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EVI-01-IT-Sicherheitsstudie

20. Juli 2023 aktualisiert von: Aptissen SA

Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intraartikulären hochkonzentrierten Hyaluronsäure-Injektion bei der Behandlung von symptomatischer Kniearthrose: Pilot, 6 Monate, offene, einarmige Untersuchung

Prospektive, einarmige Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intraartikulären Injektion von EVI-01 zur Behandlung von symptomatischer Kniearthrose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Achtzehn (18) Jahre alt oder älter;
  • Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung;
  • Patienten mit stabilen Symptomen im Zusammenhang mit Kniearthrose für mindestens 3 Monate vor dem Screening;
  • Versagen, unzureichendes Ansprechen oder Intoleranz gegenüber Analgetika und/oder NSAIDs oder niedriggradigen Opioiden;
  • Kellgren-Lawrence-Röntgenstadium: II-III diagnostiziert in den letzten 12 Monaten;
  • WOMAC-durchschnittlicher Schmerzindexwert > 40 mm und < 90 (auf einer VAS 0-100 mm) am zu behandelnden Knie;
  • Unterschied ≥ 10 mm zwischen dem durchschnittlichen WOMAC-Schmerzwert des zu behandelnden Knies und dem durchschnittlichen WOMAC-Schmerzwert des kontralateralen Knies beim Screening;
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 35 kg/m2 (Gewicht/Größe).

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende entzündliche Gelenkerkrankung;
  • Hatte innerhalb von 6 Monaten eine vorherige Visco-Ergänzungsbehandlung im Studienknie oder intraartikuläre Kortikosteroide innerhalb von 3 Monaten* vor der Aufnahme erhalten;
  • Infektion im oder um das Studienknie herum;
  • Relevante Hauterkrankung im Bereich der Injektionsstelle;
  • Dokumentiertes Vorhandensein einer Verletzung oder eines Traumas des Studienknies beim Screening, einschließlich Nachweis einer subchondralen Fraktur, Meniskusläsion, Vorhandensein von Knochen- oder Knorpelfragmenten im Studienknie;
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber Natriumhyaluronat;
  • Dokumentiertes Vorhandensein von Osteonekrose in einem oder beiden Knien;
  • Unfähigkeit, den Studienablauf zu verstehen;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
  • Fortlaufende Therapie mit Tagesdosis > 101 mg Acetylsalicylsäure im Rahmen einer kardiovaskulären Prophylaxe. Wenn die Dosis < 101 mg ist, muss sie während der Studie beibehalten werden;

  • Schwanger oder stillend bei Aufnahme.

    • 1 Monat = 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EVI-01-Behandlung
EVI-01 sollte unter Verwendung von Standardverfahren für intraartikuläre (IA) Injektionen von einem in der Durchführung von IA-Injektionen erfahrenen Arzt in die Synovialhöhle injiziert werden.
Gerät: EVI-01
Hyaluronsäure mit hohem Molekulargewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Primäres Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von EVI-01 nach einmaliger intraartikulärer Verabreichung in das Kniegelenk, bewertet mit Überwachung der Nebenwirkungen während der Nachbeobachtungszeit von sechs Monaten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Patienten berichteten Schmerzintensität
Zeitfenster: 7 Tage
Die Veränderung der vom Patienten berichteten Schmerzintensität an den Tagen 1 bis 7 im Vergleich zum Ausgangswert wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm bewertet, wobei 0 „überhaupt keine Schmerzen“ und 100 „am schlimmsten“ bedeutet mögliche Schmerzen''.
7 Tage
Änderung des WOMAC-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) besteht aus insgesamt 24 Fragen, die in 5 Fragen zu Schmerzen, 2 Fragen zu Steifheit und 17 Fragen zu Schwierigkeiten bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens in Bezug auf die körperliche Funktion unterteilt sind. Jede Frage bezieht sich auf eine visuelle Analogskala (VAS) von 0–100 mm, wobei 0 „überhaupt keine Schmerzen“ und 100 „die schlimmstmöglichen Schmerzen“ bedeutet. Die Veränderung des WOMAC-Schmerzes, der Steifheit, der Funktion und der Gesamtpunktzahl wird anhand des WOMAC-Index an Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 90 und Tag 180 im Vergleich zum Ausgangswert bewertet
6 Monate
Patientenzufriedenheit für den Gesamtbehandlungseffekt
Zeitfenster: 6 Monate
Messungen der Linderungszufriedenheit des Patienten werden anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala an Tag 180 bewertet. Eine 7-Punkte-Likert-Skala bietet 7 verschiedene Antwortmöglichkeiten in Bezug auf eine Zustimmung, die für die Befragten deutlich genug wäre (sehr gut, gut, ziemlich gut, wie zuvor, ziemlich schlecht, schlecht, sehr schlecht).
6 Monate
Zufriedenheit des Arztes mit dem gesamten Behandlungseffekt
Zeitfenster: 6 Monate
Messungen der Linderungszufriedenheit durch den Arzt werden anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala an Tag 180 bewertet. Eine 7-Punkte-Likert-Skala bietet 7 verschiedene Antwortmöglichkeiten in Bezug auf eine Zustimmung, die für die Befragten deutlich genug wäre (sehr gut, gut, ziemlich gut, wie zuvor, ziemlich schlecht, schlecht, sehr schlecht).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aptissen SA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Donawa Lifescience

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stefano Zaffagnini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EVI-01-IT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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