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EVI-01-IT Estudo de Segurança

20 de julho de 2023 atualizado por: Aptissen SA

Segurança e tolerabilidade de uma única injeção intra-articular de ácido hialurônico altamente concentrado no tratamento da osteoartrite sintomática do joelho: piloto, 6 meses, aberto, investigação de braço único

Estudo piloto prospectivo, de braço único, para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma única injeção intra-articular de EVI-01 para o tratamento da osteoartrite sintomática do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 (dezoito) anos;
  • Termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelo paciente;
  • Pacientes com sintomas estáveis ​​relacionados à osteoartrite de joelho por pelo menos 3 meses antes da triagem;
  • Falha, resposta inadequada ou intolerância a analgésicos e/ou AINEs ou opioides de baixo grau;
  • Estágio radiográfico de Kellgren-Lawrence: II-III diagnosticado nos últimos 12 meses;
  • Pontuação média do índice de dor WOMAC > 40 mm e < 90 (na EVA 0-100 mm) no joelho a ser tratado;
  • Diferença ≥ 10 mm entre a pontuação média de dor WOMAC do joelho a ser tratado e a pontuação média de dor WOMAC do joelho contralateral na triagem;
  • Índice de Massa Corporal (IMC) inferior a 35 kg/m2 (peso/altura).

Critério de exclusão:

  • distúrbio articular inflamatório concomitante;
  • Recebeu tratamento prévio de viscossuplementação no joelho do estudo dentro de 6 meses ou corticosteroides intra-articulares dentro de 3 meses* antes da inclusão;
  • Infecção dentro ou ao redor do joelho do estudo;
  • Doença de pele relevante na área do local da injeção;
  • Presença documentada de lesão ou trauma do joelho do estudo na triagem, incluindo evidências de fratura subcondral, lesão meniscal, presença de fragmentos de osso ou cartilagem no joelho do estudo;
  • História de alergia ou intolerância ao hialuronato de sódio;
  • Presença documentada de osteonecrose em um ou ambos os joelhos;
  • Incapacidade de entender o procedimento do estudo;
  • Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes da triagem;
  • Terapia contínua com dosagem diária > 101 mg de ácido acetilsalicílico como parte do tratamento preventivo cardiovascular. Se dose < 101 mg, deve ser mantida durante o estudo;

  • Grávida ou amamentando na inclusão.

    • 1 mês = 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento EVI-01
O EVI-01 deve ser injetado dentro da cavidade sinovial usando procedimentos padrão para injeções intra-articulares (IA) por um médico especializado em realizar injeções IA.
Dispositivo: EVI-01
Ácido hialurônico de alto peso molecular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 6 meses
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do EVI-01 após administração intra-articular única na articulação do joelho, avaliada com monitoramento de eventos adversos durante o acompanhamento de seis meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor relatada pelo paciente
Prazo: 7 dias
A mudança na intensidade da dor relatada pelo paciente nos Dias 1 a 7 em comparação com a linha de base será avaliada usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0-100 mm, na qual 0 significa ''nenhuma dor'' e 100 significa ''a pior possível dor''.
7 dias
Mudança no índice WOMAC
Prazo: 6 meses
O Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) consiste em um total de 24 questões divididas em 5 questões relacionadas à dor, 2 questões relacionadas à rigidez e 17 questões relacionadas a dificuldades na realização de atividades da vida diária em relação à função física. Cada questão refere-se a uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0-100 mm, na qual 0 significa ''nenhuma dor'' e 100 significa ''a pior dor possível''. A mudança na dor WOMAC, rigidez, função e pontuação total será avaliada usando o índice WOMAC no dia 7, dia 14, dia 30, dia 90 e dia 180 em comparação com a linha de base
6 meses
Satisfação do paciente pelo efeito geral do tratamento
Prazo: 6 meses
As medições de satisfação de alívio pelo paciente serão avaliadas usando uma escala Likert de 7 pontos no dia 180. Uma escala Likert de 7 pontos oferece 7 opções de respostas diferentes relacionadas a uma concordância que seria distinta o suficiente para os respondentes (Muito bom, Bom, Razoavelmente bom, Igual ao anterior, Ruim, Ruim, Muito ruim).
6 meses
Satisfação do médico pelo efeito geral do tratamento
Prazo: 6 meses
As medições de satisfação de alívio pelo médico serão avaliadas usando uma escala Likert de 7 pontos no dia 180. Uma escala Likert de 7 pontos oferece 7 opções de respostas diferentes relacionadas a uma concordância que seria distinta o suficiente para os respondentes (Muito bom, Bom, Razoavelmente bom, Igual ao anterior, Ruim, Ruim, Muito ruim).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aptissen SA

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Donawa Lifescience

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stefano Zaffagnini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EVI-01-IT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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