Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv remimazolamu a propofolu na hemodynamickou stabilitu během úvodu do anestezie u pacientů s OPCAB

20. listopadu 2023 aktualizováno: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Vliv remimazolamu a propofolu na hemodynamickou stabilitu během úvodu do anestezie u pacientů podstupujících bypass koronární tepny

Remimazolam je nový ultrakrátce působící benzodiazepin. Několik studií prokázalo, že jeho účinnost jako sedativního hypnotika pro celkovou anestezii není horší než propofol. Důkazy o hemodynamické stabilitě remimazolamu pro indukci anestezie u pacientů podstupujících bypass koronární artérie však chybí. Tato prospektivní randomizovaná studie si klade za cíl porovnat hemodynamickou stabilitu během úvodu do anestezie mezi remimazolamem a propofolem u pacientů podstupujících bypass koronární tepny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (ve věku 19 let nebo starší), u kterého byl plánován elektivní bypass koronární tepny

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítají účast
  • Současná operace srdeční chlopně nebo operace hrudní aorty
  • Neodkladná operace
  • Předoperační sedace
  • Intubovaný stav
  • Pacienti s mechanickým zařízením na podporu oběhu
  • Předoperační použití inotropů nebo vazopresorů
  • Historie alergie nebo nežádoucí reakce na studované léky
  • Rychlá sekvenční intubace
  • Laktózová intolerance
  • Alergie na arašídy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Propofol
Lék: Rokuronium
Po ztrátě vědomí byl intravenózně podán bolus rokuronia 1 mg/kg. Po 90 sekundách manuální ventilace byla provedena endotracheální intubace
Lék: Sufentanil
Během období studie byla celková dávka sufentanilu 0,5-2,0 mcg/kg bylo podáváno intravenózně podle uvážení ošetřujícího anesteziologa.
Lék: Propofol
Pro úvod do anestezie dostanou pacienti zařazení do skupiny propofolu bolusovou dávku propofolu 1,5 mg/kg. Po ztrátě vědomí bude celková anestezie udržována sevofluranem k dosažení bispektrálního indexu 40 až 60.
Experimentální: Remimazolam
Lék: REMIMAZOLAM BESYLATE 2,5 Mg v 1 ml INTRAVENÓZNÍ INJEKCE, PRÁŠEK, LYOFILIZOVANÝ, pro ROZTOK [BYFAVO]
K úvodu do anestezie dostanou pacienti zařazení do skupiny s remimazolamem intravenózní infuzi remimazolamu rychlostí 6 mg/kg/h, následovanou 1 mg/kg/h po ztrátě vědomí. Rychlost infuze remimazolamu bude upravena na maximální rychlost 2 mg/kg/h, aby bylo dosaženo bispektrálního indexu 40 až 60.
Ostatní jména:
  • Remimazolam besylát
Lék: Rokuronium
Po ztrátě vědomí byl intravenózně podán bolus rokuronia 1 mg/kg. Po 90 sekundách manuální ventilace byla provedena endotracheální intubace
Lék: Sufentanil
Během období studie byla celková dávka sufentanilu 0,5-2,0 mcg/kg bylo podáváno intravenózně podle uvážení ošetřujícího anesteziologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MAP-časový integrál
Časové okno: Během 10 minut od podání studovaného léku
Oblast pod základní linií MAP (sec * mmHg). Výchozí hodnota MAP byla definována jako průměrná hodnota MAP za období 3 minut bezprostředně před indukcí.
Během 10 minut od podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do ztráty vědomí
Časové okno: Během 10 minut od podání studovaného léku
Doba od podání studovaného léku do ztráty vědomí
Během 10 minut od podání studovaného léku
Průměrný krevní tlak
Časové okno: Během 10 minut od podání studovaného léku
maximální / minimální hodnota (mmHg)
Během 10 minut od podání studovaného léku
Tepová frekvence
Časové okno: Během 10 minut od podání remimazolamu nebo propofolu
maximum / minimum / průměr / medián / časově vážené průměrné hodnoty (bpm)
Během 10 minut od podání remimazolamu nebo propofolu
Regionální cerebrální saturace kyslíkem
Časové okno: Během 10 minut od podání studovaného léku
kontinuální monitorování regionální saturace mozkové kyslíkem během operace (%)
Během 10 minut od podání studovaného léku
Srdeční výdej
Časové okno: Během 10 minut od podání studovaného léku
nepřetržité monitorování srdečního výdeje (l/min)
Během 10 minut od podání studovaného léku
Dávka sufentanilu
Časové okno: Během 10 minut od podání studovaného léku
Celková dávka podaného sufentanilu (mcg)
Během 10 minut od podání studovaného léku
Krystaloidní
Časové okno: Během 10 minut od podání studovaného léku
Celkový objem podaného krystaloidu (ml)
Během 10 minut od podání studovaného léku
Studovaná dávka léku
Časové okno: Během 10 minut od podání studovaného léku
Celková dávka podaného remimazolamu nebo propofolu (mg)
Během 10 minut od podání studovaného léku
Počet podání vazopresoru
Časové okno: Během 10 minut od podání studovaného léku
  1. Celkový počet (n)
  2. efedrin (n)
  3. fenylefrin (n)
  4. Vasopresin (n)
  5. norepinefrin (n)
Během 10 minut od podání studovaného léku
Dávka efedrinu
Časové okno: Během 10 minut od podání studovaného léku
Celková dávka podaného efedrinu (mg)
Během 10 minut od podání studovaného léku
Dávka fenylefrinu
Časové okno: Během 10 minut od podání studovaného léku
Celková dávka podaného fenylefrinu (mcg)
Během 10 minut od podání studovaného léku
Dávka vazopresinu
Časové okno: Během 10 minut od podání studovaného léku
Celková dávka podaného vazopresinu (jednotka) 2. Efedrin: celková dávka / počet podání 3. Fenylefrin: celková dávka / počet podání 4. Vazopresin: celková dávka / počet podání 5. Norepinefrin: celková dávka / počet podání
Během 10 minut od podání studovaného léku
Dávka norepinefrinu
Časové okno: Během 10 minut od podání studovaného léku
Celková dávka podaného norepinefrinu (mcg)
Během 10 minut od podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yunseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Remimazolam_OPCAB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení