Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af mælk og banan som et natmåltid på primær søvnløshed på søvnkvalitet, BDNF og appetitmekanisme (diet)

18. juli 2023 opdateret af: Saglik Bilimleri Universitesi

Virkningerne af mælk og banan givet som natmåltid til personer diagnosticeret med søvnforstyrrelser på søvnkvalitet, BDNF og appetitmekanisme

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme indvirkningen af ​​banan og mælk på søvn og appetit

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Søvn er en af ​​hovedkomponenterne i kontinuiteten af ​​døgnrytmen. Det genopretter energi og forbedring, hukommelse. Søvnforstyrrelser og kort søvnvarighed er vigtige risikofaktorer for mange sygdomme. Ernæring er en af ​​de vigtigste determinanter for sundhedsstatus i mange sygdomme relateret til inflammation. Især natmåltidet, kendt som de fødevarer, der indtages før sengetid, har en stærk effekt på søvnen. Selvom der er metodiske forskelle, viser de fleste undersøgelser, at usunde spisevaner er forbundet med kort søvnvarighed. Det menes, at indtagelse af fødevarer med højt indhold af tryptofan og melatonin kan reducere søvnproblemer. Denne undersøgelse vil give en chance for at observere virkningerne af næringsstoffer på søvn og appetitmekanismer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Konya, Kalkun
        • Selcuk University Medical Faculty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ansøgning til søvnpoliklinikken,
  • 18-45 år,
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5-25 kg/m2,
  • Mandlige og kvindelige patienter diagnosticeret med primær søvnforstyrrelse for første gang

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med enhver psykiatrisk sygdom,
  • De, der bruger cigaretter, alkohol, stoffer eller beroligende stoffer,
  • Personer med en hvilken som helst kronisk sygdom (diabetes osv.),
  • Gravid og/eller ammende
  • Personer med laktoseintolerans,
  • atleter,
  • Personer, der er allergiske over for bananer
  • Personer med laktoseintolerance eller mælkeintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: spise banan i 6 uger før sengetid
Deltagerne vil indtage 1 portion banan (brutto 80-85 g) givet til dem i 6 uger, cirka 45 minutter-1 time før sengetid.
Adfærdsmæssigt: Banan arm
Der vil blive taget venøse blodprøver fra deltagerne i 3 grupper, inden undersøgelsen påbegyndes. Pittsburgh Sleep Quality Index vil blive anvendt. Fødevareforbrugshyppighed og fødevarebaseret opfølgning vil blive udført. Deltagerne vil indtage 1 portion banan (brutto 80-85 g) givet til dem i 6 uger, cirka 45 minutter-1 time før sengetid. Hyppigheden af ​​madforbrug vil blive taget fra deltagerne hver uge.
Eksperimentel: drikke mælk i 6 uger før sengetid
Deltagerne vil indtage 200 ml sødmælk givet til dem i 6 uger, cirka 45 minutter-1 time før sengetid.
Adfærdsmæssigt: Mælkearm
Der vil blive taget venøse blodprøver fra deltagerne i 3 grupper, inden undersøgelsen påbegyndes. Pittsburgh Sleep Quality Index vil blive anvendt. Fødevareforbrugshyppighed og fødevarebaseret opfølgning vil blive gennemført. Deltagerne vil indtage 200 ml sødmælk givet til dem i 6 uger, cirka 45 minutter-1 time før sengetid. Hyppigheden af ​​madforbrug vil blive taget fra deltagerne hver uge.
Eksperimentel: Styring
Ingen ændringer i kosten
Adfærdsmæssigt: Ingen indgriben
Der vil blive taget venøse blodprøver fra deltagerne i 3 grupper, inden undersøgelsen påbegyndes. Pittsburgh Sleep Quality Index vil blive anvendt. Hyppigheden af ​​madforbrug vil blive taget fra deltagerne hver uge. Deltagerne forventes ikke at foretage ændringer i deres kost. Som i andre grupper vil hyppigheden af ​​madforbrug blive taget fra deltagerne hver uge i denne gruppe. For at observere de mulige ændringer i forsøgsarmene, vil personerne i kontrolarmen blive bedt om ikke at indtage bananer og sødmælk efter kl. 16.00, og de vil blive informeret herom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra baseline
Tidsramme: ved baseline, 6. uge
Ændring fra baseline PSQI efter 6 uger
ved baseline, 6. uge
Niveau af hjerneafledt neurotrofisk faktor (pg/ml)
Tidsramme: ved baseline, 6. uge
Fastende (mindre end 12 timer) venøse blodprøver blev indsamlet fra alle deltagerne, og centrifugering af prøven blev udført (ng/ml)
ved baseline, 6. uge
Niveau af leptin (mg/dl)
Tidsramme: ved baseline, 6. uge
Fastende (mindre end 12 timer) venøse blodprøver blev indsamlet fra alle deltagerne, og centrifugering af prøven blev udført (ng/ml)
ved baseline, 6. uge
Niveau af Ghrelin (mg/dl)
Tidsramme: ved baseline og 6. uge
Fastende (mindre end 12 timer) venøse blodprøver blev indsamlet fra alle deltagerne, og centrifugering af prøven blev udført (ng/ml))
ved baseline og 6. uge
Evaluer stadier af søvn og iltniveauet i blodet
Tidsramme: ved baseline og 6. uge
Polymsomnografi bruges til diagnosticering og behandlingsplan for søvnforstyrrelser og søvnarkitektur
ved baseline og 6. uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Næringsindtag (g/dag)
Tidsramme: 6 sammenhængende uger, 6 uger
vurderet ved en fødevarefrekvensrekord som g/dag
6 sammenhængende uger, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Saglik Bilimleri Universitesi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Muteber Gizem KESER, PhD,Lecturer, KTO Karatay University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0001 (Researcher)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger