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EVI-01-IT Studio sulla sicurezza

20 luglio 2023 aggiornato da: Aptissen SA

Sicurezza e tollerabilità di una singola iniezione intra-articolare di acido ialuronico altamente concentrato nel trattamento dell'artrosi sintomatica del ginocchio: studio pilota, 6 mesi, in aperto, a braccio singolo

Studio pilota prospettico, a braccio singolo, per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola iniezione intra-articolare di EVI-01 per il trattamento dell'artrosi sintomatica del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diciotto (18) anni o più;
  • Modulo di consenso informato firmato dal paziente;
  • Pazienti con sintomi stabili correlati all'artrosi del ginocchio per almeno 3 mesi prima dello screening;
  • Fallimento, risposta inadeguata o intolleranza ad analgesici e/o FANS o oppioidi di basso grado;
  • Stadio radiografico di Kellgren-Lawrence: II-III diagnosticato nei 12 mesi precedenti;
  • Punteggio medio dell'indice del dolore WOMAC > 40 mm e < 90 (su una VAS 0-100 mm) sul ginocchio da trattare;
  • Differenza ≥ 10 mm tra il punteggio medio del dolore WOMAC del ginocchio da trattare e il punteggio medio del dolore WOMAC del ginocchio controlaterale allo screening;
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35 kg/m2 (peso/altezza).

Criteri di esclusione:

  • disturbo articolare infiammatorio concomitante;
  • Aveva ricevuto un precedente trattamento di visco-supplementazione nel ginocchio dello studio entro 6 mesi o corticosteroidi intrarticolari entro 3 mesi* prima dell'inclusione;
  • Infezione all'interno o intorno al ginocchio dello studio;
  • Malattia cutanea rilevante nell'area del sito di iniezione;
  • Presenza documentata di lesione o trauma del ginocchio dello studio allo screening, inclusa evidenza di frattura subcondrale, lesione meniscale, presenza di frammenti ossei o cartilaginei nel ginocchio dello studio;
  • Storia di allergia o intolleranza allo ialuronato di sodio;
  • Presenza documentata di osteonecrosi in una o entrambe le ginocchia;
  • Incapacità di comprendere la procedura dello studio;
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening;
  • Terapia in corso con dosaggio giornaliero > 101 mg di acido acetilsalicilico come parte del trattamento preventivo cardiovascolare. Se la dose < 101 mg, deve essere mantenuta durante lo studio;

  • Gravidanza o allattamento al momento dell'inclusione.

    • 1 mese = 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento EVI-01
EVI-01 deve essere iniettato all'interno della cavità sinoviale utilizzando le procedure standard per le iniezioni intra-articolari (IA) da un medico esperto nell'esecuzione di iniezioni IA.
Dispositivo: EVI-01
Acido Ialuronico ad alto peso molecolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di EVI-01 a seguito di una singola somministrazione intraarticolare nell'articolazione del ginocchio, valutata con il monitoraggio degli eventi avversi per tutta la durata del follow-up di sei mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'intensità del dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: 7 giorni
La variazione dell'intensità del dolore riferita dal paziente nei giorni da 1 a 7 rispetto al basale sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm, in cui 0 significa ''nessun dolore'' e 100 significa ''il peggior possibile dolore''.
7 giorni
Variazione dell'indice WOMAC
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) è composto da un totale di 24 domande suddivise in 5 domande relative al dolore, 2 domande relative alla rigidità e 17 domande relative alle difficoltà nello svolgimento delle attività della vita quotidiana in relazione alla funzione fisica. Ogni domanda si riferisce a una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm in cui 0 significa ''nessun dolore'' e 100 significa ''il peggior dolore possibile''. La variazione del dolore WOMAC, rigidità, funzione e punteggio totale sarà valutata utilizzando l'indice WOMAC al giorno 7, giorno 14, giorno 30, giorno 90 e giorno 180 rispetto al basale
6 mesi
Soddisfazione del paziente per l'effetto complessivo del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Le misurazioni della soddisfazione del sollievo da parte del paziente saranno valutate utilizzando una scala Likert a 7 punti al giorno 180. Una scala Likert a 7 punti offre 7 diverse opzioni di risposta relative a un accordo che sarebbe sufficientemente distinto per gli intervistati (Molto buono, Buono, Abbastanza buono, Come prima, Abbastanza cattivo, Cattivo, Molto cattivo).
6 mesi
Soddisfazione del medico per l'effetto complessivo del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Le misurazioni della soddisfazione del sollievo da parte del medico saranno valutate utilizzando una scala Likert a 7 punti al giorno 180. Una scala Likert a 7 punti offre 7 diverse opzioni di risposta relative a un accordo che sarebbe sufficientemente distinto per gli intervistati (Molto buono, Buono, Abbastanza buono, Come prima, Abbastanza cattivo, Cattivo, Molto cattivo).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aptissen SA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Donawa Lifescience

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stefano Zaffagnini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EVI-01-IT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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