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Gli effetti del latte e della banana come pasto notturno per l'insonnia primaria sulla qualità del sonno, sul BDNF e sul meccanismo dell'appetito (diet)

18 luglio 2023 aggiornato da: Saglik Bilimleri Universitesi

Gli effetti del latte e della banana somministrati come pasto notturno a persone con diagnosi di disturbi del sonno sulla qualità del sonno, sul BDNF e sul meccanismo dell'appetito

Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto della banana e del latte sul sonno e sull'appetito

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sonno è una delle componenti principali della continuità del ritmo circadiano. Restituisce energia e valorizzazione, memoria. I disturbi del sonno e la breve durata del sonno sono importanti fattori di rischio per molte malattie. L'alimentazione è uno dei principali determinanti dello stato di salute in molte malattie legate all'infiammazione. Soprattutto il pasto notturno, noto come i cibi consumati prima di coricarsi, ha un forte effetto sul sonno. Sebbene esistano differenze metodologiche, la maggior parte degli studi mostra che le cattive abitudini alimentari sono associate a una breve durata del sonno. Si ritiene che il consumo di alimenti ad alto contenuto di triptofano e melatonina possa ridurre i disturbi del sonno. Questo studio darà la possibilità di osservare gli effetti dei nutrienti sui meccanismi del sonno e dell'appetito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Konya, Tacchino
        • Selcuk University Medical Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidarsi al Policlinico del sonno,
  • 18-45 anni,
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5-25 kg/m2,
  • Pazienti di sesso maschile e femminile con diagnosi di disturbo del sonno primario per la prima volta

Criteri di esclusione:

  • Individui con qualsiasi malattia psichiatrica,
  • Coloro che fanno uso di sigarette, alcool, droghe o droghe sedative,
  • Individui con qualsiasi malattia cronica (diabete, ecc.),
  • Gravidanza e/o allattamento
  • Individui con intolleranza al lattosio,
  • atleti,
  • Individui che sono allergici alle banane
  • Individui con intolleranza al lattosio o intolleranza al latte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: mangiare banane per 6 settimane prima di coricarsi
I partecipanti consumeranno 1 porzione di banana (80-85 g lordi) data loro per 6 settimane, circa 45 minuti-1 ora prima di coricarsi.
Comportamentale: Braccio a banana
Verranno prelevati campioni di sangue venoso dai partecipanti in 3 gruppi prima di iniziare lo studio. Verrà applicato l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh. Verranno effettuati la frequenza del consumo di cibo e il follow-up basato sul cibo. I partecipanti consumeranno 1 porzione di banana (80-85 g lordi) data loro per 6 settimane, circa 45 minuti-1 ora prima di andare a letto. La frequenza del consumo di cibo sarà rilevata dai partecipanti ogni settimana.
Sperimentale: bere latte per 6 settimane prima di coricarsi
I partecipanti consumeranno 200 ml di latte intero dato loro per 6 settimane, circa 45 minuti-1 ora prima di coricarsi.
Comportamentale: Braccio da latte
Verranno prelevati campioni di sangue venoso dai partecipanti in 3 gruppi prima di iniziare lo studio. Verrà applicato l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh. Verranno effettuati controlli sulla frequenza del consumo di cibo e sul cibo. I partecipanti consumeranno 200 ml di latte intero dato loro per 6 settimane, circa 45 minuti-1 ora prima di coricarsi. La frequenza del consumo di cibo sarà rilevata dai partecipanti ogni settimana.
Sperimentale: Controllo
Non apportare modifiche alla dieta
Comportamentale: Nessun intervento
Verranno prelevati campioni di sangue venoso dai partecipanti in 3 gruppi prima di iniziare lo studio. Verrà applicato l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh. La frequenza del consumo di cibo verrà presa dai partecipanti ogni settimana. I partecipanti sono tenuti a non apportare modifiche alla loro dieta. Come in altri gruppi, la frequenza del consumo di cibo verrà rilevata dai partecipanti ogni settimana in questo gruppo. Al fine di osservare i possibili cambiamenti nei bracci sperimentali, agli individui del braccio di controllo verrà chiesto di non consumare banane e latte intero dopo le 16:00 e ne saranno informati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) rispetto al basale
Lasso di tempo: al basale, 6. settimana
Variazione rispetto al PSQI basale a 6 settimane
al basale, 6. settimana
Livello di fattore neurotrofico derivato dal cervello (pg/ml)
Lasso di tempo: al basale, 6. settimana
Sono stati prelevati campioni di sangue venoso a digiuno (meno di 12 ore) da tutti i partecipanti ed è stata eseguita la centrifugazione del campione (ng/ml)
al basale, 6. settimana
Livello di leptina (mg/dl)
Lasso di tempo: al basale, 6. settimana
Sono stati prelevati campioni di sangue venoso a digiuno (meno di 12 ore) da tutti i partecipanti ed è stata eseguita la centrifugazione del campione (ng/ml)
al basale, 6. settimana
Livello di grelina (mg/dl)
Lasso di tempo: al basale e alla sesta settimana
Sono stati raccolti campioni di sangue venoso a digiuno (meno di 12 ore) da tutti i partecipanti ed è stata eseguita la centrifugazione del campione (ng/ml))
al basale e alla sesta settimana
Valutare le fasi del sonno e il livello di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: al basale e alla sesta settimana
La polimsonnografia viene utilizzata per la diagnosi e il piano di trattamento dei disturbi del sonno e dell'architettura del sonno
al basale e alla sesta settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di nutrienti (g/giorno)
Lasso di tempo: 6 settimane consecutive, 6 settimane
valutata da un record di frequenza alimentare in g/giorno
6 settimane consecutive, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Saglik Bilimleri Universitesi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Muteber Gizem KESER, PhD,Lecturer, KTO Karatay University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0001 (Researcher)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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