Vliv remimazolamu a propofolu na hemodynamickou stabilitu během úvodu do anestezie u pacientů s OPCAB
20. listopadu 2023 aktualizováno: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Vliv remimazolamu a propofolu na hemodynamickou stabilitu během úvodu do anestezie u pacientů podstupujících bypass koronární tepny
Remimazolam je nový ultrakrátce působící benzodiazepin.
Několik studií prokázalo, že jeho účinnost jako sedativního hypnotika pro celkovou anestezii není horší než propofol.
Důkazy o hemodynamické stabilitě remimazolamu pro indukci anestezie u pacientů podstupujících bypass koronární artérie však chybí.
Tato prospektivní randomizovaná studie si klade za cíl porovnat hemodynamickou stabilitu během úvodu do anestezie mezi remimazolamem a propofolem u pacientů podstupujících bypass koronární tepny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (ve věku 19 let nebo starší), u kterého byl plánován elektivní bypass koronární tepny
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítají účast
- Současná operace srdeční chlopně nebo operace hrudní aorty
- Neodkladná operace
- Předoperační sedace
- Intubovaný stav
- Pacienti s mechanickým zařízením na podporu oběhu
- Předoperační použití inotropů nebo vazopresorů
- Historie alergie nebo nežádoucí reakce na studované léky
- Rychlá sekvenční intubace
- Laktózová intolerance
- Alergie na arašídy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Propofol
|
Po ztrátě vědomí byl intravenózně podán bolus rokuronia 1 mg/kg.
Po 90 sekundách manuální ventilace byla provedena endotracheální intubace
Během období studie byla celková dávka sufentanilu 0,5-2,0
mcg/kg bylo podáváno intravenózně podle uvážení ošetřujícího anesteziologa.
Pro úvod do anestezie dostanou pacienti zařazení do skupiny propofolu bolusovou dávku propofolu 1,5 mg/kg.
Po ztrátě vědomí bude celková anestezie udržována sevofluranem k dosažení bispektrálního indexu 40 až 60.
|
|
Experimentální: Remimazolam
|
K úvodu do anestezie dostanou pacienti zařazení do skupiny s remimazolamem intravenózní infuzi remimazolamu rychlostí 6 mg/kg/h, následovanou 1 mg/kg/h po ztrátě vědomí.
Rychlost infuze remimazolamu bude upravena na maximální rychlost 2 mg/kg/h, aby bylo dosaženo bispektrálního indexu 40 až 60.
Ostatní jména:
Po ztrátě vědomí byl intravenózně podán bolus rokuronia 1 mg/kg.
Po 90 sekundách manuální ventilace byla provedena endotracheální intubace
Během období studie byla celková dávka sufentanilu 0,5-2,0
mcg/kg bylo podáváno intravenózně podle uvážení ošetřujícího anesteziologa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MAP-časový integrál
Časové okno: Během 10 minut od podání studovaného léku
|
Oblast pod základní linií MAP (sec * mmHg).
Výchozí hodnota MAP byla definována jako průměrná hodnota MAP za období 3 minut bezprostředně před indukcí.
|
Během 10 minut od podání studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do ztráty vědomí
Časové okno: Během 10 minut od podání studovaného léku
|
Doba od podání studovaného léku do ztráty vědomí
|
Během 10 minut od podání studovaného léku
|
|
Průměrný krevní tlak
Časové okno: Během 10 minut od podání studovaného léku
|
maximální / minimální hodnota (mmHg)
|
Během 10 minut od podání studovaného léku
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Během 10 minut od podání remimazolamu nebo propofolu
|
maximum / minimum / průměr / medián / časově vážené průměrné hodnoty (bpm)
|
Během 10 minut od podání remimazolamu nebo propofolu
|
|
Regionální cerebrální saturace kyslíkem
Časové okno: Během 10 minut od podání studovaného léku
|
kontinuální monitorování regionální saturace mozkové kyslíkem během operace (%)
|
Během 10 minut od podání studovaného léku
|
|
Srdeční výdej
Časové okno: Během 10 minut od podání studovaného léku
|
nepřetržité monitorování srdečního výdeje (l/min)
|
Během 10 minut od podání studovaného léku
|
|
Dávka sufentanilu
Časové okno: Během 10 minut od podání studovaného léku
|
Celková dávka podaného sufentanilu (mcg)
|
Během 10 minut od podání studovaného léku
|
|
Krystaloidní
Časové okno: Během 10 minut od podání studovaného léku
|
Celkový objem podaného krystaloidu (ml)
|
Během 10 minut od podání studovaného léku
|
|
Studovaná dávka léku
Časové okno: Během 10 minut od podání studovaného léku
|
Celková dávka podaného remimazolamu nebo propofolu (mg)
|
Během 10 minut od podání studovaného léku
|
|
Počet podání vazopresoru
Časové okno: Během 10 minut od podání studovaného léku
|
|
Během 10 minut od podání studovaného léku
|
|
Dávka efedrinu
Časové okno: Během 10 minut od podání studovaného léku
|
Celková dávka podaného efedrinu (mg)
|
Během 10 minut od podání studovaného léku
|
|
Dávka fenylefrinu
Časové okno: Během 10 minut od podání studovaného léku
|
Celková dávka podaného fenylefrinu (mcg)
|
Během 10 minut od podání studovaného léku
|
|
Dávka vazopresinu
Časové okno: Během 10 minut od podání studovaného léku
|
Celková dávka podaného vazopresinu (jednotka) 2. Efedrin: celková dávka / počet podání 3. Fenylefrin: celková dávka / počet podání 4. Vazopresin: celková dávka / počet podání 5. Norepinefrin: celková dávka / počet podání
|
Během 10 minut od podání studovaného léku
|
|
Dávka norepinefrinu
Časové okno: Během 10 minut od podání studovaného léku
|
Celková dávka podaného norepinefrinu (mcg)
|
Během 10 minut od podání studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yunseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Neuromuskulární látky
- Neuromuskulární nedepolarizační činidla
- Neuromuskulární blokátory
- Propofol
- Rokuronium
- Sufentanil
Další identifikační čísla studie
- Remimazolam_OPCAB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .