Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa EVI-01-IT

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Aptissen SA

Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczego dostawowego wstrzyknięcia wysoko stężonego kwasu hialuronowego w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: badanie pilotażowe, 6-miesięczne, otwarte, jednoramienne

Prospektywne, jednoramienne badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczego dostawowego wstrzyknięcia EVI-01 w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osiemnaście (18) lat lub więcej;
  • Podpisany przez pacjenta formularz świadomej zgody;
  • Pacjenci ze stabilnymi objawami związanymi z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
  • Niepowodzenie, niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na leki przeciwbólowe i/lub NLPZ lub opioidy niskiej jakości;
  • stadium radiologiczne Kellgrena-Lawrence'a: II-III zdiagnozowane w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • średni wskaźnik bólu WOMAC > 40 mm i < 90 (w skali VAS 0-100 mm) w kolanie, które ma być leczone;
  • Różnica ≥ 10 mm między średnią oceną bólu kolana poddawanego leczeniu według WOMAC a średnią oceną bólu przeciwległego kolana według WOMAC podczas badania przesiewowego;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 35 kg/m2 (waga/wzrost).

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejące zapalenie stawów;
  • Otrzymali wcześniej leczenie wisko-suplementacją w badanym kolanie w ciągu 6 miesięcy lub dostawowe kortykosteroidy w ciągu 3 miesięcy* przed włączeniem;
  • Infekcja w lub wokół badanego kolana;
  • Istotna choroba skóry w okolicy miejsca wstrzyknięcia;
  • Udokumentowana obecność urazu lub urazu badanego kolana podczas badania przesiewowego, w tym dowód złamania podchrzęstnego, uszkodzenia łąkotki, obecność fragmentów kości lub chrząstki w badanym kolanie;
  • Historia alergii lub nietolerancji na hialuronian sodu;
  • Udokumentowana obecność martwicy kości w jednym lub obu kolanach;
  • Niemożność zrozumienia procedury badania;
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Trwająca terapia dawką dobową > 101 mg kwasu acetylosalicylowego w ramach profilaktyki sercowo-naczyniowej. Jeśli dawka < 101 mg, musi być utrzymana podczas badania;

  • Ciąża lub karmienie piersią w momencie włączenia.

    • 1 miesiąc = 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie EVI-01
EVI-01 należy wstrzykiwać do jamy maziowej, stosując standardowe procedury wstrzyknięć dostawowych (IA) przez lekarza wykwalifikowanego w wykonywaniu wstrzyknięć IA.
Urządzenie: EVI-01
Kwas hialuronowy o wysokiej masie cząsteczkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawowym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji EVI-01 po jednorazowym podaniu dostawowym w staw kolanowy, oceniana z monitorowaniem zdarzeń niepożądanych w trakcie sześciomiesięcznej obserwacji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu zgłaszanego przez pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana natężenia bólu zgłaszanego przez pacjenta w dniach od 1 do 7 w porównaniu z wartością wyjściową zostanie oceniona przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm, w której 0 oznacza „żadny ból”, a 100 oznacza „najgorszy możliwy ból''.
7 dni
Zmiana indeksu WOMAC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) składa się łącznie z 24 pytań podzielonych na 5 pytań związanych z bólem, 2 pytania dotyczące sztywności i 17 pytań związanych z trudnościami w wykonywaniu codziennych czynności w odniesieniu do funkcji fizycznych. Każde pytanie odnosi się do wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm, w której 0 oznacza „całkowity brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy możliwy ból”. Zmiana bólu, sztywności, funkcji i całkowitego wyniku WOMAC zostanie oceniona przy użyciu wskaźnika WOMAC w dniu 7, dniu 14, dniu 30, dniu 90 i dniu 180 w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z ogólnego efektu leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiary zadowolenia pacjenta z ulgi zostaną ocenione przy użyciu 7-punktowej skali Likerta w dniu 180. 7-stopniowa skala Likerta oferuje 7 różnych opcji odpowiedzi związanych z umową, które byłyby wystarczająco wyraźne dla respondentów (bardzo dobrze, dobrze, raczej dobrze, tak samo jak poprzednio, raczej źle, źle, bardzo źle).
6 miesięcy
Satysfakcja lekarza z ogólnego efektu leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar satysfakcji z ulgi przez lekarza zostanie oceniony przy użyciu 7-punktowej skali Likerta w dniu 180. 7-stopniowa skala Likerta oferuje 7 różnych opcji odpowiedzi związanych z umową, które byłyby wystarczająco wyraźne dla respondentów (bardzo dobrze, dobrze, raczej dobrze, tak samo jak poprzednio, raczej źle, źle, bardzo źle).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aptissen SA

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Donawa Lifescience

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stefano Zaffagnini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EVI-01-IT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami