Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mleka i bananów jako nocnego posiłku na pierwotną bezsenność na jakość snu, BDNF i mechanizm apetytu (diet)

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Saglik Bilimleri Universitesi

Wpływ mleka i bananów podawanych jako nocny posiłek osobom, u których zdiagnozowano zaburzenia snu, na jakość snu, BDNF i mechanizm apetytu

Celem tego badania było określenie wpływu banana i mleka na sen i apetyt

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sen jest jednym z głównych składników ciągłości rytmu okołodobowego. Przywraca energię i wzmocnienie, pamięć. Zaburzenia snu i krótki czas snu są ważnymi czynnikami ryzyka wielu chorób. Odżywianie jest jednym z głównych wyznaczników stanu zdrowia w wielu chorobach związanych ze stanem zapalnym. Szczególnie nocny posiłek, znany jako jedzenie spożywane przed snem, ma silny wpływ na sen. Chociaż istnieją różnice metodologiczne, większość badań pokazuje, że niezdrowe nawyki żywieniowe są związane z krótkim czasem snu. Uważa się, że spożywanie pokarmów o wysokiej zawartości tryptofanu i melatoniny może zmniejszyć problemy ze snem. Badania te dadzą szansę zaobserwowania wpływu składników odżywczych na mechanizmy snu i apetytu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Konya, Indyk
        • Selcuk University Medical Faculty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszenie się do Polikliniki Snu,
  • 18-45 lat,
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5-25 kg/m2,
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, u których po raz pierwszy zdiagnozowano pierwotne zaburzenie snu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakąkolwiek chorobą psychiczną,
  • Ci, którzy używają papierosów, alkoholu, narkotyków lub środków uspokajających,
  • Osoby z jakąkolwiek chorobą przewlekłą (cukrzyca itp.),
  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Osoby z nietolerancją laktozy,
  • sportowcy,
  • Osoby uczulone na banany
  • Osoby z nietolerancją laktozy lub nietolerancją mleka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: jedzenie bananów przez 6 tygodni przed snem
Uczestnicy będą spożywać 1 porcję banana (80-85 g brutto) podawaną im przez 6 tygodni, około 45 minut - 1 godzinę przed snem.
Behawioralne: Ramię bananowe
Próbki krwi żylnej zostaną pobrane od uczestników w 3 grupach przed rozpoczęciem badania. Zostanie zastosowany Pittsburgh Sleep Quality Index. Przeprowadzona zostanie częstotliwość spożycia żywności i obserwacja oparta na żywności. Uczestnicy będą spożywać 1 porcję banana (brutto 80-85 g) podaną im przez 6 tygodni, około 45 minut - 1 godzinę przed spaniem. Częstotliwość spożywania posiłków będzie pobierana od uczestników w każdym tygodniu.
Eksperymentalny: picie mleka przez 6 tygodni przed snem
Uczestnicy będą spożywać 200 ml podawanego im pełnego mleka przez 6 tygodni, około 45 minut - 1 godzinę przed snem.
Behawioralne: Ramię mleczne
Próbki krwi żylnej zostaną pobrane od uczestników w 3 grupach przed rozpoczęciem badania. Zastosowany zostanie Pittsburgh Sleep Quality Index. Przeprowadzona zostanie częstotliwość spożycia żywności i działania następcze w oparciu o żywność. Uczestnicy będą spożywać 200 ml podawanego im pełnego mleka przez 6 tygodni, około 45 minut - 1 godzinę przed snem. Częstotliwość spożywania posiłków będzie pobierana od uczestników w każdym tygodniu.
Eksperymentalny: Kontrola
Nie wprowadzając żadnych zmian w diecie
Behawioralne: Brak interwencji
Próbki krwi żylnej zostaną pobrane od uczestników w 3 grupach przed rozpoczęciem badania. Zastosowany zostanie Pittsburgh Sleep Quality Index. Częstotliwość spożywania posiłków będzie pobierana od uczestników co tydzień. Oczekuje się, że uczestnicy nie będą wprowadzać żadnych zmian w swojej diecie. Podobnie jak w innych grupach, częstotliwość spożywania pokarmu będzie pobierana od uczestników co tydzień w tej grupie. W celu obserwacji ewentualnych zmian w ramionach eksperymentalnych, osoby w ramieniu kontrolnym zostaną poproszone o niespożywanie bananów i pełnego mleka po godzinie 16:00 i zostaną o tym poinformowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: na początku, 6. tydzień
Zmiana w stosunku do wyjściowego PSQI po 6 tygodniach
na początku, 6. tydzień
Poziom czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (pg/ml)
Ramy czasowe: na początku, 6. tydzień
Na czczo (mniej niż 12 godzin) pobrano próbki krwi żylnej od wszystkich uczestników i przeprowadzono odwirowanie próbki (ng/ml)
na początku, 6. tydzień
Poziom leptyny (mg/dl)
Ramy czasowe: na początku, 6. tydzień
Na czczo (mniej niż 12 godzin) pobrano próbki krwi żylnej od wszystkich uczestników i przeprowadzono odwirowanie próbki (ng/ml)
na początku, 6. tydzień
Poziom greliny (mg/dl)
Ramy czasowe: na początku badania iw 6. tygodniu
Na czczo (mniej niż 12 godzin) pobrano próbki krwi żylnej od wszystkich uczestników i przeprowadzono odwirowanie próbki (ng/ml))
na początku badania iw 6. tygodniu
Oceń fazy snu i poziom tlenu we krwi
Ramy czasowe: na początku badania iw 6. tygodniu
Polimsomnografia służy do diagnozowania i planowania leczenia zaburzeń snu i architektury snu
na początku badania iw 6. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie składników odżywczych (g/dzień)
Ramy czasowe: 6 kolejnych tygodni, 6 tygodni
oceniane na podstawie zapisu częstotliwości spożywania pokarmu jako g/dzień
6 kolejnych tygodni, 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Saglik Bilimleri Universitesi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Muteber Gizem KESER, PhD,Lecturer, KTO Karatay University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0001 (Researcher)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami