Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EVI-01-IT Bezpečnostní studie

20. července 2023 aktualizováno: Aptissen SA

Bezpečnost a snášenlivost jednorázové intraartikulární injekce vysoce koncentrované kyseliny hyaluronové při léčbě symptomatické kolenní osteoartrózy: pilotní, 6měsíční, otevřené, jednoramenné vyšetření

Prospektivní jednoramenná pilotní studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jedné intraartikulární injekce EVI-01 pro léčbu symptomatické kolenní osteoartrózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osmnácti (18) let nebo starší;
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem;
  • Pacienti se stabilními příznaky souvisejícími s osteoartrózou kolene po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem;
  • Selhání, nedostatečná odpověď nebo intolerance na analgetika a/nebo NSAID nebo opioidy nízké kvality;
  • Rentgenologické stadium Kellgren-Lawrence: II-III diagnostikované v předchozích 12 měsících;
  • WOMAC průměrné skóre indexu bolesti > 40 mm a < 90 (na VAS 0-100 mm) na léčeném koleni;
  • Rozdíl ≥ 10 mm mezi průměrným skóre bolesti WOMAC léčeného kolena a průměrným skóre bolesti WOMAC kontralaterálního kolena při screeningu;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 35 kg/m2 (hmotnost/výška).

Kritéria vyloučení:

  • Současné zánětlivé onemocnění kloubů;
  • měl předchozí viskosuplementační léčbu ve studovaném koleni během 6 měsíců nebo intraartikulární kortikosteroidy během 3 měsíců* před zařazením;
  • Infekce ve studovaném koleni nebo kolem něj;
  • Relevantní kožní onemocnění v oblasti vpichu;
  • Zdokumentovaná přítomnost poranění nebo traumatu studovaného kolena při screeningu, včetně důkazu subchondrální zlomeniny, meniskové léze, přítomnosti fragmentů kosti nebo chrupavky ve studovaném koleni;
  • Anamnéza alergie nebo intolerance na hyaluronát sodný;
  • Zdokumentovaná přítomnost osteonekrózy v jednom nebo obou kolenou;
  • Neschopnost porozumět postupu studia;
  • Účast na jiném klinickém hodnocení do 30 dnů před screeningem;
  • Průběžná léčba s denní dávkou > 101 mg kyseliny acetylsalicylové v rámci kardiovaskulární preventivní léčby. Pokud je dávka < 101 mg, musí být během studie zachována;

  • Těhotné nebo kojící při zařazení.

    • 1 měsíc = 30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ošetření EVI-01
EVI-01 by měl být injikován do synoviální dutiny pomocí standardních postupů pro intraartikulární (IA) injekce lékařem zkušeným v provádění IA injekcí.
Přístroj: EVI-01
Kyselina hyaluronová s vysokou molekulovou hmotností

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost EVI-01 po jednorázovém intraartikulárním podání do kolenního kloubu, hodnocené s monitorováním nežádoucích účinků po dobu sledování po dobu šesti měsíců.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti hlášená pacientem
Časové okno: 7 dní
Změna intenzity bolesti hlášené pacientem ve dnech 1 až 7 ve srovnání s výchozí hodnotou bude vyhodnocena pomocí 0-100 mm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená „vůbec žádná bolest“ a 100 znamená „nejhorší“. možná bolest''.
7 dní
Změna indexu WOMAC
Časové okno: 6 měsíců
Index artritidy Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) se skládá z celkem 24 otázek rozdělených do 5 otázek týkajících se bolesti, 2 otázek týkajících se ztuhlosti a 17 otázek souvisejících s obtížemi při provádění činností každodenního života ve vztahu k fyzickým funkcím. Každá otázka se týká 0-100 mm vizuální analogové stupnice (VAS), ve které 0 znamená „vůbec žádná bolest“ a 100 znamená „nejhorší možná bolest“. Změna bolesti, ztuhlosti, funkce a celkového skóre WOMAC bude hodnocena pomocí indexu WOMAC v den 7, den 14, den 30, den 90 a den 180 ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců
Spokojenost pacientů s celkovým efektem léčby
Časové okno: 6 měsíců
Měření spokojenosti pacienta s úlevou bude hodnoceno pomocí 7bodové Likertovy škály v den 180. 7bodová Likertova škála nabízí 7 různých možností odpovědí souvisejících s dohodou, která by byla pro respondenty dostatečně odlišná (Velmi dobrá, Dobrá, Docela dobrá, Stejná jako dříve, Docela špatná, Špatná, Velmi špatná).
6 měsíců
Spokojenost lékaře za celkový efekt léčby
Časové okno: 6 měsíců
Měření úlevové spokojenosti lékařem bude hodnoceno pomocí 7bodové Likertovy škály v den 180. 7bodová Likertova škála nabízí 7 různých možností odpovědí souvisejících s dohodou, která by byla pro respondenty dostatečně odlišná (Velmi dobrá, Dobrá, Docela dobrá, Stejná jako dříve, Docela špatná, Špatná, Velmi špatná).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aptissen SA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Donawa Lifescience

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Zaffagnini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EVI-01-IT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení