Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky mléka a banánů jako nočního jídla k primární nespavosti na kvalitu spánku, BDNF a mechanismus chuti k jídlu (diet)

18. července 2023 aktualizováno: Saglik Bilimleri Universitesi

Účinky mléka a banánů podávaných jako noční jídlo jedincům s diagnostikovanými poruchami spánku na kvalitu spánku, BDNF a mechanismus chuti k jídlu

Cílem této studie je zjistit vliv banánu a mléka na spánek a chuť k jídlu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spánek je jednou z hlavních složek kontinuity cirkadiánního rytmu. Obnovuje energii a posílení, paměť. Poruchy spánku a krátké trvání spánku jsou důležitými rizikovými faktory mnoha onemocnění. Výživa je jedním z hlavních determinantů zdravotního stavu u mnoha onemocnění souvisejících se zánětem. Zejména noční jídlo, známé jako jídla konzumovaná před spaním, má silný vliv na spánek. Přestože existují metodologické rozdíly, většina studií ukazuje, že nezdravé stravovací návyky jsou spojeny s krátkou dobou spánku. Předpokládá se, že konzumace potravin s vysokým obsahem tryptofanu a melatoninu může snížit problémy se spánkem. Tato studie dá šanci pozorovat účinky živin na spánek a mechanismy chuti k jídlu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Konya, Krocan
        • Selcuk University Medical Faculty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přihlášku na spánkovou polikliniku,
  • 18-45 let,
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-25 kg/m2,
  • U pacientů mužského a ženského pohlaví byla poprvé diagnostikována primární porucha spánku

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s jakýmkoliv psychiatrickým onemocněním,
  • Ti, kteří užívají cigarety, alkohol, drogy nebo sedativa,
  • Jedinci s jakýmkoli chronickým onemocněním (cukrovka atd.),
  • Těhotné a/nebo kojící
  • Jedinci s intolerancí laktózy,
  • sportovci,
  • Jedinci, kteří jsou alergičtí na banány
  • Jedinci s intolerancí laktózy nebo intolerancí mléka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: jíst banán 6 týdnů před spaním
Účastníci zkonzumují 1 porci banánu (hrubá 80-85 g), která jim bude podávána po dobu 6 týdnů, přibližně 45 minut-1 hodinu před spaním.
Behaviorální: Banánová paže
Před zahájením studie budou účastníkům ve 3 skupinách odebrány vzorky žilní krve. Bude aplikován Pittsburghský index kvality spánku. Bude prováděna frekvence konzumace jídla a následné sledování na základě jídla. Účastníci budou konzumovat 1 porci banánu (hrubá 80-85 g), která jim bude poskytnuta po dobu 6 týdnů, přibližně 45 minut až 1 hodinu před spaním. Frekvence konzumace jídla bude každý týden přebírána od účastníků.
Experimentální: pití mléka po dobu 6 týdnů před spaním
Účastníci budou konzumovat 200 ml plnotučného mléka, které jim bude podáváno po dobu 6 týdnů, přibližně 45 minut-1 hodinu před spaním.
Behaviorální: Mléčné rameno
Před zahájením studie budou účastníkům ve 3 skupinách odebrány vzorky žilní krve. Bude použit Pittsburghský index kvality spánku. Bude provedena frekvence konzumace potravin a následná kontrola na základě potravin. Účastníci budou konzumovat 200 ml plnotučného mléka, které jim bude podáváno po dobu 6 týdnů, přibližně 45 minut-1 hodinu před spaním. Frekvence konzumace jídla bude každý týden přebírána od účastníků.
Experimentální: Řízení
Nedělat žádné změny ve stravě
Behaviorální: Žádný zásah
Před zahájením studie budou účastníkům ve 3 skupinách odebrány vzorky žilní krve. Bude použit Pittsburghský index kvality spánku. Frekvence konzumace jídla bude každý týden přebírána od účastníků. Od účastníků se očekává, že nebudou provádět žádné změny ve své stravě. Stejně jako v jiných skupinách bude v této skupině účastníkům každý týden přebírána frekvence konzumace jídla. Aby bylo možné pozorovat možné změny v experimentálních větvích, budou jedinci v kontrolní větvi požádáni, aby po 16:00 nekonzumovali banány a plnotučné mléko a budou o tom informováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI) od výchozí hodnoty
Časové okno: ve výchozím stavu, 6. týden
Změna od výchozí hodnoty PSQI po 6 týdnech
ve výchozím stavu, 6. týden
Hladina mozkového neurotrofického faktoru (pg/ml)
Časové okno: ve výchozím stavu, 6. týden
Nalačno (méně než 12 hodin) byly odebrány vzorky žilní krve od všech účastníků a byla provedena centrifugace vzorku (ng/ml)
ve výchozím stavu, 6. týden
Hladina leptinu (mg/dl)
Časové okno: ve výchozím stavu, 6. týden
Nalačno (méně než 12 hodin) byly odebrány vzorky žilní krve od všech účastníků a byla provedena centrifugace vzorku (ng/ml)
ve výchozím stavu, 6. týden
Hladina ghrelinu (mg/dl)
Časové okno: ve výchozím stavu a 6. týdnu
Nalačno (méně než 12 hodin) byly odebrány vzorky žilní krve od všech účastníků a byla provedena centrifugace vzorku (ng/ml))
ve výchozím stavu a 6. týdnu
Zhodnoťte fáze spánku a hladinu kyslíku v krvi
Časové okno: ve výchozím stavu a 6. týdnu
Polymsomnografie se používá pro diagnostiku a plán léčby poruch spánku a architektury spánku
ve výchozím stavu a 6. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem živin (g/den)
Časové okno: 6 po sobě jdoucích týdnů, 6 týdnů
hodnoceno záznamem frekvence jídla jako g/den
6 po sobě jdoucích týdnů, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Saglik Bilimleri Universitesi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Muteber Gizem KESER, PhD,Lecturer, KTO Karatay University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0001 (Researcher)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení