske data. International standardenhed vil blive brugt. Nøgleord er type I diabetes, insulininfusionssystemer, patientresultatvurdering

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige med offentliggørelse. En digital objektidentifikator vil blive brugt.

IPD-delingsadgangskriterier

Den eneste tilgængelige version vil være den låste database. Med undtagelse af datoer vil alle data blive gjort tilgængelige. Datoer vil kun blive indsamlet for at verificere kvaliteten af ​​den kliniske undersøgelses udførelse. De bidrager ikke til det kliniske spørgsmål og kan være et middel til indirekte at identificere patienter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger