Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EVI-01-IT Bezpečnostní studie

20. července 2023 aktualizováno: Aptissen SA

Bezpečnost a snášenlivost jednorázové intraartikulární injekce vysoce koncentrované kyseliny hyaluronové při léčbě symptomatické kolenní osteoartrózy: pilotní, 6měsíční, otevřené, jednoramenné vyšetření

Prospektivní jednoramenná pilotní studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jedné intraartikulární injekce EVI-01 pro léčbu symptomatické kolenní osteoartrózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osmnácti (18) let nebo starší;
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem;
  • Pacienti se stabilními příznaky souvisejícími s osteoartrózou kolene po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem;
  • Selhání, nedostatečná odpověď nebo intolerance na analgetika a/nebo NSAID nebo opioidy nízké kvality;
  • Rentgenologické stadium Kellgren-Lawrence: II-III diagnostikované v předchozích 12 měsících;
  • WOMAC průměrné skóre indexu bolesti > 40 mm a < 90 (na VAS 0-100 mm) na léčeném koleni;
  • Rozdíl ≥ 10 mm mezi průměrným skóre bolesti WOMAC léčeného kolena a průměrným skóre bolesti WOMAC kontralaterálního kolena při screeningu;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 35 kg/m2 (hmotnost/výška).

Kritéria vyloučení:

  • Současné zánětlivé onemocnění kloubů;
  • měl předchozí viskosuplementační léčbu ve studovaném koleni během 6 měsíců nebo intraartikulární kortikosteroidy během 3 měsíců* před zařazením;
  • Infekce ve studovaném koleni nebo kolem něj;
  • Relevantní kožní onemocnění v oblasti vpichu;
  • Zdokumentovaná přítomnost poranění nebo traumatu studovaného kolena při screeningu, včetně důkazu subchondrální zlomeniny, meniskové léze, přítomnosti fragmentů kosti nebo chrupavky ve studovaném koleni;
  • Anamnéza alergie nebo intolerance na hyaluronát sodný;
  • Zdokumentovaná přítomnost osteonekrózy v jednom nebo obou kolenou;
  • Neschopnost porozumět postupu studia;
  • Účast na jiném klinickém hodnocení do 30 dnů před screeningem;
  • Průběžná léčba s denní dávkou > 101 mg kyseliny acetylsalicylové v rámci kardiovaskulární preventivní léčby. Pokud je dávka < 101 mg, musí být během studie zachována;

  • Těhotné nebo kojící při zařazení.

    • 1 měsíc = 30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření EVI-01
EVI-01 by měl být injikován do synoviální dutiny pomocí standardních postupů pro intraartikulární (IA) injekce lékařem zkušeným v provádění IA injekcí.
Přístroj: EVI-01
Kyselina hyaluronová s vysokou molekulovou hmotností

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost EVI-01 po jednorázovém intraartikulárním podání do kolenního kloubu, hodnocené s monitorováním nežádoucích účinků po dobu sledování po dobu šesti měsíců.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti hlášená pacientem
Časové okno: 7 dní
Změna intenzity bolesti hlášené pacientem ve dnech 1 až 7 ve srovnání s výchozí hodnotou bude vyhodnocena pomocí 0-100 mm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená „vůbec žádná bolest“ a 100 znamená „nejhorší“. možná bolest''.
7 dní
Změna indexu WOMAC
Časové okno: 6 měsíců
Index artritidy Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) se skládá z celkem 24 otázek rozdělených do 5 otázek týkajících se bolesti, 2 otázek týkajících se ztuhlosti a 17 otázek souvisejících s obtížemi při provádění činností každodenního života ve vztahu k fyzickým funkcím. Každá otázka se týká 0-100 mm vizuální analogové stupnice (VAS), ve které 0 znamená „vůbec žádná bolest“ a 100 znamená „nejhorší možná bolest“. Změna bolesti, ztuhlosti, funkce a celkového skóre WOMAC bude hodnocena pomocí indexu WOMAC v den 7, den 14, den 30, den 90 a den 180 ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců
Spokojenost pacientů s celkovým efektem léčby
Časové okno: 6 měsíců
Měření spokojenosti pacienta s úlevou bude hodnoceno pomocí 7bodové Likertovy škály v den 180. 7bodová Likertova škála nabízí 7 různých možností odpovědí souvisejících s dohodou, která by byla pro respondenty dostatečně odlišná (Velmi dobrá, Dobrá, Docela dobrá, Stejná jako dříve, Docela špatná, Špatná, Velmi špatná).
6 měsíců
Spokojenost lékaře za celkový efekt léčby
Časové okno: 6 měsíců
Měření úlevové spokojenosti lékařem bude hodnoceno pomocí 7bodové Likertovy škály v den 180. 7bodová Likertova škála nabízí 7 různých možností odpovědí souvisejících s dohodou, která by byla pro respondenty dostatečně odlišná (Velmi dobrá, Dobrá, Docela dobrá, Stejná jako dříve, Docela špatná, Špatná, Velmi špatná).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aptissen SA

Spolupracovníci

Donawa Lifescience

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Zaffagnini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EVI-01-IT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EVI-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit